Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foster 100/6 mg NEXThaler versus Foster 100/6 mg inhalator med trykafmålt dosis (pMDI) hos patienter med kontrolleret astma. (FORTUNE)

22. november 2023 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, 2-arm parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Foster 100/6mg NEXThaler, 2 inhalationer b.i.d, Versus Foster 100/6mg pMDI, 2 pust b.i. Patienter med kontrolleret astma

Formålet med denne undersøgelse er at påvise non-inferioriteten af ​​Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI med hensyn til lungefunktion hos astmatiske patienter, samt effekten af ​​testbehandlingerne i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål. Formålet er også at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100144
        • Chiesi Clinical Trial site 15672
      • Beijing, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15636
      • Chongqing, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15638
      • Guizhou, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15670
      • Hebei, Kina
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
      • Jilin, Kina
        • Chiesi Clinical trial site 15660
      • Shanghai, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15628
      • Shanghai, Kina
        • Chiesi clinical trial site 15637
      • Shenzhen, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15666
      • Sichuan, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Chiesi Clinical Trial site 15669
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15641
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chiesi Clinical Trial site 15682
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Chiesi Clinical Trial site 15663
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15662
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 5100150
        • Chiesi Clinical Trial site 15671
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15656
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Chiesi Clinical Trial site 15677
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518052
        • Chiesi Clinical Trial site 15683
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15608
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524001
        • Chiesi Clinical Trial site 15607
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15610
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 511400
        • Chiesi Clinical Trial site 15668
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570208
        • Chiesi Clinical Trial site 15673
    • Heilongjiang
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161002
        • Chiesi Clinical Trial site 15678
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453000
        • Chiesi Clinical Trial site 15681
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Chiesi Clinical Trial site 15679
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Chiesi Clinical Trial site 15614
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15661
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421000
        • Chiesi Clinical Trial site 15675
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213164
        • Chiesi Clinical Trial site 15643
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Chiesi Clinical Trial site 15674
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Kina, 132011
        • Chiesi Clinical Trial site 15676
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15621
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Kina, 330006
        • Chiesi clinical Trial site 15619
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010017
        • Chiesi Clinical Trial site 15650
      • Hohhot, Neimenggu, Kina
        • Chiesi clinical Trial site 15659
    • Shan XI Province
      • Taiyuan, Shan XI Province, Kina, 030001
        • Chiesi Clinical Trial site 15625
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
        • Chiesi Clinical Trial site 15664
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Chiesi Clinical Trial site 15654
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15630
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15631
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Chiesi Clinical Trial site 15665
    • Shijiazhuang
      • Shijiazhuang, Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Chiesi clinical Trial Site 15611
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Chiesi clinical Trial site 15633
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 408499
        • Chiesi Clinical Trial site 15680
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Chiesi Clinical Trial site 15642
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300350
        • Chiesi Clinical Trial site 15634
    • Xian
      • Xian, Xian, Kina, 710061
        • Chiesi Clinical Trial site 15626

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, kinesisk etnicitet i alderen >18 år med en klinisk diagnose astma i minimum 6 måneder før besøg 1 bekræftet af en thoraxlæge i henhold til internationale retningslinjer opdateret 2016 Global Initiative Asthma (GINA).
  • Positiv respons på reversibilitetstest.
  • FEV 1 (Forced Expiratory Volume indenfor det første sekund) >80 % af den forudsagte normale værdi efter passende udvaskning fra bronkodilatatorer.
  • Patienter i tidligere regelmæssig behandling med en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1 med enten høj daglig dosis af ICS (inhalerede kortikosteroider) eller medium daglig dosis af ICS

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Intermitterende astma eller astma, der kun forekommer på grund af episodisk eksponering for et allergen eller en kemisk sensibilisator
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) som defineret af de nuværende retningslinjer for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) opdateret 2016
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere
  • Alvorlig astmaeksacerbation, der fører til indtagelse af systemiske kortikosteroider (> 10 dage) inden for 1 måned før inklusion eller moderate/svære astmaeksacerbationer
  • Patienter behandlet med monoklonale antistoffer
  • Patienter behandlet med ikke-kaliumbesparende diuretika
  • Patienter behandlet med monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva
  • Patienter, der modtager behandling, der kunne interagere med steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Foster 100/6 mg NEXThaler
Fast kombination af beclomethasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg pr. aktivering som inhalationspulver med en ny tørpulverinhalator (NEXThaler)
Medicin: Foster 100/6 mg NEXThaler
Fast kombination af beclomethasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg pr. aktivering som inhalationspulver med en ny tørpulverinhalator
Aktiv komparator: Foster 100/6 mg pMDI
Fast kombination af beclomethasondipropionat 100 mg plus formoterolfumarat 6 mg pr. aktivering som pMDI med Hydrofluoralkan (HFA) -134a drivmiddel.
Medicin: Foster 100/6 mg pMDI
Fast kombination af beclomethasondipropionat 100mg plus formoterolfumarat 6mg pr. aktivering som pMDI med HFA_134a drivmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af non-inferioritet af Foster 100/6mg NEXThaler versus Foster 100/6mg pMDI med hensyn til lungefunktion
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra Baseline til hele behandlingsperioden i gennemsnitlig før-dosis morgen Peek Expiratory flow (PEF)
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af ​​testbehandlingen i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i gennemsnitlig før-dosis morgen kig udåndingsflow (PEF)
Baseline til uge 12
Evaluering af effekten af ​​testbehandlingen i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i gennemsnitlig PEF før dosis om aftenen Daglig PEF-variabilitet Gennemsnitlig brug af redningsmedicin (antal pust/dag) Procentdel af frie dage for redningsbrug Gennemsnitlig total score for astmasymptomer om morgenen Gennemsnitlig total score for astmasymptomer om aftenen Procentdel af dage uden astmasymptomer. af astmakontroldage
Baseline til uge 12
Evaluering af effekten af ​​testbehandlingen i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer fra baseline i fordosis fordosis om morgenen Forced Expiratory Volume (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) ved hvert klinikbesøg.
Baseline til uge 12
Evaluering af effekten af ​​testbehandlingen i form af yderligere lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål samt vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i astmakontrolspørgeskemaet (ACQ)
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinping MD Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCD-01535BA0-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foster 100/6 mg NEXThaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger