Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) u pacientů s kontrolovaným astmatem. (FORTUNE)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě figurální, 2ramenná paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost přípravku Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inhalace b.i.d, versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 vdechy Pacienti s kontrolovaným astmatem

Účelem této studie je prokázat noninferioritu přípravku Foster 100/6 mg NEXThaler oproti přípravku Foster 100/6 mg pMDI, pokud jde o plicní funkce u astmatických pacientů, a také účinek testované léčby z hlediska dalších parametrů funkce plic a měření klinického výsledku. Účelem je také posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
494

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, Čína
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, Čína
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, Čína
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, Čína
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, Čína
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Čína, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Čína, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Čína, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, Čína
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, Čína, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, Čína, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti, muži nebo ženy, čínského etnika ve věku >18 let s klinickou diagnózou astmatu minimálně 6 měsíců před návštěvou 1 potvrzenou hrudním lékařem podle mezinárodních pokynů aktualizovaných z roku 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
  • Pozitivní odezva na test reverzibility.
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume během první sekundy) >80 % předpokládané normální hodnoty po vhodném vymytí bronchodilatancii.
  • Pacienti s předchozí pravidelnou léčbou stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1 buď vysokou denní dávkou IKS (inhalační kortikosteroidy) nebo střední denní dávkou IKS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Intermitentní astma nebo astma vyskytující se pouze při epizodické expozici alergenu nebo chemickému senzibilizátoru
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), jak je definována v aktuálních pokynech Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), aktualizovaných v roce 2016
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci
  • Těžká exacerbace astmatu vedoucí k užívání systémových kortikosteroidů (> 10 dní) během 1 měsíce před zařazením nebo středně těžké/těžké exacerbace astmatu
  • Pacienti léčení monoklonálními protilátkami
  • Pacienti léčení diuretiky nešetřícími draslík
  • Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy
  • Pacienti, kteří dostávají terapii, která by mohla interagovat se steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Foster 100/6 mg NEXThaler
Fixní kombinace beklomethasondipropionátu 100 mg plus formoterol fumarátu 6 mg na inhalaci jako inhalační prášek s novým inhalátorem suchého prášku (NEXThaler)
Lék: Foster 100/6 mg NEXThaler
Fixní kombinace beklomethason dipropionátu 100 mg plus formoterol fumarátu 6 mg na inhalaci jako inhalační prášek s novým inhalátorem suchého prášku
Aktivní komparátor: Foster 100/6 mg pMDI
Fixní kombinace beklomethason dipropionátu 100 mg plus formoterol fumarátu 6 mg na aktivaci jako pMDI s hnacím plynem Hydrofluoroalkan (HFA) -134a.
Lék: Foster 100/6 mg pMDI
Fixní kombinace beklomethason dipropionátu 100 mg plus formoterol fumarátu 6 mg na aktivaci jako pMDI s hnacím plynem HFA_134a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázání non-inferiority Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg pMDI z hlediska funkce plic
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozí hodnoty na celou dobu léčby v průměrném ranním výdechovém průtoku před dávkou (PEF)
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení účinku testované léčby z hlediska dalších parametrů plicních funkcí a měření klinického výsledku a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změny průměrného ranního výdechového průtoku před podáním dávky (PEF)
Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnocení účinku testované léčby z hlediska dalších parametrů plicních funkcí a měření klinického výsledku a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změny průměrného večerního PEF před podáním dávky Denní variabilita PEF Průměrné použití záchranné medikace (počet vdechů/den) Procento dní bez záchranného použití Průměrné celkové skóre ranních příznaků astmatu Průměrné celkové skóre večerních příznaků astmatu Procento dní bez příznaků astmatu Procento dnů kontroly astmatu
Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnocení účinku testované léčby z hlediska dalších parametrů plicních funkcí a měření klinického výsledku a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změny od výchozí hodnoty v ranním nuceném exspiračním objemu (FEV1) a nucené vitální kapacitě (FVC) před podáním při každé návštěvě kliniky.
Výchozí stav do týdne 12
Vyhodnocení účinku testované léčby z hlediska dalších parametrů plicních funkcí a měření klinického výsledku a posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Změna z výchozího stavu na konec léčby v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCD-01535BA0-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení