Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg trykksatt doseinhalator (pMDI) hos pasienter med kontrollert astma. (FORTUNE)

22. november 2023 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arms parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Foster 100/6mg NEXThaler, 2 inhalasjoner b.i.d, Versus Foster 100/6mg pMDI, 2 puffs b.i. Pasienter med kontrollert astma

Formålet med denne studien er å demonstrere non-inferioriteten til Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI når det gjelder lungefunksjon hos astmatiske pasienter, samt effekten av testbehandlingene når det gjelder ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål. Hensikten er også å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
494

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, Kina
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, Kina
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, Kina
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kina, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, Kina, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, Kina, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, kinesisk etnisitet i alderen >18 år med en klinisk diagnose astma i minimum 6 måneder før besøk 1 bekreftet av en brystlege i henhold til internasjonale retningslinjer oppdatert 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
  • Positiv respons på reversibilitetstest.
  • FEV 1 (Forsert ekspirasjonsvolum innen første sekund) >80 % av forventet normalverdi etter passende utvasking fra bronkodilatatorer.
  • Pasienter på tidligere vanlig behandling med en stabil dose i minst 3 måneder før besøk 1 med enten høy daglig dose av ICS (inhalerte kortikosteroider) eller middels daglig dose av ICS

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Intermitterende astma eller astma som kun forekommer på grunn av episodisk eksponering for et allergen eller en kjemisk sensibilisator
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som definert av gjeldende retningslinjer for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) oppdatert 2016
  • Nåværende røykere, eller eks-røykere
  • Alvorlig astmaforverring som fører til inntak av systemiske kortikosteroider (> 10 dager) innen 1 måned før inkludering eller moderate/alvorlige astmaeksaserbasjoner
  • Pasienter behandlet med monoklonale antistoffer
  • Pasienter behandlet med ikke-kaliumsparende diuretika
  • Pasienter behandlet med monoaminoksidasehemmere og trisykliske antidepressiva
  • Pasienter som får behandling som kan interagere med steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Foster 100/6mg NEXThaler
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100mg pluss formoterolfumarat 6mg per aktivering som inhalasjonspulver med en ny tørrpulverinhalator (NEXThaler)
Legemiddel: Foster 100/6mg NEXThaler
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100mg pluss formoterolfumarat 6mg per aktivering som inhalasjonspulver med en ny tørrpulverinhalator
Aktiv komparator: Foster 100/6 mg pMDI
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100 mg pluss formoterolfumarat 6 mg per aktivering som pMDI med Hydrofluoralkan (HFA) -134a drivmiddel.
Legemiddel: Foster 100/6 mg pMDI
Fast kombinasjon av beklometasondipropionat 100mg pluss formoterolfumarat 6mg per aktivering som pMDI med HFA_134a drivmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av non-inferiority av Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI når det gjelder lungefunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline til hele behandlingsperioden i gjennomsnittlig pre-dose morgen Peek Expiratory flow (PEF)
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekt av testbehandlingen i form av ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål, og vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endringer i gjennomsnittlig pre-dose morgen kikk ekspiratorisk flow (PEF)
Utgangspunkt til uke 12
Evaluering av effekt av testbehandlingen i form av ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål, og vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endringer i gjennomsnittlig pre-dose kveld PEF Daglig PEF variabilitet Gjennomsnittlig bruk for redningsmedisiner (antall drag/dag) Prosentandel av redningsbruk frie dager Gjennomsnittlig total morgen astma symptomscore Gjennomsnittlig total kveld astmasymptom-score Prosentandel av astmasymptomerfrie dager av astmakontrolldager
Utgangspunkt til uke 12
Evaluering av effekt av testbehandlingen i form av ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål, og vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Endringer fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum før dose morgen (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) ved hvert klinikkbesøk.
Grunnlinje til uke 12
Evaluering av effekt av testbehandlingen i form av ytterligere lungefunksjonsparametere og kliniske resultatmål, og vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Endring fra baseline til slutten av behandlingen i astmakontrollspørreskjemaet (ACQ)
Utgangspunkt til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCD-01535BA0-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foster 100/6mg NEXThaler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger