Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Addestramento alla respirazione assistita da capnometria per la BPCO (CATCH)

26 luglio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Capnometry-Assisted Breathing Training for COPD (CATCH) è un intervento comportamentale che mira a promuovere una respirazione ottimale, autoregolata e consapevole. Durante la sessione viene utilizzato un capnometro portatile per fornire un feedback visivo continuo della frequenza respiratoria (RR), della tensione di anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) e del pattern respiratorio. L'intervento CATCH su misura enfatizzerà un modello di respirazione nasale lento, silenzioso, regolare, così come la respirazione a labbra socchiuse (PLB). CATCH è una volta alla settimana per 6 settimane, per un totale di 6 sessioni; ogni sessione dura circa 60 minuti. Il ricercatore principale attuerà l'intervento CATCH. Il ricercatore principale attuerà l'intervento CATCH. I pazienti utilizzeranno l'app Address Stress su uno smartphone o un tablet come parte dei loro esercizi di respirazione a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre i 40 anni di età
  • ha la BPCO documentata nella propria cartella clinica elettronica, come definito da FEV1/FVC di <0,70 su test di funzionalità polmonare (spirometria) o come mostrato su una TC del torace
  • Può mantenere la saturazione di ossigeno (SaO2) ≥ 90% in aria ambiente a riposo
  • È autorizzato dal punto di vista medico a partecipare al programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale del NYULMC
  • Parlando inglese. Le pazienti in gravidanza non saranno arruolate nello studio

Criteri di esclusione:

  • Richiede ossigeno supplementare per 24 ore
  • Ha un deterioramento cognitivo misurato da ≤23/30 al Mini Mental State Examination (MMSE)
  • È attivamente in trattamento per il cancro ai polmoni (ad esempio con chemioterapia o intervento chirurgico imminente)
  • Ha obesità patologica (BMI> 40)
  • Attualmente sta fumando
  • Ha una malattia cardiaca instabile definita da una storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CATTURA
Durante la sessione verrà utilizzato un capnometro portatile (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) per fornire un feedback visivo continuo di RR, ETCO2, ritmo e profondità della respirazione e rapporto tra inspirazione ed espirazione. CATCH sarà una volta alla settimana per 6 settimane, per un totale di 6 sessioni; ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti. Il ricercatore principale attuerà l'intervento CATCH
Dispositivo: Allenamento assistito da capnometria per la BPCO per rallentare il respiro (CATCH)
Intervento su misura che enfatizza un modello di respirazione nasale lento, silenzioso e regolare.
Dispositivo: Riabilitazione polmonare (PR)
I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno a un programma completo di PR della durata di 10 settimane (16-20 sessioni). Il gruppo di controllo riceverà il programma PR di 10 settimane con sessioni di allenamento di respirazione tradizionale (senza biofeedback). Il programma comprende 2 o 3 sessioni di allenamento fisico a settimana da parte di fisioterapisti (della durata di 1 ora ciascuna).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione Polmonare (PR). I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno a un programma PR completo di 10 settimane (16-20 sessioni).
Dispositivo: Riabilitazione polmonare (PR)
I pazienti in entrambi i gruppi di trattamento parteciperanno a un programma completo di PR della durata di 10 settimane (16-20 sessioni). Il gruppo di controllo riceverà il programma PR di 10 settimane con sessioni di allenamento di respirazione tradizionale (senza biofeedback). Il programma comprende 2 o 3 sessioni di allenamento fisico a settimana da parte di fisioterapisti (della durata di 1 ora ciascuna).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aderenza agli esercizi di respirazione domiciliare
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distanza media 6MWT tra pre e post intervento
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Settimana 0 e Settimana 10
Differenza nel punteggio medio di ansia del test adattivo al computer (DMQ-CAT) del questionario sulla gestione della dispnea tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 2 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Il DMQ-CAT Dyspnea Anxiety è una scala di 14 item; ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 7 punti per un intervallo totale da 0 a 98, dove punteggi più alti sono correlati a maggiore ansia
2 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento
Differenza media nella frequenza cardiaca massima tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 0 settimane e 10 settimane
0 settimane e 10 settimane
Differenza nel punteggio medio di fatica PROMIS tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 0 settimane e 10 settimane
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Questionario sulla fatica 7a. I punteggi grezzi vanno da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di affaticamento.
0 settimane e 10 settimane
Differenza media nella frequenza respiratoria a riposo tra pre e post intervento
Lasso di tempo: 0 settimane e 10 settimane
0 settimane e 10 settimane
Differenza nel punteggio medio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) tra pre e post intervento
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 10
Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni.
Settimana 0 e Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-01672

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni