Foster 100/6 mg Nexthaler im Vergleich zu Foster 100/6 mg Druckgasinhalator (pMDI) bei Patienten mit kontrolliertem Asthma. (FORTUNE)
Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-, 2-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Foster 100/6 mg Nexthaler, 2 Inhalationen b.i.d, versus Foster 100/6 mg pMDI, 2 Hübe b.i.d Patienten mit kontrolliertem Asthma
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beijing, China, 100144
- Chiesi Clinical Trial site 15672
-
Beijing, China
- Chiesi clinical Trial site 15636
-
Chongqing, China
- Chiesi Clinical Trial site 15638
-
Guizhou, China
- Chiesi Clinical Trial site 15670
-
Hebei, China
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
Jilin, China
- Chiesi Clinical trial site 15660
-
Shanghai, China
- Chiesi Clinical Trial site 15628
-
Shanghai, China
- Chiesi clinical trial site 15637
-
Shenzhen, China
- Chiesi Clinical Trial site 15666
-
Sichuan, China
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Ürümqi, China, 830054
- Chiesi Clinical Trial site 15669
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Chiesi Clinical Trial site 15641
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Chiesi Clinical Trial site 15682
-
Beijing, Beijing, China, 101100
- Chiesi Clinical Trial site 15663
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Chiesi Clinical Trial site 15662
-
Guangzhou, Guangdong, China, 5100150
- Chiesi Clinical Trial site 15671
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Chiesi clinical Trial site 15656
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Chiesi Clinical Trial site 15677
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518052
- Chiesi Clinical Trial site 15683
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Chiesi Clinical Trial site 15608
-
Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
- Chiesi Clinical Trial site 15607
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15610
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
- Chiesi Clinical Trial site 15668
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570208
- Chiesi Clinical Trial site 15673
-
-
Heilongjiang
-
Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
- Chiesi Clinical Trial site 15678
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, China, 453000
- Chiesi Clinical Trial site 15681
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Chiesi Clinical Trial site 15679
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Chiesi Clinical Trial site 15614
-
Wuhan, Hubei, China
- Chiesi Clinical Trial site 15661
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, China, 421000
- Chiesi Clinical Trial site 15675
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213164
- Chiesi Clinical Trial site 15643
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Chiesi Clinical Trial site 15674
-
-
Jilin
-
Jilin, Jilin, China, 132011
- Chiesi Clinical Trial site 15676
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Chiesi clinical Trial site 15621
-
-
Nanchang
-
Nanchang, Nanchang, China, 330006
- Chiesi clinical Trial site 15619
-
-
Neimenggu
-
Hohhot, Neimenggu, China, 010017
- Chiesi Clinical Trial site 15650
-
Hohhot, Neimenggu, China
- Chiesi clinical Trial site 15659
-
-
Shan XI Province
-
Taiyuan, Shan XI Province, China, 030001
- Chiesi Clinical Trial site 15625
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Chiesi Clinical Trial site 15664
-
Shanghai, Shanghai, China, 201100
- Chiesi Clinical Trial site 15654
-
Shanghai, Shanghai, China
- Chiesi Clinical Trial site 15630
-
Shanghai, Shanghai, China
- Chiesi Clinical Trial site 15631
-
Shanghai, Shanghai, China
- Chiesi Clinical Trial site 15665
-
-
Shijiazhuang
-
Shijiazhuang, Shijiazhuang, China, 050000
- Chiesi clinical Trial Site 15611
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Chiesi clinical Trial site 15633
-
Chongqing, Sichuan, China, 408499
- Chiesi Clinical Trial site 15680
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Chiesi Clinical Trial site 15642
-
Tianjin, Tianjin, China, 300350
- Chiesi Clinical Trial site 15634
-
-
Xian
-
Xian, Xian, China, 710061
- Chiesi Clinical Trial site 15626
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante männliche oder weibliche Patienten chinesischer Abstammung im Alter von > 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Besuch 1, die von einem Thoraxarzt gemäß den aktualisierten internationalen Richtlinien der Global Initiative Asthma (GINA) von 2016 bestätigt wurde.
- Positive Reaktion auf den Reversibilitätstest.
- FEV 1 (Forced Expiratory Volume within the first second) > 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach angemessener Auswaschung durch Bronchodilatatoren.
- Patienten, die zuvor mindestens 3 Monate vor Besuch 1 regelmäßig mit einer stabilen Dosis behandelt wurden, entweder mit einer hohen Tagesdosis von ICS (inhalative Kortikosteroide) oder einer mittleren Tagesdosis von ICS
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Intermittierendes Asthma oder Asthma, das nur aufgrund einer episodischen Exposition gegenüber einem Allergen oder einem chemischen Sensibilisator auftritt
- Diagnose der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) gemäß Definition in den aktuellen Richtlinien der Glocal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD), aktualisiert 2016
- Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher
- Schwere Asthma-Exazerbation, die zur Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (> 10 Tage) innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme führt, oder mittelschwere/schwere Asthma-Exazerbationen
- Patienten, die mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden
- Patienten, die mit nicht kaliumsparenden Diuretika behandelt wurden
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern und trizyklischen Antidepressiva behandelt werden
- Patienten, die eine Therapie erhalten, die mit Steroiden interagieren könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Foster 100/6mg NEXThaler
Feste Kombination von Beclomethasondipropionat 100 mg plus Formoterolfumarat 6 mg pro Sprühstoß als Pulverinhalation mit einem neuen Trockenpulverinhalator (NEXThaler)
|
Feste Kombination von Beclomethasondipropionat 100 mg plus Formoterolfumarat 6 mg pro Sprühstoß als Pulverinhalation mit einem neuen Trockenpulverinhalator
|
|
Aktiver Komparator: Foster 100/6 mg pMDI
Feste Kombination von Beclomethasondipropionat 100 mg plus Formoterolfumarat 6 mg pro Sprühstoß als pMDI mit Hydrofluoralkan ( HFA) -134a-Treibmittel.
|
Feste Kombination von Beclomethasondipropionat 100 mg plus Formoterolfumarat 6 mg pro Sprühstoß als pMDI mit HFA_134a-Treibmittel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demonstration der Nicht-Unterlegenheit von Foster 100/6 mg Nexthaler gegenüber Foster 100/6 mg pMDI in Bezug auf die Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Veränderung des durchschnittlichen morgendlichen Peek Expiratory Flow (PEF) vom Ausgangswert zum gesamten Behandlungszeitraum
|
Baseline bis Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirkung der Testbehandlung in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und klinische Ergebnismaße sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Änderungen des durchschnittlichen morgendlichen Peek Expiratory Flow (PEF) vor der Einnahme
|
Baseline bis Woche 12
|
|
Bewertung der Wirkung der Testbehandlung in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und klinische Ergebnismaße sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Änderungen des durchschnittlichen abendlichen PEF vor der Dosis Schwankungen des täglichen PEF Durchschnittliche Verwendung von Notfallmedikation (Anzahl Sprühstöße/Tag) Prozentsatz der Tage ohne Notfallbehandlung Durchschnittliche Gesamtbewertung der Asthmasymptome am Morgen Durchschnittliche Gesamtbewertung der Asthmasymptome am Abend Prozentsatz der Tage ohne Asthmasymptome Prozentsatz der Asthmakontrolltage
|
Baseline bis Woche 12
|
|
Bewertung der Wirkung der Testbehandlung in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und klinische Ergebnismaße sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) vor der Verabreichung am Morgen bei jedem Klinikbesuch.
|
Baseline bis Woche 12
|
|
Bewertung der Wirkung der Testbehandlung in Bezug auf zusätzliche Lungenfunktionsparameter und klinische Ergebnismaße sowie Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
|
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
|
Baseline bis Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-01535BA0-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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