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Foster 100/6 mg NEXThaler rispetto a Foster 100/6 mg inalatore predosato pressurizzato (pMDI) in pazienti con asma controllato. (FORTUNE)

22 novembre 2023 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli a 2 bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inalazioni b.i.d, rispetto a Foster 100/6 mg pMDI, 2 puff b.i.d in Pazienti con asma controllata

Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di Foster 100/6 mg NEXThaler rispetto a Foster 100/6 mg pMDI in termini di funzionalità polmonare nei pazienti asmatici, nonché l'effetto dei trattamenti di prova in termini di parametri aggiuntivi di funzionalità polmonare e misure di esito clinico. Lo scopo è anche quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
494

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, Cina
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, Cina
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, Cina
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, Cina
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, Cina
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, Cina, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Cina, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, Cina, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Cina, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, Cina, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, Cina, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine, etnia cinese di età >18 anni con una diagnosi clinica di asma per un minimo di 6 mesi prima della visita 1 confermata da un medico del torace secondo le linee guida internazionali aggiornate 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
  • Risposta positiva al test di reversibilità.
  • FEV1 (volume espiratorio forzato entro il primo secondo) >80% del valore normale previsto dopo un appropriato lavaggio dai broncodilatatori.
  • Pazienti in precedente trattamento regolare a una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita 1 con una dose giornaliera elevata di ICS (corticosteroidi per via inalatoria) o una dose giornaliera media di ICS

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Asma intermittente o asma che si verifica solo durante l'esposizione episodica a un allergene o a un sensibilizzante chimico
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come definita dalle attuali linee guida Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) aggiornate nel 2016
  • Attuali fumatori o ex fumatori
  • Grave esacerbazione dell'asma che porta all'assunzione di corticosteroidi sistemici (> 10 giorni) entro 1 mese prima dell'inclusione o esacerbazioni asmatiche moderate/gravi
  • Pazienti trattati con anticorpi monoclonali
  • Pazienti trattati con diuretici non risparmiatori di potassio
  • Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici
  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia che potrebbe interagire con gli steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 mg più formoterolo fumarato 6 mg per erogazione come polvere per inalazione con un nuovo inalatore a polvere secca (NEXThaler)
Droga: Foster 100/6mg NEXThaler
Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 mg più formoterolo fumarato 6 mg per erogazione come polvere per inalazione con un nuovo inalatore a polvere secca
Comparatore attivo: Foster 100/6mg pMDI
Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 mg più formoterolo fumarato 6 mg per attivazione come pMDI con idrofluoroalcano (HFA) -134a propellente.
Droga: Foster 100/6mg pMDI
Combinazione fissa di beclometasone dipropionato 100 mg più formoterolo fumarato 6 mg per attivazione come pMDI con propellente HFA_134a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione di non inferiorità di Foster 100/6 mg NEXThaler rispetto a Foster 100/6 mg pMDI in termini di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione dal basale all'intero periodo di trattamento nel flusso espiratorio medio mattutino pre-dose (PEF)
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'effetto del trattamento di prova in termini di ulteriori parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico e valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazioni del flusso espiratorio (PEF) mattutino pre-dose medio
Dal basale alla settimana 12
Valutazione dell'effetto del trattamento di prova in termini di ulteriori parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico e valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazioni del PEF serale medio pre-dose Variabilità del PEF giornaliero Uso medio di farmaci al bisogno (numero di spruzzi/giorno) Percentuale di giorni liberi da uso al bisogno Punteggi medi totali dei sintomi dell'asma mattutino Punteggi medi totali dei sintomi dell'asma serale Percentuale di giorni liberi dai sintomi dell'asma Percentuale dei giorni di controllo dell'asma
Dal basale alla settimana 12
Valutazione dell'effetto del trattamento di prova in termini di ulteriori parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico e valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazioni rispetto al basale del volume espiratorio forzato mattutino (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) pre-dose ad ogni visita clinica.
Dal basale alla settimana 12
Valutazione dell'effetto del trattamento di prova in termini di ulteriori parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico e valutazione della sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Passaggio dal basale alla fine del trattamento nel questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCD-01535BA0-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Foster 100/6mg NEXThaler

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