Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív tényezők a korai noninvazív lélegeztetőberendezések diagnosztizálásához (PREDAPP)

2021. augusztus 26. frissítette: University Hospital, Toulouse

Prediktív tényezők az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegek korai noninvazív lélegeztetőberendezésének diagnosztizálásához

A diagnosztikai eszközök elégtelenségének kompenzálására a jelen tanulmány azt javasolja, hogy keressük a nem invazív lélegeztetéssel történő korai illeszkedés előrejelző tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) a motoros neuronok leggyakoribb betegsége. Ennek a rekeszizom diszfunkciónak a diagnosztizálására az ALS-ben szenvedő betegeknél túl gyakran kerül sor akut légzési elégtelenség miatti kórházi kezelés alkalmával, ami rontja a betegek prognózisát.

Ezen tényezők jelenléte a diagnóziskor lehetővé teszi a fokozott felügyeletet a rekeszizom elégtelenségének korai kimutatására és a NIV (Non Invasive Ventilation) létrehozására, amely az egyetlen terápiás intézkedés, amely határozottan javítja a betegek életminőségét és túlélését. Klinikai pontszámot kell megállapítani a korai non-invazív lélegeztetőberendezés (NIV) kockázatának meghatározására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • amyotrophiás laterális szklerózis diagnózisa,
  • Beteg, aki nem rendelkezik a NIV-vel történő illeszkedés kritériumaival, és akinek a vitális kapacitása az elméleti értékek ≥ 70%-a

Kizárási kritériumok:

  • Bírósági óvadék/gondnokság alatt álló beteg
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás hiánya
  • Kritériumok megléte a diagnosztikai NIV beállításához a HAS (HealthCare Analytics Summit) 2006. évi ajánlásai szerint
  • Vitalkapacitás az elméleti értékek <70%-a
  • Folyamatos pozitív nyomás (CPP) vagy NIV alatti beteg légzőszervi patológia miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: NIV berendezéssel rendelkező betegek
A diagnosztikai változók meghatározása olyan betegek csoportjában, akik részesülnek a non-invazív lélegeztetőberendezésből egy évvel a diagnosztika után
Diagnosztikai vizsgálat: diagnosztikai változók

A tanulmány összehasonlítja a diagnosztikai változókat azoknál a betegeknél, akik nem invazív lélegeztetőberendezést kaptak egy évvel a diagnózis után, és azokkal a betegekkel, akiknek nincs rájuk szükségük. A független változók esetében a jelen tanulmány meghatároz egy olyan küszöböt a diagnózisnál, amelynél megjelenik a korai illeszkedési kockázat.

A diagnosztikai változók a következők:

  • A beteg életkora
  • Szex
  • A bulbar érintettség jelenléte vagy sem
  • Az első tünetek megjelenésétől az ALS diagnózisáig eltelt idő
  • Pontszám ALSFRS-R
  • Más mögöttes légúti patológia jelenléte (COPD, asztma...)
  • FVC mérés (Kényszerített vitálkapacitás)
  • PaCO2 mérés
  • Mérje meg az orr belégzési nyomását (SNIP)
  • Pimax mértéke (maximális belégzési nyomás)
  • Az éjszakai deszaturációs index mérése (a deszaturáció száma kevesebb, mint 90% alvásóránként)
Aktív összehasonlító: NIV berendezés nélküli betegek
Diagnosztikai változók meghatározása olyan betegek csoportjában, akiknél a diagnosztika után egy évvel nem részesülnek a non-invazív lélegeztetőberendezések
Diagnosztikai vizsgálat: diagnosztikai változók

A tanulmány összehasonlítja a diagnosztikai változókat azoknál a betegeknél, akik nem invazív lélegeztetőberendezést kaptak egy évvel a diagnózis után, és azokkal a betegekkel, akiknek nincs rájuk szükségük. A független változók esetében a jelen tanulmány meghatároz egy olyan küszöböt a diagnózisnál, amelynél megjelenik a korai illeszkedési kockázat.

A diagnosztikai változók a következők:

  • A beteg életkora
  • Szex
  • A bulbar érintettség jelenléte vagy sem
  • Az első tünetek megjelenésétől az ALS diagnózisáig eltelt idő
  • Pontszám ALSFRS-R
  • Más mögöttes légúti patológia jelenléte (COPD, asztma...)
  • FVC mérés (Kényszerített vitálkapacitás)
  • PaCO2 mérés
  • Mérje meg az orr belégzési nyomását (SNIP)
  • Pimax mértéke (maximális belégzési nyomás)
  • Az éjszakai deszaturációs index mérése (a deszaturáció száma kevesebb, mint 90% alvásóránként)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai sebészeti klinikai pontszám
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után

A korai műtéti klinikai pontszámot a korai illesztéskor a diagnózissal korrelált független változók figyelembevételével állapítják meg.

Klinikai változók:

  • A bulbar érintettség jelenléte vagy sem
  • Az első tünetek megjelenésétől a diagnózisig eltelt idő
  • Amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála – felülvizsgált (ALSFRS-R) pontszám: Az amiotróf laterális szklerózis funkcionális értékelési skála (ALSFRS) az amiotróf laterális szklerózisban szenvedő betegek funkcionális állapotának értékelésére szolgáló eszköz. Használható a páciens funkcionális változásainak nyomon követésére az idő múlásával.
  • Egy másik mögöttes légúti betegség jelenléte

Funkcionális változók:

  • Az első tünetek megjelenésétől az ALS diagnózisáig eltelt idő
  • Egy másik mögöttes légúti patológia jelenléte
  • Forced Vital Capacity (FVC) mérés
  • PaCO2 mérés
  • A szippantásos orr belégzési nyomás mérése (SNIP)
  • A rekeszizom aktivitásának mérése ultrahangon
  • A poliszomnográfia (PSG) paraméterei
Egy évvel a diagnózis után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység, specificitás, negatív és pozitív prediktív értékek
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után
A rekeszizom ultrahang szenzitivitása, specificitása, negatív és pozitív prediktív értékei (a rövidülés és a rekeszizom ütés frakciója) az SNIP teszthez képest és a PSG (poliszomnográfia) értékei az SNIP teszthez képest
Egy évvel a diagnózis után
A csökkenés százaléka
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után
A rövidülési frakció és a rekeszizom löketének %-os csökkenése két negyedéves újraértékelés között korrelált a korai illesztéssel és az FVC %-os csökkenése, SNIP teszt és Pimax
Egy évvel a diagnózis után
Az FVC csökkenésének meredeksége
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után
Az FVC csökkenésének meredeksége a NIV bevezetése előtt és után, valamint a rövidülő frakció és a rekeszizom ütés csökkenésének meredeksége NIV előtt és után
Egy évvel a diagnózis után
Az életminőség pontszáma
Időkeret: Egy évvel a diagnózis után
Életminőség pontszám a súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív alapján: a NIV végrehajtása előtt és után A súlyos légzési elégtelenség (SRI) kérdőív: az otthoni gépi lélegeztetésben részesülő betegek egészséggel összefüggő életminőségének specifikus mérőszáma.
Egy évvel a diagnózis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University Hospital, Toulouse

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marion Dupuis, MD, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RC31/17/0201
  • 2017-A02202-51 (Egyéb azonosító: ID-RCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése