Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapnometrie-asistovaný dechový trénink pro CHOPN (CATCH)

26. července 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Kapnometricky asistovaný dechový trénink pro CHOPN (CATCH) je behaviorální intervence, jejímž cílem je podporovat optimální, samoregulované a všímavé dýchání. Přenosný kapnometr se během sezení používá k poskytování nepřetržité vizuální zpětné vazby respirační frekvence (RR), napětí oxidu uhličitého na konci přílivu (ETCO2) a vzoru dýchání. Přizpůsobená intervence CATCH zdůrazní pomalé, tiché, pravidelné dýchání nosem, stejně jako dýchání se sevřenými rty (PLB). CATCH je jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 6 sezení; každé sezení trvá přibližně 60 minut. Hlavní vyšetřovatel provede zásah CATCH. Hlavní vyšetřovatel provede zásah CATCH. Pacienti budou v rámci domácích dechových cvičení používat aplikaci Address Stress na chytrém telefonu nebo počítačovém tabletu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nad 40 let věku
  • má CHOPN zdokumentovanou ve svém elektronickém lékařském záznamu, jak je definováno FEV1/FVC < 0,70 při testování funkce plic (spirometrie), nebo jak je znázorněno na CT hrudníku
  • Dokáže udržet saturaci kyslíkem (SaO2) ≥ 90 % na vzduchu v místnosti v klidu
  • Je lékařsky schválen k účasti na ambulantním programu plicní rehabilitace NYULMC
  • Anglicky mluvící. Do studie nebudou zařazeny těhotné pacientky

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje 24hodinový doplňkový kyslík
  • Má kognitivní poruchu měřenou ≤23/30 na Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Aktivně se léčí na rakovinu plic (např. chemoterapií nebo nadcházející operací)
  • Má morbidní obezitu (BMI > 40)
  • V současné době kouří
  • Má nestabilní srdeční onemocnění definované anamnézou infarktu myokardu v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CATCH
Během sezení bude použit přenosný kapnometr (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) k poskytování nepřetržité vizuální zpětné vazby RR, ETCO2, rytmu a hloubky dýchání a poměru vdechů k výdechu. CATCH bude jednou týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy 6 sezení; každé sezení bude trvat přibližně 60 minut. Hlavní vyšetřovatel provede zásah CATCH
Přístroj: Trénink s pomocí kapnometrie pro CHOPN ke zpomalení dechu (CATCH)
Intervence na míru zdůrazňující pomalé, tiché a pravidelné nazální dýchání.
Přístroj: Plicní rehabilitace (PR)
Pacienti v obou léčebných skupinách se zúčastní 10týdenního (16-20 sezení) komplexního PR programu. Kontrolní skupina obdrží 10týdenní PR program s tradičními dechovými tréninky (bez biofeedbacku). Program zahrnuje 2 nebo 3 cvičební tréninky týdně fyzioterapeuty (každá v délce 1 hodiny).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Plicní rehabilitace (PR). Pacienti v obou léčebných skupinách se zúčastní 10týdenního (16 - 20 sezení) komplexního PR programu.
Přístroj: Plicní rehabilitace (PR)
Pacienti v obou léčebných skupinách se zúčastní 10týdenního (16-20 sezení) komplexního PR programu. Kontrolní skupina obdrží 10týdenní PR program s tradičními dechovými tréninky (bez biofeedbacku). Program zahrnuje 2 nebo 3 cvičební tréninky týdně fyzioterapeuty (každá v délce 1 hodiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s dodržováním domácích dechových cvičení
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné vzdálenosti 6 MWT mezi před a po intervenci
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
Týden 0 a týden 10
Rozdíl v průměrném dotazníku pro řízení dušnosti Počítačový adaptivní test (DMQ-CAT) skóre úzkosti mezi před a po intervenci
Časové okno: 2 týdny před intervencí a 4 týdny po intervenci
DMQ-CAT Dyspnea Anxiety je škála 14 položek; každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále pro celkový rozsah 0 až 98, kde vyšší skóre koreluje s vyšší úzkostí
2 týdny před intervencí a 4 týdny po intervenci
Průměrný rozdíl maximální srdeční frekvence mezi před a po intervenci
Časové okno: 0 týdnů a 10 týdnů
0 týdnů a 10 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre únavy PROMIS mezi před a po intervenci
Časové okno: 0 týdnů a 10 týdnů
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Dotazník pro únavu 7a. Syrové skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
0 týdnů a 10 týdnů
Střední rozdíl v klidové dechové frekvenci mezi před a po intervenci
Časové okno: 0 týdnů a 10 týdnů
0 týdnů a 10 týdnů
Rozdíl v průměrném skóre na St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mezi před a po intervenci
Časové okno: Týden 0 a týden 10
Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
Týden 0 a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-01672

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení