Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kapnometriassisterad andningsträning för KOL (CATCH)

26 juli 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Kapnometriassisterad andningsträning för KOL (CATCH) är en beteendeinsats som syftar till att främja optimal, självreglerad, medveten andning. En bärbar kapnometer används under sessionen för att ge kontinuerlig visuell återkoppling av andningsfrekvens (RR), End-Tidal Carbon Dioxide Tension (ETCO2) och andningsmönster. Den skräddarsydda CATCH-interventionen kommer att betona ett långsamt, tyst, regelbundet, nasalt andningsmönster, såväl som andning med sammanpressade läppar (PLB). CATCH är en gång i veckan i 6 veckor, totalt 6 sessioner; varje session är cirka 60 minuter lång. Huvudutredaren kommer att genomföra CATCH-insatsen. Huvudutredaren kommer att genomföra CATCH-insatsen. Patienter kommer att använda Address Stress-appen på en smart telefon eller surfplatta som en del av sina andningsövningar i hemmet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
31

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 40 år
  • har KOL dokumenterad i sin elektroniska journal, enligt definition av FEV1/FVC på < 0,70 vid lungfunktionstestning (spirometri), eller som visas på en bröst-CT
  • Kan upprätthålla syremättnad (SaO2) ≥ 90 % på rumsluft i vila
  • Är medicinskt godkänd för att delta i NYULMCs polikliniska lungrehabiliteringsprogram
  • Engelsktalande. Gravida patienter kommer inte att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Kräver 24-timmars extra syre
  • Har kognitiv funktionsnedsättning mätt med ≤23/30 på Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Behandlas aktivt för lungcancer (t.ex. med kemoterapi eller kommande operation)
  • Har sjuklig fetma (BMI > 40)
  • Röker just nu
  • Har instabil hjärtsjukdom definierad av en historia av en hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CATCH-gruppen
En bärbar kapnometer (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) kommer att användas under sessionen för att ge kontinuerlig visuell feedback av RR, ETCO2, rytm och andningsdjup och förhållandet mellan inspiration och utandning. CATCH kommer att vara en gång i veckan i 6 veckor, för totalt 6 sessioner; varje session kommer att vara cirka 60 minuter lång. Huvudutredaren kommer att genomföra CATCH-insatsen
Enhet: Kapnometriassisterad träning för KOL för att sakta ner andningen (CATCH)
Skräddarsydd intervention som betonar långsamma, tysta, regelbundna nasala andningsmönster.
Enhet: Lungrehabilitering (PR)
Patienter i båda behandlingsgrupperna kommer att delta i ett 10 veckors (16-20 sessioner) omfattande PR-program. Kontrollgruppen kommer att få 10-veckors PR-program med traditionella andningsträningspass (utan biofeedback). Programmet består av 2 eller 3 träningspass per vecka av fysioterapeuter (varje 1 timmes längd).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Lungrehabilitering (PR). Patienter i båda behandlingsgrupperna kommer att delta i ett 10-veckors (16 - 20 sessioner) omfattande PR-program.
Enhet: Lungrehabilitering (PR)
Patienter i båda behandlingsgrupperna kommer att delta i ett 10 veckors (16-20 sessioner) omfattande PR-program. Kontrollgruppen kommer att få 10-veckors PR-program med traditionella andningsträningspass (utan biofeedback). Programmet består av 2 eller 3 träningspass per vecka av fysioterapeuter (varje 1 timmes längd).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som följer andningsövningar hemma
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelavstånd på 6MWT mellan före och efter intervention
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Vecka 0 och vecka 10
Skillnad i genomsnittlig dyspnéhanteringsfrågeformulär Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) ångestresultat mellan före och efter intervention
Tidsram: 2 veckor före intervention och 4 veckor efter intervention
DMQ-CAT Dyspnéångest är en skala med 14 punkter; varje objekt poängsätts på en 7-poängs likert-skala för ett totalt intervall från 0 till 98 där högre poäng korrelerar med högre ångest
2 veckor före intervention och 4 veckor efter intervention
Genomsnittlig skillnad i maximal hjärtfrekvens mellan före och efter intervention
Tidsram: 0 veckor och 10 veckor
0 veckor och 10 veckor
Skillnad i genomsnittligt PROMIS-trötthetsresultat mellan före och efter intervention
Tidsram: 0 veckor och 10 veckor
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Fatigue 7a frågeformulär. Råpoäng varierar från 7-35, med högre poäng som indikerar högre nivåer av trötthet.
0 veckor och 10 veckor
Genomsnittlig skillnad i andningsfrekvens i vila mellan före och efter intervention
Tidsram: 0 veckor och 10 veckor
0 veckor och 10 veckor
Skillnad i medelpoäng på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mellan före och efter intervention
Tidsram: Vecka 0 och vecka 10
Sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng indikerar fler begränsningar.
Vecka 0 och vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-01672

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar