Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kapnometriassistert pustetrening for KOLS (CATCH)

26. juli 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Kapnometri-assistert pustetrening for KOLS (CATCH) er en atferdsintervensjon som tar sikte på å fremme optimal, selvregulert, oppmerksom pust. Et bærbart kapnometer brukes i økten for å gi kontinuerlig visuell tilbakemelding av respirasjonsfrekvens (RR), End-Tidal Carbon Dioxide Tension (ETCO2) og pustemønster. Den skreddersydde CATCH-intervensjonen vil legge vekt på et sakte, stille, regelmessig, nasal pustemønster, så vel som pustet lepper (PLB). CATCH er en gang ukentlig i 6 uker, for totalt 6 økter; hver økt er ca. 60 minutter lang. Hovedetterforskeren vil implementere CATCH-intervensjonen. Hovedetterforskeren vil implementere CATCH-intervensjonen. Pasienter vil bruke Address Stress-appen på en smarttelefon eller nettbrett som en del av pusteøvelsene hjemme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
31

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 40 år
  • har KOLS dokumentert i sin elektroniske journal, som definert ved FEV1/FVC på < 0,70 ved lungefunksjonstesting (spirometri), eller som vist på en CT-thorax.
  • Kan opprettholde oksygenmetning (SaO2) ≥ 90 % på romluft i hvile
  • Er medisinsk godkjent for å delta i NYULMCs polikliniske lungerehabiliteringsprogram
  • Engelsktalende. Gravide pasienter vil ikke bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Krever 24-timers ekstra oksygen
  • Har kognitiv svikt som målt med ≤23/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Blir aktivt behandlet for lungekreft (f.eks. med kjemoterapi eller kommende operasjon)
  • Har sykelig overvekt (BMI > 40)
  • Røyker for tiden
  • Har ustabil hjertesykdom definert av en historie med hjerteinfarkt de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CATCH Group
Et bærbart kapnometer (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) vil bli brukt under økten for å gi kontinuerlig visuell tilbakemelding av RR, ETCO2, rytme og pustedybde, og forholdet mellom inspirasjon og utånding. CATCH vil være en gang ukentlig i 6 uker, for totalt 6 økter; hver økt vil vare ca. 60 minutter. Hovedetterforskeren vil implementere CATCH-intervensjonen
Enhet: Kapnometriassistert trening for KOLS for å senke pusten (CATCH)
Skreddersydd intervensjon med vekt på sakte, rolige, regelmessige nasale pustemønster.
Enhet: Lungerehabilitering (PR)
Pasienter i begge behandlingsgruppene vil delta i et 10 ukers (16-20 økter) omfattende PR-program. Kontrollgruppen vil motta 10-ukers PR-program med tradisjonelle pustetreningsøkter (uten biofeedback). Programmet består av 2 eller 3 treningsøkter per uke av fysioterapeuter (hver 1 times varighet).
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Lungerehabilitering (PR). Pasienter i begge behandlingsgruppene vil delta i et 10 ukers (16 - 20 økter) omfattende PR-program.
Enhet: Lungerehabilitering (PR)
Pasienter i begge behandlingsgruppene vil delta i et 10 ukers (16-20 økter) omfattende PR-program. Kontrollgruppen vil motta 10-ukers PR-program med tradisjonelle pustetreningsøkter (uten biofeedback). Programmet består av 2 eller 3 treningsøkter per uke av fysioterapeuter (hver 1 times varighet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med overholdelse av hjemmepusteøvelser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig 6MWT-avstand mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Uke 0 og uke 10
Forskjell i gjennomsnittlig Dyspné Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) angstscore mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: 2 uker før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
DMQ-CAT Dyspné-angst er en skala med 14 elementer; hvert element scores fra en likert-skala på 7 poeng for et totalt område fra 0 til 98 der høyere poengsum korrelerer med høyere angst
2 uker før intervensjon og 4 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig forskjell i maksimal hjertefrekvens mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: 0 uker og 10 uker
0 uker og 10 uker
Forskjellen i gjennomsnittlig PROMIS-tretthetsscore mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: 0 uker og 10 uker
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Fatigue 7a spørreskjema. Raw score varierer fra 7-35, med høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
0 uker og 10 uker
Gjennomsnittlig forskjell i respirasjonsfrekvens i hvile mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: 0 uker og 10 uker
0 uker og 10 uker
Forskjellen i gjennomsnittsscore på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mellom før og etter intervensjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 10
Sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer flere begrensninger.
Uke 0 og uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-01672

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger