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Estudio RCT de RESOLUTE ONYX en China

17 de abril de 2026 actualizado por: Medtronic Vascular

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en comparación con el sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic en el tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en China

Se trata de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™ de Medtronic en comparación con el sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic en el tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea ( PTCA) en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto y previo a la comercialización. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 y seguidos durante 5 años (detección, procedimiento de implante (incluida la evaluación posterior al procedimiento), 30 días, 6 meses, 9 meses (punto final primario_LLL) y evaluaciones anuales de 1 a 5 años).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
550

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing hospital of China medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, la IB del stent Resolute Onyx y las IFU del stent Resolute Integrity.
  • El sujeto requiere tratamiento de hasta 3 lesiones diana en hasta 2 vasos diana separados [2 lesiones diana en 1 vaso (incluidas sus ramas laterales) y 1 lesión diana en un vaso separado (incluidas sus ramas laterales)] susceptibles de tratamiento con stents con diámetro de 2,25 mm a 4,0 mm

Criterios clave de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, bivalirudina, inhibidores de P2Y12, fármacos inhibidores de mTOR como zotarolimus, Biolimus A9 (o sus derivados), cobalto, níquel, platino, iridio, cromo, molibdeno, recubrimientos poliméricos (p. BioLinx) o una sensibilidad a los medios de contraste, que no se pueden premedicar adecuadamente
  • PCI del vaso objetivo dentro de los 9 meses anteriores al procedimiento
  • Sangrado activo
  • Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Participación en otro estudio clínico
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Onyx™
Tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) según los requisitos del estudio
Comparador activo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™
Tratamiento de sujetos elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) según los requisitos del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía en el stent medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
Periodo de tiempo: 9 meses
Pérdida de luz tardía medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días

Definición 1: El logro de

Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días

Definición 1: El logro de

Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días

Definición 1: El logro de

Definición 2: El logro de < 30% de estenosis residual por QCA (o < 20% por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
al final del procedimiento índice o durante la estancia hospitalaria: estimado 7 días
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Definido como compuesto de muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q), cirugía de derivación coronaria emergente o revascularización de lesión objetivo repetida impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Muerte (cardíaca y no cardíaca)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todas las muertes
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Infarto de miocardio (todos los infartos de miocardio e infarto de miocardio de vaso diana (TVMI))
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todos los datos de infarto de miocardio se informarán según las definiciones del protocolo histórico de Medtronic.
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Revascularización de legiones diana (TLR), revascularización de vasos diana (TVR) y no TVR
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
TVF
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
TLF
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
S T
30 días, 6 meses, 9 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años
Porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento (%DS)
Periodo de tiempo: 9 meses
Medidas angiográficas: porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento (%DS)
9 meses
Tasa de reestenosis binaria en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Medidas angiográficas: Tasa de reestenosis binaria en el segmento y en el stent
9 meses
Diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Medidas angiográficas: diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
9 meses
Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Medidas angiográficas: pérdida luminal tardía en el segmento
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Vascular

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT16061RES005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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