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Entraînement à la respiration assistée par capnométrie pour la MPOC (CATCH)

26 juillet 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
L'entraînement respiratoire assisté par capnométrie pour la MPOC (CATCH) est une intervention comportementale qui vise à promouvoir une respiration optimale, autorégulée et consciente. Un capnomètre portable est utilisé en session pour fournir un retour visuel continu de la fréquence respiratoire (RR), de la tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO2) et du schéma respiratoire. L'intervention CATCH sur mesure mettra l'accent sur une respiration nasale lente, calme et régulière, ainsi que sur une respiration à lèvres pincées (PLB). CATCH est une fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 6 séances ; chaque séance dure environ 60 minutes. Le chercheur principal mettra en œuvre l'intervention CATCH. Le chercheur principal mettra en œuvre l'intervention CATCH. Les patients utiliseront l'application Address Stress sur un smartphone ou une tablette informatique dans le cadre de leurs exercices de respiration à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 40 ans
  • a une MPOC documentée dans son dossier médical électronique, tel que défini par un VEMS/CVF de < 0,70 lors d'un test de la fonction pulmonaire (spirométrie), ou tel qu'indiqué sur un scanner thoracique
  • Peut maintenir la saturation en oxygène (SaO2) ≥ 90% sur l'air ambiant au repos
  • Est médicalement autorisé à participer au programme de réadaptation pulmonaire ambulatoire de NYULMC
  • anglophone. Les patientes enceintes ne seront pas inscrites à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Nécessite de l'oxygène supplémentaire 24 heures sur 24
  • A des troubles cognitifs mesurés par ≤ 23/30 au Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Est activement traité pour un cancer du poumon (par exemple avec une chimiothérapie ou une chirurgie à venir)
  • A une obésité morbide (IMC> 40)
  • Fume actuellement
  • A une maladie cardiaque instable définie par des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe CATCH
Un capnomètre portable (CapnoTrainer, Better Physiology, Cheyenne, WY) sera utilisé en séance pour fournir un retour visuel continu de la RR, de l'ETCO2, du rythme et de la profondeur de la respiration, et du rapport des inspirations à l'expiration. CATCH sera une fois par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 6 séances ; chaque séance durera environ 60 minutes. Le chercheur principal mettra en œuvre l'intervention CATCH
Dispositif: Entraînement assisté par capnométrie pour la MPOC afin de ralentir la respiration (CATCH)
Intervention sur mesure mettant l'accent sur une respiration nasale lente, calme et régulière.
Dispositif: Réadaptation pulmonaire (RP)
Les patients des deux groupes de traitement participeront à un programme complet de relations publiques de 10 semaines (16 à 20 séances). Le groupe témoin recevra le programme PR de 10 semaines avec des séances d'entraînement respiratoire traditionnelles (sans biofeedback). Le programme comprend 2 ou 3 séances d'entraînement physique par semaine par des kinésithérapeutes (chacune d'une durée de 1 heure).
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Réhabilitation pulmonaire (RP). Les patients des deux groupes de traitement participeront à un programme complet de relations publiques de 10 semaines (16 à 20 séances).
Dispositif: Réadaptation pulmonaire (RP)
Les patients des deux groupes de traitement participeront à un programme complet de relations publiques de 10 semaines (16 à 20 séances). Le groupe témoin recevra le programme PR de 10 semaines avec des séances d'entraînement respiratoire traditionnelles (sans biofeedback). Le programme comprend 2 ou 3 séances d'entraînement physique par semaine par des kinésithérapeutes (chacune d'une durée de 1 heure).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant adhéré aux exercices de respiration à domicile
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de distance moyenne 6MWT entre l'intervention avant et après
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
Semaine 0 et Semaine 10
Différence dans le score moyen d'anxiété du questionnaire de gestion de la dyspnée (DMQ-CAT) entre l'intervention avant et après l'intervention
Délai: 2 semaines avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
Le DMQ-CAT Dyspnée Anxiété est une échelle de 14 items ; chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 7 points pour une plage totale de 0 à 98 où des scores plus élevés sont en corrélation avec une anxiété plus élevée
2 semaines avant l'intervention et 4 semaines après l'intervention
Différence moyenne de la fréquence cardiaque maximale entre l'intervention avant et après
Délai: 0 semaines et 10 semaines
0 semaines et 10 semaines
Différence du score moyen de fatigue PROMIS entre l'intervention avant et après l'intervention
Délai: 0 semaines et 10 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Questionnaire sur la fatigue 7a. Les scores bruts vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de fatigue plus élevés.
0 semaines et 10 semaines
Différence moyenne du taux respiratoire au repos entre l'intervention avant et après
Délai: 0 semaines et 10 semaines
0 semaines et 10 semaines
Différence de score moyen sur le questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) entre l'intervention avant et après l'intervention
Délai: Semaine 0 et Semaine 10
Instrument spécifique à la maladie conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de limitations.
Semaine 0 et Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Anna Maria Norweg, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-01672

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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