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Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg Inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) em pacientes com asma controlada. (FORTUNE)

22 de novembro de 2023 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de grupo paralelo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, comparando a eficácia e a segurança de Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inalações b.i.d, versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 inalações b.i.d em Pacientes com Asma Controlada

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade de Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI em termos de função pulmonar em pacientes asmáticos, bem como o efeito dos tratamentos de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos. O objetivo também é avaliar a segurança e a tolerabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
494

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, China
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, China
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, China
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, China
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, China
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, China, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, China, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, China, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, China, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, China, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino, de etnia chinesa com idade > 18 anos com diagnóstico clínico de asma por no mínimo 6 meses antes da consulta 1 confirmado por um médico pneumologista de acordo com as diretrizes internacionais atualizadas em 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
  • Resposta Positiva ao Teste de Reversibilidade.
  • VEF 1 (Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo) >80% do valor normal previsto após a lavagem adequada dos broncodilatadores.
  • Pacientes em tratamento regular anterior em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita 1 com alta dose diária de ICS (corticosteróides inalatórios) ou dose diária média de ICS

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Asma intermitente ou asma ocorrendo apenas durante a exposição episódica a um alérgeno ou sensibilizador químico
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), conforme definido pelas diretrizes atuais da Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) atualizadas em 2016
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes
  • Exacerbação grave da asma levando à ingestão de corticosteroides sistêmicos (> 10 dias) no período de 1 mês antes da inclusão ou exacerbações moderadas/graves da asma
  • Pacientes tratados com anticorpos monoclonais
  • Pacientes tratados com diuréticos não poupadores de potássio
  • Pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase e antidepressivos tricíclicos
  • Pacientes que estão recebendo terapia que pode interagir com esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 100mg mais fumarato de formoterol 6mg por aplicação como pó para inalação com um novo inalador de pó seco (NEXThaler)
Medicamento: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 100 mg mais fumarato de formoterol 6 mg por aplicação como pó para inalação com um novo inalador de pó seco
Comparador Ativo: Foster 100/6mg pMDI
Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 100mg mais fumarato de formoterol 6mg por atuação como pMDI com hidrofluoralcano (HFA) -134a propulsor.
Medicamento: Foster 100/6mg pMDI
Combinação fixa de dipropionato de beclometasona 100mg mais fumarato de formoterol 6mg por atuação como pMDI com propulsor HFA_134a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração da não inferioridade de Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI em termos de função pulmonar
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para todo o período de tratamento na manhã pré-dose média Peek Fluxo expiratório (PFE)
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito do tratamento de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos, e avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alterações no Peek Expiratory Flow (PFE) matinal médio pré-dose
Linha de base para a semana 12
Avaliação do efeito do tratamento de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos, e avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alterações no PFE noturno médio pré-dose Variabilidade diária do PFE Uso médio de medicação de resgate (número de inalações/dia) Porcentagem de dias livres de uso de resgate Média dos escores matinais totais de sintomas de asma Média dos escores totais de sintomas noturnos de asma Porcentagem de dias sem sintomas de asma Porcentagem de dias de controle da asma
Linha de base para a semana 12
Avaliação do efeito do tratamento de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos, e avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alterações da linha de base no Volume Expiratório Forçado (FEV1) matinal pré-dose e na Capacidade Vital Forçada (FVC) em cada visita clínica.
Linha de base para a semana 12
Avaliação do efeito do tratamento de teste em termos de parâmetros adicionais de função pulmonar e medidas de resultados clínicos, e avaliação da segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base para o final do tratamento no Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCD-01535BA0-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Foster 100/6mg NEXThaler

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