Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESOLUTE ONYX China RCT Studie

17. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Vascular

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů Medtronic Resolute Onyx™ uvolňujícího zotarolimus ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujících zotarolimus Medtronic Resolute Integrity™ při léčbě subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární PT (CA) v Číně

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting ve srovnání se systémem koronárních stentů Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting při léčbě subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku ( PTCA) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je před uvedením na trh, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou randomizovány 1:1 a sledovány po dobu 5 let (screening, implantační procedura (včetně hodnocení po proceduře), 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců (primární cílový bod_LLL) a roční hodnocení od 1 do 5 let).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, IB stentu Resolute Onyx a IFU stentu Resolute Integrity
  • Subjekt vyžaduje ošetření až 3 cílových lézí v až 2 samostatných cílových cévách [2 cílové léze v 1 cévě (včetně jejích bočních větví) a 1 cílové léze v samostatné cévě (včetně jejích bočních větví)], které lze léčit pomocí stentů s průměrem od 2,25 mm do 4,0 mm

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, inhibitory P2Y12, léky inhibující mTOR, jako je zotarolimus, Biolimus A9 (nebo jeho deriváty), kobalt, nikl, platina, iridium, chrom, molybden, polymerní povlaky (např. BioLinx) nebo přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně předléčit
  • PCI cílového plavidla během 9 měsíců před zákrokem
  • Aktivní krvácení
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Účast v jiné klinické studii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém koronárního stentu Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
Přístroj: Systém koronárního stentu Resolute Onyx™ uvolňující zotarolimus
Léčba subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) podle požadavků studie
Aktivní komparátor: Systém koronárního stentu Resolute Integrity™ uvolňující zotarolimus
Přístroj: Systém koronárního stentu Resolute Integrity™ uvolňující zotarolimus
Léčba subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) podle požadavků studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In-stent Pozdní ztráta lumenu měřená kvantitativní koronarografií (QCA)
Časové okno: 9 měsíců
Pozdní ztráta lumenu měřená kvantitativní koronarografií (QCA)
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní

Definice 1: Dosažení

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř.
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
Úspěch léze
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní

Definice 1: Dosažení

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř.
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
Postup Úspěch
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní

Definice 1: Dosažení

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř.
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici: odhadem 7 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Definováno jako složený ze smrti, infarktu myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní koronární bypass nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Smrt (kardiální a nekardiální)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechna úmrtí
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Infarkt myokardu (všechny IM a infarkt myokardu cílových cév (TVMI))
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechny údaje o infarktu myokardu budou hlášeny podle historických definic protokolu Medtronic.
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechny revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Cílová revaskularizace lézí (TLR), cílová revaskularizace cév (TVR) a non-TVR
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
TVF
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
TLF
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
SVATÝ
30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Stenóza s procentem průměru ve stentu a segmentu (%DS)
Časové okno: 9 měsíců
Angiografická měření: In-stent a segmentová stenóza procenta průměru (% DS)
9 měsíců
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
Angiografická měření: In-stent a in-segmentová binární restenóza
9 měsíců
Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
Časové okno: 9 měsíců
Angiografická měření: Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
9 měsíců
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
Angiografická měření: Pozdní ztráta lumina v segmentu
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT16061RES005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení