Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg onder druk staande doseerinhalator (pMDI) bij patiënten met gecontroleerd astma. (FORTUNE)

22 november 2023 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, 2-armige parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Foster 100/6 mg NEXThaler, 2 inhalaties tweemaal daags, vergeleken wordt met Foster 100/6 mg pMDI, 2 inhalaties tweemaal daags Patiënten met gecontroleerd astma

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg pMDI aan te tonen in termen van longfunctie bij astmapatiënten, evenals het effect van de testbehandelingen in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten. Het doel is ook om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
494

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, China
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, China
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, China
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, China
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, China
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, China, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, China, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, China, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, China
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, China, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, China, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, China, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, China, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, China, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten, Chinese etniciteit, ouder dan 18 jaar met een klinische diagnose van astma gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 bevestigd door een longarts volgens de bijgewerkte internationale richtlijnen 2016 Global Initiative Astma (GINA).
  • Positieve respons op omkeerbaarheidstest.
  • FEV 1 (geforceerd expiratoir volume binnen de eerste seconde) >80% van de voorspelde normale waarde na geschikte wash-out van bronchusverwijders.
  • Patiënten die al minstens 3 maanden voorafgaand aan het bezoek een reguliere behandeling met een stabiele dosis hebben ondergaan 1 met een hoge dagelijkse dosis ICS (inhalatiecorticosteroïden) of een gemiddelde dagelijkse dosis ICS

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Intermitterende astma of astma die alleen optreedt bij episodische blootstelling aan een allergeen of een chemische sensibilisator
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) zoals gedefinieerd door de huidige richtlijnen van het Glocal Initiative voor chronische obstructieve longziekte (GOLD), bijgewerkt in 2016
  • Huidige rokers of ex-rokers
  • Ernstige astma-exacerbatie leidend tot inname van systemische corticosteroïden (> 10 dagen) binnen 1 maand voorafgaand aan opname of matige/ernstige astma-exacerbaties
  • Patiënten behandeld met monoklonale antilichamen
  • Patiënten behandeld met niet-kaliumsparende diuretica
  • Patiënten behandeld met monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva
  • Patiënten die therapie krijgen die kan interageren met steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Foster 100/6 mg NEXThaler
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 100 mg plus formoterolfumaraat 6 mg per verstuiving als inhalatiepoeder met een nieuwe droogpoederinhalator (NEXThaler)
Geneesmiddel: Foster 100/6 mg NEXThaler
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 100 mg plus formoterolfumaraat 6 mg per verstuiving als inhalatiepoeder met een nieuwe droogpoederinhalator
Actieve vergelijker: Pleeg 100/6 mg pMDI
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 100 mg plus formoterolfumaraat 6 mg per verstuiving als pMDI met hydrofluoralkaan (HFA) -134a drijfgas.
Geneesmiddel: Pleeg 100/6 mg pMDI
Vaste combinatie van beclomethasondipropionaat 100 mg plus formoterolfumaraat 6 mg per verstuiving als pMDI met HFA_134a drijfgas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantoning van non-inferioriteit van Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg pMDI in termen van longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering van baseline naar de gehele behandelingsperiode in de gemiddelde pre-dosisochtend Peek Expiratoire flow (PEF)
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van de testbehandeling in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten, en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen in gemiddelde pre-dosis ochtend Peek Expiratoire flow (PEF)
Basislijn tot week 12
Evaluatie van het effect van de testbehandeling in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten, en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen in de gemiddelde avond-PEF vóór toediening Dagelijkse PEF-variabiliteit Gemiddeld gebruik van noodmedicatie (aantal pufjes/dag) Percentage vrije dagen voor gebruik van noodmedicatie Gemiddelde totale ochtendscores voor astmasymptomen Gemiddelde totale avondscores voor astmasymptomen Percentage astmasymptomenvrije dagen Percentage van astmacontroledagen
Basislijn tot week 12
Evaluatie van het effect van de testbehandeling in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten, en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) van de ochtend vóór de dosis bij elk bezoek aan de kliniek.
Basislijn tot week 12
Evaluatie van het effect van de testbehandeling in termen van aanvullende longfunctieparameters en klinische uitkomstmaten, en beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Verandering van baseline tot einde van de behandeling in de Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCD-01535BA0-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foster 100/6 mg NEXThaler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen