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Kapnometriegestütztes Atemtraining bei COPD (CATCH)

26. Juli 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Capnometry-Assisted Breathing Training for COPD (CATCH) ist eine Verhaltensintervention, die darauf abzielt, eine optimale, selbstregulierte, achtsame Atmung zu fördern. Ein tragbares Kapnometer wird während der Sitzung verwendet, um ein kontinuierliches visuelles Feedback der Atemfrequenz (RR), der endtidalen Kohlendioxidspannung (ETCO2) und des Atemmusters zu geben. Die maßgeschneiderte CATCH-Intervention betont ein langsames, ruhiges, regelmäßiges Nasenatmungsmuster sowie die Atmung mit geschürzten Lippen (PLB). CATCH ist einmal wöchentlich für 6 Wochen, für insgesamt 6 Sitzungen; Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten. Der Hauptforscher führt die CATCH-Intervention durch. Der Hauptforscher führt die CATCH-Intervention durch. Die Patienten verwenden die Address Stress-App auf einem Smartphone oder Computer-Tablet als Teil ihrer Atemübungen zu Hause.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 40 Jahre alt
  • hat COPD, die in seiner elektronischen Krankenakte dokumentiert ist, definiert durch FEV1/FVC von < 0,70 bei Lungenfunktionstests (Spirometrie) oder wie auf einem Brust-CT gezeigt
  • Kann eine Sauerstoffsättigung (SaO2) von ≥ 90 % bei ruhender Raumluft aufrechterhalten
  • Ist medizinisch zugelassen, um am ambulanten Lungenrehabilitationsprogramm von NYULMC teilzunehmen
  • Englisch sprechend. Schwangere Patientinnen werden nicht in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Benötigt rund um die Uhr zusätzlichen Sauerstoff
  • Hat eine kognitive Beeinträchtigung, gemessen mit ≤23/30 bei der Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Wird aktiv gegen Lungenkrebs behandelt (z. B. mit Chemotherapie oder bevorstehender Operation)
  • Hat krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40)
  • Raucht derzeit
  • Hat eine instabile Herzerkrankung, die durch einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten definiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CATCH-Gruppe
Ein tragbares Kapnometer (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) wird während der Sitzung verwendet, um ein kontinuierliches visuelles Feedback von RR, ETCO2, Rhythmus und Atemtiefe sowie dem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration zu liefern. CATCH findet 6 Wochen lang einmal wöchentlich statt, für insgesamt 6 Sitzungen; Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten. Der Hauptforscher führt die CATCH-Intervention durch
Gerät: Kapnometrie-unterstütztes Training für COPD zur Verlangsamung des Atems (CATCH)
Maßgeschneiderte Intervention mit Betonung auf ein langsames, ruhiges und regelmäßiges Nasenatmungsmuster.
Gerät: Lungenrehabilitation (PR)
Patienten in beiden Behandlungsgruppen nehmen an einem 10-wöchigen (16-20 Sitzungen) umfassenden PR-Programm teil. Die Kontrollgruppe erhält das 10-Wochen-PR-Programm mit traditionellen Atemtrainingseinheiten (ohne Biofeedback). Das Programm umfasst 2 bis 3 Bewegungstrainingseinheiten pro Woche durch Physiotherapeuten (jeweils 1 Stunde Dauer).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Lungenrehabilitation (PR). Patienten in beiden Behandlungsgruppen nehmen an einem 10-wöchigen (16 - 20 Sitzungen) umfassenden PR-Programm teil.
Gerät: Lungenrehabilitation (PR)
Patienten in beiden Behandlungsgruppen nehmen an einem 10-wöchigen (16-20 Sitzungen) umfassenden PR-Programm teil. Die Kontrollgruppe erhält das 10-Wochen-PR-Programm mit traditionellen Atemtrainingseinheiten (ohne Biofeedback). Das Programm umfasst 2 bis 3 Bewegungstrainingseinheiten pro Woche durch Physiotherapeuten (jeweils 1 Stunde Dauer).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der Atemübungen zu Hause
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren 6MWT-Distanz zwischen Prä- und Post-Intervention
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Woche 0 und Woche 10
Unterschied im mittleren Dyspnoe-Management-Fragebogen Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Angstwert zwischen Prä- und Postintervention
Zeitfenster: 2 Wochen vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Die DMQ-CAT Dyspnoe-Angst ist eine 14-Punkte-Skala; Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala für einen Gesamtbereich von 0 bis 98 bewertet, wobei höhere Werte mit höherer Angst korrelieren
2 Wochen vor dem Eingriff und 4 Wochen nach dem Eingriff
Mittlerer Unterschied im Herzfrequenzmaximum zwischen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 0 Wochen und 10 Wochen
0 Wochen und 10 Wochen
Unterschied im mittleren PROMIS-Ermüdungs-Score zwischen Prä- und Post-Intervention
Zeitfenster: 0 Wochen und 10 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a Fragebogen. Die Rohwerte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen.
0 Wochen und 10 Wochen
Mittlerer Unterschied in der Atemfrequenz in Ruhe zwischen vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 0 Wochen und 10 Wochen
0 Wochen und 10 Wochen
Unterschied in der mittleren Punktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zwischen Pre und Post Intervention
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 10
Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Woche 0 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-01672

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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