Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foster 100/6 mg NEXThaler Versus Foster 100/6 mg paineistettu mitattu annosinhalaattori (pMDI) potilailla, joilla on hallinnassa oleva astma. (FORTUNE)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

12 viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin Foster 100/6mg NEXThaler, 2 inhalaatiota b.i.d, Versus Foster 100/6mg pMDI, 2 P.i.d. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva astma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Foster 100/6mg NEXThaler verrattuna Foster 100/6mg pMDI:hen ei ole huonompi astmapotilaiden keuhkojen toiminnan kannalta sekä testihoitojen vaikutus keuhkojen toiminnan lisäparametreihin ja kliiniset tulosmittaukset. Tarkoituksena on myös arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

This was a phase III, multinational, multicentre, randomised, double-blind, double-dummy, active-control, 2-arm parallel group study designed to evaluate the non-inferiority of Foster® NEXThaler® 100/6 µg (400/24 µg/day) versus Foster® pMDI 100/6 µg (400/24 µg/day) in patients with controlled asthma.

The study included the following phases:

  • Pre-Screening Phase (Visit 0): Conducted within a maximum of 7 days before the screening visit (Visit 1), this phase provided patients with study details, obtained informed consent, and outlined medication restrictions.
  • Screening and Run-in Phase (Visit 1, Week -4 to Visit 2, Week -2): Patients underwent eligibility assessments and transitioned into a 4-week open-label run-in period with Foster® pMDI 100/6 µg (400/24 µg/day) to establish baseline parameters.
  • Randomisation Phase (Visit 3, Week 0): Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Foster® NEXThaler® 100/6 µg 2 inhalations bid (for a total daily dose of 400/24 µg/day) or Foster® pMDI 100/6 µg, 2 puffs bid (for a total daily dose of 400/24 µg/day) for 12 weeks. The allocation was managed via an Interactive Web Response System (IWRS) to ensure balanced treatment groups.
  • Investigational Phase (Treatment Period: Weeks 0-12): Patients attended scheduled visits at Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12 to monitor efficacy and safety.

Daily, patients recorded pre-dose morning and evening Peak Expiratory Flow (PEF), rescue medication use, and asthma symptoms using an electronic peak flow meter and e-diary. At each visit, lung function (FEV1, FVC, and PEF), asthma symptom scores, and rescue medication use were assessed. Vital signs (heart rate, blood pressure) and safety outcomes (adverse events, serious adverse events, and laboratory assessments) were monitored.

  • Follow-Up Phase: A safety follow-up phone call was conducted 7-10 days after the final visit (Week 12) or early termination to assess any unresolved adverse events (AEs) or new concomitant medications.

The total study duration per participant was 16 weeks, including the 4-week run-in period, 12-week treatment phase, and 1-week follow-up. This design ensured a standardized baseline before randomisation and provided sufficient time to assess both primary and secondary endpoints.

Salbutamol (purchased locally and provided by the Investigator site to the patient) was used as a rescue medication.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
494

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, Kiina
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, Kiina
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin City, Kiina
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, Kiina
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, Kiina
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, Kiina, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Kiina, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kiina, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, Kiina
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, Kiina, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xi'an, Xian, Kiina, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoitopotilaat, yli 18-vuotiaat kiinalaiset, joilla on kliininen astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1, jonka rintalääkäri on vahvistanut vuonna 2016 päivitettyjen kansainvälisten ohjeiden mukaisesti Global Initiative Asthma (GINA).
  • Positiivinen vastaus palautustestiin.
  • FEV 1 (pakko uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin sisällä) > 80 % ennustetusta normaaliarvosta asianmukaisen keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden poistamisen jälkeen.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä hoitoa vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 joko suurella vuorokausiannoksella ICS:ää (inhaloitavia kortikosteroideja) tai keskimääräisellä vuorokausiannoksella ICS:ää

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ajoittainen astma tai astma, joka ilmenee vain satunnaisen altistuksen vuoksi allergeenille tai kemialliselle herkistäjälle
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) diagnoosi nykyisten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) ohjeissa, päivitetty 2016
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat
  • Vaikea astman paheneminen, joka johtaa systeemisten kortikosteroidien nauttimiseen (> 10 päivää) 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai keskivaikeat/vaikeat astman pahenemisvaiheet
  • Potilaat, joita hoidetaan monoklonaalisilla vasta-aineilla
  • Potilaat, joita hoidetaan kaliumia säästämättömillä diureeteilla
  • Potilaat, joita hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä ja trisyklisillä masennuslääkkeillä
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa, joka voi olla vuorovaikutuksessa steroidien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Foster 100/6µg NEXThaler

Patients in this arm received Foster® NEXThaler® 100/6 µg, a fixed-dose combination of beclometasone dipropionate (BDP) 100 µg and formoterol fumarate (FF) 6 µg per actuation, delivered via a breath-actuated dry powder inhaler (DPI).

Treatment Details:

  • Dosage: 2 inhalations twice daily (b.i.d.), totaling 400/24 µg BDP/FF daily.
  • Duration: 12 weeks.
  • Administration: First dose under medical supervision at randomization (Week 0).

Blinding & Control Treatment:

  • A double-dummy design was used. Patients also received a placebo pMDI (matching active pMDI), administered as 2 puffs b.i.d. to maintain blinding.

Background Therapy:

  • Salbutamol was provided as rescue medication.

Patient Training & Compliance:

  • Inhaler use was assessed at visits, with retraining as needed; patients used an AeroChamber Plus™ spacer if necessary, and each inhaler was labeled with "sun" (morning) and "moon" (evening) stickers.
Lääke: Foster 100/6µg NEXThaler
A fixed combination of beclometasone dipropionate 100 µg and formoterol fumarate 6 µg per actuation, delivered via a breath-actuated dry powder inhaler (DPI).
Muut nimet:
  • beclometasone dipropionate (BDP) 100 µg / formoterol fumarate (FF) 6 µg NEXThealer
Active Comparator: Foster 100/6µg pMDI

Patients in this arm received Foster® pMDI 100/6 µg, a fixed-dose combination of beclometasone dipropionate (BDP) 100 µg and formoterol fumarate (FF) 6 µg per actuation, delivered via a pressurized metered-dose inhaler (pMDI).

Treatment Details:

  • Dosage: 2 puffs twice daily (b.i.d.), totaling 400/24 µg BDP/FF daily.
  • Duration: 12 weeks.
  • Administration: First dose under medical supervision at randomization (Week 0).

Blinding & Control Treatment:

  • A double-dummy design was used. Patients also received a placebo DPI (matching active DPI), administered as 2 inhalations b.i.d. to maintain blinding.

Background Therapy:

  • Salbutamol was provided as rescue medication.

Patient Training & Compliance:

  • Inhaler use was assessed at visits, with retraining as needed; patients used an AeroChamber Plus™ spacer if necessary, and each inhaler was labeled with "sun" (morning) and "moon" (evening) stickers.
Lääke: Foster 100/6µg pMDI
A fixed combination of beclometasone dipropionate 100 µg and formoterol fumarate 6 µg per actuation, delivered via a pressurized metered-dose inhaler (pMDI) with HFA_134a propellant.
Muut nimet:
  • beclometasone dipropionate (BDP) 100µg / formoterol fumarate (FF) 6µg pMDI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to End of Treatment Period in Average Pre-dose Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Aikaikkuna: Baseline (Week 0, Visit 3) and Week 12 (EoT)

PEF= peak expiratory flow. The peak expiratory flow (also known as a peak flow or peak flow rate) is the maximal rate that a person can exhale during a short maximal expiratory effort after a full inspiration.

In this study PEF (L/min) was monitored twice daily using a portable electronic peak flow meter before medication intake: morning (7:00-9:00 am) and evening (7:00-9:00 pm). Each session required at least two blows, with the highest valid value recorded.

  • Baseline pre-dose morning PEF was calculated as the mean of all valid pre-dose morning Best PEF values from the last 14 days before randomization (Week 0, Visit 3).

  • The average pre-dose morning PEF over the entire treatment period was computed as:

    ∑Valid pre-dose morning Best PEF values (treatment period) / Number of days with available data

  • Valid pre-dose morning Best PEF values = Highest value recorded from at least two PEF measurements per session, within the range 50-900 L/min
Baseline (Week 0, Visit 3) and Week 12 (EoT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period in Average Pre-dose Morning Peek Expiratory Flow (PEF)
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT)

PEF (L/min) was monitored twice daily using a portable electronic peak flow meter before medication intake: in the morning (7:00-9:00 am) and evening (7:00-9:00 pm). Each session required at least two blows, with the highest valid value recorded.

  • Baseline pre-dose morning PEF was calculated as the mean of all valid pre-dose morning Best PEF values from the last 14 days before randomization (Week 0, Visit 3).

  • The average pre-dose morning PEF for each inter-visit period was computed as:

    ∑all valid pre-dose morning Best PEF values / number of days with available data

  • Valid pre-dose morning Best PEF values = Highest value recorded from at least two PEF measurements per session, within the range 50-900 L/min
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT)
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period and to the Entire Treatment Period in Average Pre-dose Evening PEF
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks.

PEF (L/min) was monitored twice daily using a portable electronic peak flow meter before medication intake: morning (7:00-9:00 am) and evening (7:00-9:00 pm). Each session required at least two blows, with the highest valid value recorded.

  • Baseline pre-dose evening PEF was calculated as the mean of all valid pre-dose evening Best PEF values from the last 14 days before randomization (Week 0, Visit 3).

  • The average pre-dose evening PEF for each inter-visit period was computed as:

    ∑all valid pre-dose evening Best PEF values / number of days with available data

  • Valid pre-dose evening Best PEF values = Highest value recorded from at least two PEF measurements per session, within the range 50-900 L/min.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks.
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period and to the Entire Treatment Period in Daily PEF Variability
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks

PEF (L/min) was monitored twice daily using a portable electronic peak flow meter before medication intake: morning (7:00-9:00 am) and evening (7:00-9:00 pm). Each session required at least two blows, with the highest valid value recorded.

  • Baseline average daily PEF variability was calculated as the mean of all daily PEF variability values recorded in the last 14 days before randomization (Week 0, Visit 3).

  • The average daily PEF variability for each inter-visit period was computed as:

    ∑all daily PEF variability values / number of days with available data

  • Daily PEF variability was calculated only for days where both pre-dose morning Best PEF and pre-dose evening Best PEF values were available.
  • Valid Best PEF values were defined as the highest value recorded from at least two PEF measurements per session, within the range 50-900 L/min.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period and to the Entire Treatment Period in Average Use of Rescue Medication (Number of Puffs/Day)
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks

Rescue medication use was recorded daily in an electronic diary, with puffs taken during the day recorded in the evening session and puffs taken at night recorded the next morning.

  • Baseline rescue medication use was the mean daily use over the last 14 days before randomization (Week 0, Visit 3).

  • Average daily use of rescue medication was calculated as:

    • all puffs per day / number of days with available data
  • It was assessed for each inter-visit period (from the evening of the clinic visit to the morning of the next visit) and over the entire treatment period (from the evening of the first treatment day to the morning of the last).
  • At least 7 valid days were required per period, with at least one evaluable inter-visit period needed for full analysis.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period and to the Entire Treatment Period in Percentage of Rescue Medication-Free Days
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks

Rescue medication use was recorded daily in an electronic diary, with puffs taken during the day recorded in the evening session and puffs taken at night recorded the next morning.

  • Baseline percentage of rescue medication-free days was calculated over the last 14 days before randomization (Week 0, Visit 3).
  • Percentage of rescue medication-free days was calculated as:

(Number of days with no rescue medication use / Total number of days with available data)×100

  • It was assessed for each inter-visit period (from the evening of the clinic visit to the morning of the next visit) and over the entire treatment period (from the evening of the first treatment day to the morning of the last).
  • At least 7 valid days were required per period, with at least one evaluable inter-visit period needed for full analysis.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period and to the Entire Treatment Period in Average Total Morning Asthma Symptom Score
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks

Asthma symptoms (cough, wheeze, chest tightness and breathlessness) were scored, always before PEF measurements, twice daily - daytime and nighttime - as follows:

Daytime asthma symptom score (ranging 0-3, where the lower the score the better the outcome):

0 No symptom

  1. Mild: symptoms not causing awakening
  2. Moderate: discomfort causing awakenings
  3. Severe: causing awakenings for most of the night / don't allow to sleep at all The average score of each symptom is the mean value of all measurements (recorded in the evening session, as per study methodology).

Total average Daily Asthma Symptoms score daytime = Σ(Cough daytime score + Wheeze daytime score + Chest Tightness daytime score + Breathlessness daytime score)/ Number of days with available data.

The average of daytime asthma symptoms is the mean value of all daytime measurements, ranging from 0 (no symptoms) to 12 (maximum severity). The lower the score, the better the symptom.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period and to the Entire Treatment Period in Average Total Evening Asthma Symptom Scores
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks

Asthma symptoms (cough, wheeze, chest tightness and breathlessness) were scored, always before PEF measurements, twice daily - daytime and nighttime - as follows:

Nighttime asthma symptom score (ranging 0-3, where the lower the score the better the outcome):

0 No symptom

  1. Mild: symptoms not causing awakening
  2. Moderate: discomfort causing awakenings
  3. Severe: causing awakenings for most of the night / don't allow to sleep at all The average score of each symptom is the mean value of all measurements (Recorded in the morning session of the next day).

Total average Daily Asthma Symptoms score nighttime = Σ(Cough nighttime score + Wheeze nighttime score + Chest Tightness nighttime score + Breathlessness nighttime score)/ Number of days with available data.

The average of nighttime asthma symptoms is the mean value of all nighttime measurements, ranging from 0 (no symptoms) to 12 (maximum severity). The lower the score, the better the symptom.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period and to the Entire Treatment Period in Percentage of Asthma Symptom-Free Days
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks

An asthma symptom-free day was defined as a day with both total morning and total evening asthma symptom scores = 0. Only days with both scores available were included.

  • Baseline percentage of symptom-free days was the mean percentage over the last 14 days before randomization (Week 0, Visit 3).
  • Percentage of asthma symptom-free days was calculated as:

(Number of symptom-free days / Total number of days with available data)×100

  • It was assessed for each inter-visit period (from the evening of the clinic visit to the morning of the next visit) and over the 12-week treatment period (from the evening of treatment start to the morning of treatment end).
  • At least 7 valid days were required per period, with at least one evaluable inter-visit period needed for full analysis.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks
Change From Baseline to Each 2-week (Inter-visit) Treatment Period and to the Entire Treatment Period in Percentage of Asthma Control Days
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks

An asthma control day was defined as a day without rescue medication use and with both total morning and total evening asthma symptom scores = 0. Only days with both scores available were included in the calculation.

  • Baseline percentage of asthma control days was the mean percentage over the last 14 days before randomization (Week 0, Visit 3).
  • Percentage of asthma control days was calculated as:

(Number of asthma control days / Total number of days with available data)×100

  • It was assessed for each inter-visit period (from the evening of the clinic visit to the morning of the next visit) and over the 12-week treatment period (from the evening of treatment start to the morning of treatment end).
  • At least 7 valid days were required per period, with at least one evaluable inter-visit period needed for full analysis.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT) and across the 12 weeks
Change From Baseline in Pre-Dose Morning FEV1 at Each Clinic Visit
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT)

Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) was measured pre-dose in the morning (7:00-9:00 am) at each clinic visit using spirometry, following standardized procedures. Baseline FEV1 was recorded at Visit 3 (Week 0, randomization), and changes were assessed at each visit (Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12).

Patients performed spirometry in a seated position, using the same calibrated spirometer across all visits. They inhaled deeply to total lung capacity and exhaled forcefully and completely. At least three acceptable maneuvers were required, with the highest valid measurement recorded. FEV1 was expressed in liters (L), and a higher value indicated better lung function.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT)
Change From Baseline in Pre-Dose Morning FVC at Each Clinic Visit
Aikaikkuna: Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT)

Forced vital capacity (FVC) is the maximum capacity of air that a patient can exhale after a maximum inspiration. It measures the volume of air exhaled in a spirometer, after a maximal inspiration. FVC was measured pre-dose in the morning (7:00-9:00 am) at each clinic visit using spirometry, following standardized procedures. Baseline FVC was recorded at Visit 3 (Week 0, randomization), and changes were assessed at each visit (Weeks 2, 4, 6, 8, 10, and 12).

Patients performed spirometry in a seated position, ensuring consistency across visits. They were instructed to inhale deeply to full lung capacity and exhale forcefully and completely into the spirometer. At least three acceptable maneuvers were required per session, with the highest valid measurement recorded. The higher the capacity, measured in liters, the better the outcome.
Baseline (Visit 3, Week 0, Randomization), Week 2 (Visit 4), Week 4 (Visit 5), Week 6 (Visit 6), Week 8 (Visit 7), Week 10 (Visit 8), Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT)
Change From Baseline to Last Visit in ACQ-6 Score
Aikaikkuna: Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT)

The ACQ-6 was a validated questionnaire assessing asthma control, consisting of six items: five on asthma symptoms (nighttime waking, symptoms on waking, activity limitation, shortness of breath, wheezing) and one on rescue medication use, all self-administered. Each item was scored from 0 (no impairment) to 6 (maximum impairment), and the ACQ-6 total score was the mean of all six items, ranging from 0 (totally controlled asthma) to 6 (severely uncontrolled asthma). Hence, the higher the score, the worse the outcome.

Baseline ACQ-6 was assessed at Visit 3 (Week 0, randomization), and the final score was recorded at Visit 9 (Week 12, EOT). The change from baseline was calculated as the difference between these values .
Week 12 (Visit 9, End of Treatment - EOT)
Number of Participants With at Least One Adverse Event (TEAE) or Adverse Drug Reaction (ADR)
Aikaikkuna: From Week 0 (Visit 3, Randomization) to Week 12 (Visit 9, EoT)

An adverse event (AE) was defined as "any untoward medical occurrence in a patient or clinical study patient administered a medicinal product and which did not necessarily have a causal relationship with this treatment". An AE could therefore be any unfavourable and unintended sign (including abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.

An adverse drug reaction (ADR) was defined as an "untoward and unintended response to an investigational medicinal product related to any dose administered".

An SAE/serious ADR was defined as any untoward medical occurrence or effect that at any dose Resulted in death, Was life-threatening, Required hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, Resulted in persistent or significant disability or incapacity, Was a congenital anomaly or birth defect, Was a medically significant AE.
From Week 0 (Visit 3, Randomization) to Week 12 (Visit 9, EoT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCD-01535BA0-01
  • CTR20170917 (Muu tunniste: http://www.chinadrugtrials.org.cn/)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia