Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for diagnostisering av tidlig ikke-invasivt ventilasjonsutstyr (PREDAPP)

26. august 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Prediktive faktorer for diagnostisering av tidlig ikke-invasivt ventilasjonsutstyr hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose

For å kompensere for mangel på diagnostiske verktøy, foreslår denne studien å se etter de prediktive faktorene ved en tidlig tilpasning ved ikke-invasiv ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er den vanligste motorneuronsykdommen. Diagnosen av denne diafragmatiske dysfunksjonen hos ALS-subjektet gjøres alt for ofte i anledning en sykehusinnleggelse for akutt respiratorisk insuffisiens, som forverrer prognosen til pasientene.

Tilstedeværelsen av disse faktorene ved diagnose vil tillate mer overvåking for å oppdage tidlig diafragmatisk insuffisiens og etablere en NIV (Non Invasive Ventilation), det eneste terapeutiske tiltaket som definitivt forbedrer livskvaliteten og overlevelsen til pasienter. En klinisk poengsum vil bli etablert for å bestemme risikoen for tidlig ikke-invasiv ventilasjonsutstyr (NIV).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Rekruttering
        • University Hospital Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av amyotrofisk lateral sklerose nettopp utført,
  • Pasient som ikke har kriteriene for tilpasning ved NIV og som har en Vitalkapasitet ≥ 70 % av teoretiske verdier

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under kausjon/vergemål
  • Manglende samtykke for deltakelse i studien
  • Tilstedeværelse av kriterier for å sette opp NIV for diagnose i henhold til HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006 anbefalinger
  • Vitalkapasitet <70 % av de teoretiske verdiene
  • Pasient under kontinuerlig positivt trykk (CPP) eller NIV for en annen respiratorisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter med NIV-utstyr
Bestemmelse av diagnosevariabler i en gruppe pasienter som har nytte av det ikke-invasive ventilasjonsutstyret ett år etter diagnosen.
Diagnostisk test: diagnosevariabler

Studien sammenligner de diagnostiske variablene hos pasienter som fikk ikke-invasivt ventilasjonsutstyr ett år etter diagnosen med pasienten som ikke trenger det. For de uavhengige variablene bestemmer denne studien en terskel ved diagnosen for hvilken en tidlig tilpasningsrisiko vises

De diagnostiske variablene er:

  • Pasientens alder
  • Kjønn
  • Tilstedeværelse av bulbar involvering eller ikke
  • Tid fra debut av første symptomer til diagnose av ALS
  • Poengsum ALSFRS-R
  • Tilstedeværelse av en annen underliggende respiratorisk patologi (KOLS, astma ...)
  • FVC-måling (Forsert vitalkapasitet)
  • PaCO2-måling
  • Mål SNIP (Sniff nasal inspirasjonstrykk)
  • Mål for Pimax (trykk inspiratorisk maksimal)
  • Måling av nattlig desaturasjonsindeks (antall desaturasjoner mindre enn 90 % per time søvn)
Aktiv komparator: pasienter uten NIV-utstyr
Bestemmelse av diagnosevariabler i en gruppe pasienter som ikke har nytte av det ikke-invasive ventilasjonsutstyret ett år etter diagnosen
Diagnostisk test: diagnosevariabler

Studien sammenligner de diagnostiske variablene hos pasienter som fikk ikke-invasivt ventilasjonsutstyr ett år etter diagnosen med pasienten som ikke trenger det. For de uavhengige variablene bestemmer denne studien en terskel ved diagnosen for hvilken en tidlig tilpasningsrisiko vises

De diagnostiske variablene er:

  • Pasientens alder
  • Kjønn
  • Tilstedeværelse av bulbar involvering eller ikke
  • Tid fra debut av første symptomer til diagnose av ALS
  • Poengsum ALSFRS-R
  • Tilstedeværelse av en annen underliggende respiratorisk patologi (KOLS, astma ...)
  • FVC-måling (Forsert vitalkapasitet)
  • PaCO2-måling
  • Mål SNIP (Sniff nasal inspirasjonstrykk)
  • Mål for Pimax (trykk inspiratorisk maksimal)
  • Måling av nattlig desaturasjonsindeks (antall desaturasjoner mindre enn 90 % per time søvn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig kirurgisk klinisk poengsum
Tidsramme: Ett år etter diagnose

En tidlig kirurgisk klinisk score vil bli etablert som tar hensyn til de uavhengige variablene som er korrelert til diagnose ved tidlig tilpasning.

Kliniske variabler:

  • Tilstedeværelse av bulbar involvering eller ikke
  • Tid fra debut av første symptomer til diagnose
  • Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale - Revided (ALSFRS-R) score : Amyotrofisk lateralsklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS) er et instrument for å evaluere funksjonsstatusen til pasienter med amyotrofisk lateralsklerose. Den kan brukes til å overvåke funksjonsendringer hos en pasient over tid.
  • Tilstedeværelse av en annen underliggende luftveissykdom

Funksjonelle variabler:

  • Tid fra debut av første symptomer til diagnose av ALS
  • Tilstedeværelse av en annen underliggende respiratorisk patologi
  • Forced Vital Capacity (FVC) måling
  • PaCO2-måling
  • Mål Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP)
  • Måling av diafragmatisk aktivitet på ultralyd
  • Parametre for polysomnografi (PSG)
Ett år etter diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier for diafragma-ultralyden (brøkdel av forkortning og diafragmaslag) sammenlignet med SNIP-testen og for verdiene av PSG (Polysomnografi) sammenlignet med SNIP-testen
Ett år etter diagnosen
Prosentandel av nedgang
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
% reduksjon i forkortende fraksjon og diafragmaslag mellom to kvartalsvise reevalueringer korrelert med tidlig tilpasning og % reduksjon i FVC, SNIP-test og Pimax
Ett år etter diagnosen
Helning av FVC-nedgang
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
Helning av FVC-reduksjon før og etter NIV-implementering og helling av reduksjon av forkortningsfraksjon og diafragmatisk slag før og etter NIV
Ett år etter diagnosen
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Ett år etter diagnosen
Livskvalitetspoeng etter spørreskjemaet Severe Respiratory Insufficiency (SRI) :før og etter implementering av NIV The Severe Respiratory Insufficiency (SRI) Questionnaire: et spesifikt mål på helserelatert livskvalitet hos pasienter som mottar mekanisk ventilasjon i hjemmet.
Ett år etter diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på diagnosevariabler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger