Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennustavat tekijät varhaisten ei-invasiivisten hengityslaitteiden diagnosointiin (PREDAPP)

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Ennustavat tekijät varhaisten ei-invasiivisten hengityslaitteiden diagnosoimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Diagnostisten työkalujen riittämättömyyden kompensoimiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että etsitään ennakoivia tekijöitä varhaiseen sovitukseen noninvasiivisen ventilaation avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on yleisin motoristen hermosolujen sairaus. Tämän diafragman toimintahäiriön diagnoosi ALS-potilaalla tehdään aivan liian usein akuutin hengitysvajauksen vuoksi sairaalahoidossa, mikä pahentaa potilaiden ennustetta.

Näiden tekijöiden läsnäolo diagnoosin yhteydessä mahdollistaa paremman valvonnan, jotta voidaan havaita varhainen pallean vajaatoiminta ja luoda NIV (Non Invasive Ventilation), joka on ainoa terapeuttinen toimenpide, joka varmasti parantaa potilaiden elämänlaatua ja eloonjäämistä. Kliininen pistemäärä määritetään varhaisen non-invasiivisen hengityslaitteen (NIV) riskin määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Rekrytointi
        • University Hospital Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • juuri tehty amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi,
  • Potilas, jolla ei ole NIV-sovituksen kriteerejä ja jonka vitaalikapasiteetti on ≥ 70 % teoreettisista arvoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tuomioistuimen takuita/huollon alaisena
  • Suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiselle
  • Kriteerien olemassaolo NIV:n määrittämiseksi diagnoosia varten HAS:n (HealthCare Analytics Summit) 2006 suositusten mukaisesti
  • Elinvoimakapasiteetti <70 % teoreettisista arvoista
  • Potilas jatkuvassa positiivisessa paineessa (CPP) tai NIV:ssä muun hengityssairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: potilailla, joilla on NIV-laite
Diagnoosimuuttujien määrittäminen potilasryhmässä, joka hyötyy noninvasiivisista ventilaatiolaitteista vuoden kuluttua diagnoosista
Diagnostinen testi: diagnoosimuuttujat

Tutkimuksessa verrataan diagnostisia muuttujia potilailla, jotka saivat noninvasiivisia ventilaatiolaitteita vuoden kuluttua diagnoosista, potilaaseen, joka ei sitä tarvitse. Riippumattomille muuttujille tämä tutkimus määrittää diagnoosin kynnyksen, jolla esiintyy varhaisen sovitusriskin

Diagnostiset muuttujat ovat:

  • Potilaan ikä
  • seksiä
  • Polttimoiden esiintyminen vai ei
  • Aika ensimmäisten oireiden alkamisesta ALS-diagnoosiin
  • Pisteet ALSFRS-R
  • Muun taustalla olevan hengityselinten sairauden (COPD, astma...) esiintyminen
  • FVC-mittaus (pakotettu vitaalikapasiteetti)
  • PaCO2 mittaus
  • Mittaa SNIP (Sniff nenän sisäänhengityspaine)
  • Pimax-mitta (sisäänhengityksen maksimipaine)
  • Yöllisen desaturaatioindeksin mittaus (desaturaatioiden määrä alle 90 % unituntia kohden)
Active Comparator: potilaille, joilla ei ole NIV-laitetta
Diagnoosimuuttujien määrittäminen potilasryhmässä, joka ei hyödy noninvasiivisista ventilaatiolaitteista vuoden kuluttua diagnoosista
Diagnostinen testi: diagnoosimuuttujat

Tutkimuksessa verrataan diagnostisia muuttujia potilailla, jotka saivat noninvasiivisia ventilaatiolaitteita vuoden kuluttua diagnoosista, potilaaseen, joka ei sitä tarvitse. Riippumattomille muuttujille tämä tutkimus määrittää diagnoosin kynnyksen, jolla esiintyy varhaisen sovitusriskin

Diagnostiset muuttujat ovat:

  • Potilaan ikä
  • seksiä
  • Polttimoiden esiintyminen vai ei
  • Aika ensimmäisten oireiden alkamisesta ALS-diagnoosiin
  • Pisteet ALSFRS-R
  • Muun taustalla olevan hengityselinten sairauden (COPD, astma...) esiintyminen
  • FVC-mittaus (pakotettu vitaalikapasiteetti)
  • PaCO2 mittaus
  • Mittaa SNIP (Sniff nenän sisäänhengityspaine)
  • Pimax-mitta (sisäänhengityksen maksimipaine)
  • Yöllisen desaturaatioindeksin mittaus (desaturaatioiden määrä alle 90 % unituntia kohden)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen kirurginen kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen

Early Surgical Clinical Score määritetään ottaen huomioon riippumattomat muuttujat, jotka korreloivat diagnoosiin varhaisen sovituksen yhteydessä.

Kliiniset muuttujat:

  • Polttimoiden esiintyminen vai ei
  • Aika ensimmäisten oireiden alkamisesta diagnoosiin
  • Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko - tarkistettu (ALSFRS-R) pistemäärä: Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS) on väline amyotrofista lateraaliskleroosia sairastavien potilaiden toiminnallisen tilan arvioimiseksi. Sitä voidaan käyttää potilaan toiminnallisten muutosten seuraamiseen ajan myötä.
  • Muun taustalla olevan hengitystiesairauden esiintyminen

Toiminnalliset muuttujat:

  • Aika ensimmäisten oireiden alkamisesta ALS-diagnoosiin
  • Muun taustalla olevan hengityselinten patologian esiintyminen
  • FVC (Forced Vital Capacity) -mittaus
  • PaCO2 mittaus
  • Mittaa nenän sisäänhengityspaine (SNIP)
  • Diafragman aktiivisuuden mittaaminen ultraäänellä
  • Polysomnografian (PSG) parametrit
Vuosi diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen
Pallean ultraäänen herkkyys, spesifisyys, negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot (lyhenemisen ja pallean aivohalvauksen fraktio) verrattuna SNIP-testiin ja PSG:n (polysomnografian) arvot verrattuna SNIP-testiin
Vuosi diagnoosin jälkeen
Vähennysprosentti
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen
Lyhennysosuuden ja pallean iskun prosentuaalinen lasku kahden neljännesvuosittaisen uudelleenarvioinnin välillä korreloi varhaisen sovituksen kanssa ja prosentuaalinen lasku FVC:ssä, SNIP-testissä ja Pimaxissa
Vuosi diagnoosin jälkeen
FVC:n laskun kaltevuus
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen
FVC:n laskun kaltevuus ennen NIV:n käyttöönottoa ja sen jälkeen sekä lyhennetyn fraktion ja diafragman aivohalvauksen laskun kaltevuus ennen ja jälkeen NIV:n
Vuosi diagnoosin jälkeen
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Vuosi diagnoosin jälkeen
Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kyselyn elämänlaatupisteet : ennen ja jälkeen NIV:n toteuttamisen Vaikea hengitysvajaus (SRI) -kysely: erityinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta kotona koneellista ventilaatiota saavilla potilailla.
Vuosi diagnoosin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset diagnoosimuuttujat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia