Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oddychania wspomaganego kapnometrią w POChP (CATCH)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Trening oddychania wspomagany kapnometrią dla POChP (CATCH) to interwencja behawioralna, której celem jest promowanie optymalnego, samoregulującego się, uważnego oddychania. Przenośny kapnometr jest używany podczas sesji w celu zapewnienia ciągłej wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej częstości oddechów (RR), ciśnienia końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (ETCO2) i wzorca oddychania. Dostosowana interwencja CATCH kładzie nacisk na powolny, cichy, regularny sposób oddychania przez nos, a także oddychanie przez zaciśnięte usta (PLB). CATCH odbywa się raz w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 6 sesji; każda sesja trwa około 60 minut. Kierownik projektu zrealizuje interwencję CATCH. Kierownik projektu zrealizuje interwencję CATCH. Pacjenci będą korzystać z aplikacji Address Stress na smartfonie lub tablecie komputerowym w ramach domowych ćwiczeń oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 40 roku życia
  • ma POChP udokumentowaną w swojej elektronicznej dokumentacji medycznej, zgodnie z definicją FEV1/FVC < 0,70 w badaniu czynnościowym płuc (spirometria) lub jak pokazano w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Potrafi utrzymać nasycenie tlenem (SaO2) ≥ 90% w powietrzu pokojowym w stanie spoczynku
  • Jest medycznie dopuszczony do udziału w ambulatoryjnym programie rehabilitacji oddechowej NYULMC
  • Mówiący po angielsku. Do badania nie zostaną włączone pacjentki w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga 24-godzinnego dodatkowego tlenu
  • Ma upośledzenie funkcji poznawczych mierzone jako ≤23/30 w Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Jest aktywnie leczony z powodu raka płuc (np. za pomocą chemioterapii lub zbliżającej się operacji)
  • Ma chorobliwą otyłość (BMI > 40)
  • Obecnie pali
  • Ma niestabilną chorobę serca zdefiniowaną jako zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa CATCH
Przenośny kapnometr (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) będzie używany podczas sesji w celu zapewnienia ciągłej wizualnej informacji zwrotnej na temat RR, ETCO2, rytmu i głębokości oddychania oraz stosunku wdechów do wydechów. CATCH będzie odbywać się raz w tygodniu przez 6 tygodni, w sumie 6 sesji; każda sesja będzie trwała około 60 minut. Kierownik projektu zrealizuje interwencję CATCH
Urządzenie: Trening wspomagany kapnometrią dla POChP w celu spowolnienia oddechu (CATCH)
Dostosowana interwencja kładąca nacisk na powolny, cichy, regularny sposób oddychania przez nos.
Urządzenie: Rehabilitacja płucna (PR)
Pacjenci z obu grup terapeutycznych wezmą udział w 10-tygodniowym (16-20 sesjach) kompleksowym programie PR. Grupa kontrolna otrzyma 10-tygodniowy program PR z tradycyjnymi sesjami treningu oddechowego (bez biofeedbacku). Program obejmuje 2 lub 3 sesje ćwiczeń fizycznych tygodniowo prowadzone przez fizjoterapeutów (każda trwa 1 godzinę).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rehabilitacja płucna (PR). Pacjenci z obu grup terapeutycznych wezmą udział w 10-tygodniowym (16 - 20 sesjach) kompleksowym programie PR.
Urządzenie: Rehabilitacja płucna (PR)
Pacjenci z obu grup terapeutycznych wezmą udział w 10-tygodniowym (16-20 sesjach) kompleksowym programie PR. Grupa kontrolna otrzyma 10-tygodniowy program PR z tradycyjnymi sesjami treningu oddechowego (bez biofeedbacku). Program obejmuje 2 lub 3 sesje ćwiczeń fizycznych tygodniowo prowadzone przez fizjoterapeutów (każda trwa 1 godzinę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających domowych ćwiczeń oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej odległości 6MWT między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Tydzień 0 i Tydzień 10
Różnica w średnim wyniku kwestionariusza leczenia duszności Komputerowy test adaptacyjny (DMQ-CAT) Wynik lęku między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
DMQ-CAT Lęk związany z dusznością to 14-punktowa skala; każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta dla całkowitego zakresu od 0 do 98, gdzie wyższe wyniki korelują z wyższym poziomem lęku
2 tygodnie przed interwencją i 4 tygodnie po interwencji
Średnia różnica maksymalnego tętna między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: 0 tygodni i 10 tygodni
0 tygodni i 10 tygodni
Różnica w średniej punktacji zmęczenia PROMIS między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: 0 tygodni i 10 tygodni
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kwestionariusz zmęczenia 7a. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
0 tygodni i 10 tygodni
Średnia różnica w spoczynkowej częstości oddechów między przed i po interwencji
Ramy czasowe: 0 tygodni i 10 tygodni
0 tygodni i 10 tygodni
Różnica w średnim wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) między interwencją przed i po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 10
Specyficzny dla choroby instrument przeznaczony do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń.
Tydzień 0 i Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-01672

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami