Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение дыханию с помощью капнометрии при ХОБЛ (CATCH)

26 июля 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Дыхательная тренировка с помощью капнометрии при ХОБЛ (CATCH) — это поведенческое вмешательство, направленное на обеспечение оптимального, саморегулируемого и осознанного дыхания. Портативный капнометр используется во время сеанса для обеспечения непрерывной визуальной обратной связи частоты дыхания (RR), напряжения углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) и характера дыхания. Индивидуальное вмешательство CATCH будет акцентировать внимание на медленном, спокойном, регулярном носовом дыхании, а также на дыхании с поджатыми губами (PLB). CATCH проводится один раз в неделю в течение 6 недель, всего 6 сеансов; каждый сеанс длится около 60 минут. Главный исследователь реализует вмешательство CATCH. Главный исследователь реализует вмешательство CATCH. Пациенты будут использовать приложение Address Stress на смартфоне или планшете в рамках своих домашних дыхательных упражнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 40 лет
  • имеет ХОБЛ, задокументированную в их электронной медицинской карте, как определено FEV1 / FVC <0,70 при тестировании функции легких (спирометрия) или как показано на КТ грудной клетки
  • Может поддерживать насыщение кислородом (SaO2) ≥ 90% на комнатном воздухе в состоянии покоя
  • Имеет медицинское разрешение на участие в программе амбулаторной легочной реабилитации NYULMC.
  • говорящий по-английски. Беременные пациенты не будут включены в исследование

Критерий исключения:

  • Требуется 24-часовой дополнительный кислород
  • Имеет когнитивные нарушения, оцениваемые ≤23/30 по шкале Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Активно лечится от рака легких (например, с помощью химиотерапии или предстоящей операции)
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
  • в настоящее время курит
  • Имеет нестабильное заболевание сердца, определяемое инфарктом миокарда в анамнезе за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Улов группа
Портативный капнометр (CapnoTrainer, Better Physiology, Шайенн, Вайоминг) будет использоваться во время сеанса для обеспечения непрерывной визуальной обратной связи ЧДД, ETCO2, ритма и глубины дыхания, а также соотношения вдохов и выдохов. CATCH будет проводиться один раз в неделю в течение 6 недель, всего 6 сеансов; каждый сеанс будет длиться около 60 минут. Главный исследователь реализует вмешательство CATCH
Устройство: Обучение замедлению дыхания с помощью капнометрии при ХОБЛ (CATCH)
Индивидуальное вмешательство с упором на медленное, спокойное, регулярное носовое дыхание.
Устройство: Легочная реабилитация (PR)
Пациенты в обеих группах лечения будут участвовать в 10-недельной (16-20 сеансов) комплексной программе PR. Контрольная группа получит 10-недельную программу PR с традиционными тренировками дыхания (без биологической обратной связи). Программа включает 2 или 3 тренировки в неделю с физиотерапевтами (каждая по 1 часу).
Активный компаратор: Контрольная группа
Легочная реабилитация (PR). Пациенты в обеих группах лечения будут участвовать в 10-недельной (16-20 сеансов) комплексной программе PR.
Устройство: Легочная реабилитация (PR)
Пациенты в обеих группах лечения будут участвовать в 10-недельной (16-20 сеансов) комплексной программе PR. Контрольная группа получит 10-недельную программу PR с традиционными тренировками дыхания (без биологической обратной связи). Программа включает 2 или 3 тренировки в неделю с физиотерапевтами (каждая по 1 часу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, выполняющих домашние дыхательные упражнения
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в среднем расстоянии 6MWT между до и после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Неделя 0 и неделя 10
Разница в средней оценке тревожности по опроснику по контролю за одышкой (DMQ-CAT) до и после вмешательства
Временное ограничение: 2 недели до вмешательства и 4 недели после вмешательства
DMQ-CAT Dyspnea Anxiety представляет собой шкалу из 14 пунктов; каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с общим диапазоном от 0 до 98, где более высокие баллы коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
2 недели до вмешательства и 4 недели после вмешательства
Средняя разница в максимальной частоте сердечных сокращений между до и после вмешательства
Временное ограничение: 0 недель и 10 недель
0 недель и 10 недель
Разница в среднем балле PROMIS Fatigue Score между до и после вмешательства
Временное ограничение: 0 недель и 10 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Анкета усталости 7a. Необработанные баллы варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
0 недель и 10 недель
Средняя разница в частоте дыхания в покое между до и после вмешательства
Временное ограничение: 0 недель и 10 недель
0 недель и 10 недель
Разница в среднем балле по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) между до и после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 10
Инструмент, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
Неделя 0 и неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-01672

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками