Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de respiração assistida por capnometria para DPOC (CATCH)

26 de julho de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
O Treinamento de Respiração Assistida por Capnometria para DPOC (CATCH) é uma intervenção comportamental que visa promover a respiração consciente ideal, auto-regulada. Um capnômetro portátil é usado na sessão para fornecer feedback visual contínuo da Frequência Respiratória (FR), Tensão de Dióxido de Carbono Expirado (ETCO2) e padrão respiratório. A intervenção CATCH personalizada enfatizará um padrão de respiração nasal lenta, silenciosa e regular, bem como a respiração com os lábios franzidos (PLB). CATCH é uma vez por semana durante 6 semanas, num total de 6 sessões; cada sessão dura aproximadamente 60 minutos. O investigador principal implementará a intervenção CATCH. O investigador principal implementará a intervenção CATCH. Os pacientes usarão o aplicativo Address Stress em um smartphone ou tablet como parte de seus exercícios respiratórios em casa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mais de 40 anos de idade
  • tem DPOC documentada em seu prontuário eletrônico, conforme definido por VEF1/CVF < 0,70 no teste de função pulmonar (espirometria) ou conforme demonstrado em uma TC de tórax
  • Consegue manter a saturação de oxigênio (SaO2) ≥ 90% em ar ambiente em repouso
  • Tem autorização médica para participar do programa de reabilitação pulmonar ambulatorial do NYULMC
  • Inglês falando. Pacientes grávidas não serão incluídas no estudo

Critério de exclusão:

  • Requer oxigênio suplementar 24 horas
  • Tem comprometimento cognitivo medido por ≤23/30 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
  • Está sendo tratado ativamente para câncer de pulmão (por exemplo, com quimioterapia ou cirurgia futura)
  • Tem obesidade mórbida (IMC > 40)
  • está fumando atualmente
  • Tem doença cardíaca instável definida por história de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo CATCH
Um capnômetro portátil (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) será usado na sessão para fornecer feedback visual contínuo de FR, ETCO2, ritmo e profundidade da respiração e relação entre inspirações e expirações. O CATCH será uma vez por semana durante 6 semanas, num total de 6 sessões; cada sessão terá aproximadamente 60 minutos de duração. O investigador principal implementará a intervenção CATCH
Dispositivo: Treinamento assistido por capnometria para DPOC para diminuir a respiração (CATCH)
Intervenção personalizada enfatizando o padrão de respiração nasal lenta, silenciosa e regular.
Dispositivo: Reabilitação Pulmonar (RP)
Os pacientes em ambos os grupos de tratamento participarão de um programa abrangente de RP de 10 semanas (16-20 sessões). O grupo de controle receberá o programa de PR de 10 semanas com sessões de treinamento de respiração tradicional (sem biofeedback). O programa compreende 2 ou 3 sessões de treino de exercício por semana por fisioterapeutas (cada uma com 1 hora de duração).
Comparador Ativo: Grupo de controle
Reabilitação Pulmonar (RP). Os pacientes em ambos os grupos de tratamento participarão de um programa abrangente de RP de 10 semanas (16 a 20 sessões).
Dispositivo: Reabilitação Pulmonar (RP)
Os pacientes em ambos os grupos de tratamento participarão de um programa abrangente de RP de 10 semanas (16-20 sessões). O grupo de controle receberá o programa de PR de 10 semanas com sessões de treinamento de respiração tradicional (sem biofeedback). O programa compreende 2 ou 3 sessões de treino de exercício por semana por fisioterapeutas (cada uma com 1 hora de duração).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com adesão aos exercícios respiratórios domiciliares
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na distância média de 6MWT entre pré e pós-intervenção
Prazo: Semana 0 e Semana 10
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
Semana 0 e Semana 10
Diferença na pontuação média de ansiedade do questionário de gerenciamento de dispnéia (DMQ-CAT) entre pré e pós-intervenção
Prazo: 2 semanas antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção
A DMQ-CAT Dyspnea Anxiety é uma escala de 14 itens; cada item é pontuado em uma escala likert de 7 pontos para um intervalo total de 0 a 98, onde pontuações mais altas se correlacionam com maior ansiedade
2 semanas antes da intervenção e 4 semanas após a intervenção
Diferença média na frequência cardíaca máxima entre pré e pós-intervenção
Prazo: 0 semanas e 10 semanas
0 semanas e 10 semanas
Diferença na pontuação média de fadiga do PROMIS entre pré e pós-intervenção
Prazo: 0 semanas e 10 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga 7a questionário. As pontuações brutas variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de fadiga.
0 semanas e 10 semanas
Diferença média na frequência respiratória de repouso entre pré e pós-intervenção
Prazo: 0 semanas e 10 semanas
0 semanas e 10 semanas
Diferença na pontuação média no Questionário Respiratório de St George (SGRQ) entre pré e pós-intervenção
Prazo: Semana 0 e Semana 10
Instrumento específico da doença projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações.
Semana 0 e Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-01672

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações