Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ RESOLUTE ONYX в Китае

17 апреля 2026 г. обновлено: Medtronic Vascular

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности системы коронарных стентов Medtronic Resolute Onyx™, выделяющих зотаролимус, в сравнении с системой коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™, выделяющих зотаролимус, при лечении субъектов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в Китае

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности коронарного стента Medtronic Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса по сравнению с системой коронарного стента Medtronic Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса при лечении пациентов, которым показана чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика ( PTCA) в Китае.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является предпродажным, проспективным, многоцентровым, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием. Субъекты будут рандомизированы 1: 1 и будут наблюдаться в течение 5 лет (скрининг, процедура имплантации (включая оценку после процедуры), 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев (первичная конечная точка_LLL) и ежегодные оценки от 1 до 5 лет).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
550

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, IB стента Resolute Onyx и IFU стента Resolute Integrity.
  • Субъекту требуется лечение до 3 целевых поражений в не более чем 2 отдельных целевых сосудах [2 целевых поражения в 1 сосуде (включая его боковые ответвления) и 1 целевое поражение в отдельном сосуде (включая его боковые ответвления)], поддающихся лечению стентами диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, бивалирудину, ингибиторам P2Y12, препаратам, ингибирующим mTOR, таким как зотаролимус, Биолимус А9 (или его производные), кобальту, никелю, платине, иридию, хрому, молибдену, полимерным покрытиям (например, BioLinx) или чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
  • ЧКВ целевого сосуда в течение 9 месяцев до процедуры
  • Активное кровотечение
  • Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коронарный стент Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса
Устройство: Коронарный стент Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса
Лечение субъектов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в соответствии с требованиями исследования
Активный компаратор: Система коронарных стентов Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса
Устройство: Система коронарных стентов Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса
Лечение субъектов, подходящих для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) в соответствии с требованиями исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
Временное ограничение: 9 месяцев
Поздняя потеря просвета, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней

Определение 1: Достижение

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней
Успех поражения
Временное ограничение: в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней

Определение 1: Достижение

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней

Определение 1: Достижение

Определение 2: Достижение остаточного стеноза < 30 % с помощью QCA (или < 20 % по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
в конце индексной процедуры или во время пребывания в больнице: ориентировочно 7 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Определяется как комбинация смерти, инфаркта миокарда (зубец Q и без зубца Q), неотложной операции коронарного шунтирования или повторной реваскуляризации целевого поражения по клиническим показаниям чрескожными или хирургическими методами.
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Смерть (сердечная и несердечная)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все смерти
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Инфаркт миокарда (все ИМ и инфаркт миокарда целевого сосуда (TVMI))
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все данные об инфаркте миокарда будут сообщаться в соответствии с определениями исторического протокола Medtronic.
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Все реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Реваскуляризация целевого легиона (TLR), реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и без TVR
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
ТВФ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
ТЛФ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
СТ
30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет
Процентный диаметр стеноза в стенте и в сегменте (%DS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографические показатели: стеноз в стенте и сегменте в процентах от диаметра (%DS)
9 месяцев
Частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографические показатели: частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
9 месяцев
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографические измерения: Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
9 месяцев
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
Ангиографические показатели: поздняя потеря просвета в сегменте
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Vascular

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDT16061RES005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарный стент Resolute Onyx™ с покрытием из зотаролимуса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками