このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

RESOLUTE ONYX 中国 RCT 研究

2026年4月17日 更新者：Medtronic Vascular

経皮経管冠動脈形成術（PTCA）に適格な被験者の治療において、Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性を Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System と比較して評価するランダム化比較試験中国で

これは、経皮経管冠動脈形成術に適格な被験者の治療において、Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System の安全性と有効性を Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting 冠動脈ステント システムと比較して評価するためのランダム化比較試験です ( PTCA) 中国で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、市販前、前向き、多施設、非盲検、無作為対照試験です。 被験者は 1:1 無作為化され、5 年間追跡されます (スクリーニング、インプラント手順 (手順後の評価を含む)、30 日、6 か月、9 か月 (主要エンドポイント_LLL)、および 1 ～ 5 年の年次評価)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
550

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital Of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -被験者は、経皮的冠動脈インターベンション、Resolute OnyxステントのIB、およびResolute IntegrityステントのIFUに関する適用ガイドラインに従って、薬物溶出ステントによる治療の許容可能な候補です
  • -被験者は、最大2つの別々の標的血管で最大3つの標的病変の治療を必要とします[1つの血管（側枝を含む）に2つの標的病変と、別の血管（その側枝を含む）に1つの標的病変]]ステントによる治療に適しています直径 2.25 mm ～ 4.0 mm

主な除外基準:

  • -アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、P2Y12阻害剤、ゾタロリムスなどのmTOR阻害薬に対する既知の過敏症または禁忌、バイオリムスA9（またはその誘導体）、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（例： BioLinx) または適切に前投薬できない造影剤に対する過敏症
  • -手順の前9か月以内の対象血管のPCI
  • 活発な出血
  • -平均余命が12か月未満の被験者
  • 別の臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Resolute Onyx™ ゾタロリムス溶出型冠動脈ステント システム
デバイス：Resolute Onyx™ ゾタロリムス溶出型冠動脈ステント システム
-研究要件に従って、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）に適格な被験者の治療
アクティブコンパレータ：Resolute Integrity™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム
デバイス：Resolute Integrity™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム
-研究要件に従って、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）に適格な被験者の治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定されたステント内後期内腔損失
時間枠：9ヶ月
定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された後期内腔損失
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日

定義 1: の達成

定義 2: 割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) および TIMI フロー 3 の達成。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。
インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日
病変の成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日

定義 1: の達成

定義 2: 割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) および TIMI フロー 3 の達成。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。
インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日
手順の成功
時間枠：インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日

定義 1: の達成

定義 2: 割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) および TIMI フロー 3 の達成。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。
インデックス手順の終了時または入院中: 推定 7 日
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
死亡、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、緊急の冠動脈バイパス手術、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される反復標的病変血行再建術の複合として定義される
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
死亡（心臓および非心臓）
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
すべての死亡
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
心筋梗塞（すべてのMI、および標的血管心筋梗塞（TVMI））
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
すべての心筋梗塞データは、メドトロニックの履歴プロトコル定義に従って報告されます。
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
すべての血行再建術
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
標的部位血行再建術 (TLR)、標的血管血行再建術 (TVR) および非 TVR
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
標的血管障害 (TVF)
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
TVF
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
標的病変不全 (TLF)
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
TLF
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
ステント血栓症（ST）
時間枠：30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
ST
30日、6ヶ月、9ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年
ステント内およびセグメント内のパーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：9ヶ月
血管造影測定: ステント内およびセグメント内パーセント直径狭窄 (%DS)
9ヶ月
ステント内およびセグメント内バイナリ再狭窄率
時間枠：9ヶ月
血管造影測定: ステント内およびセグメント内のバイナリー再狭窄率
9ヶ月
ステント内およびセグメント内の最小管腔直径 (MLD)
時間枠：9ヶ月
血管造影測定: ステント内およびセグメント内最小管腔径 (MLD)
9ヶ月
セグメント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
血管造影対策: セグメント内後期管腔損失
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medtronic Vascular

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yongjian Wu, MD、Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDT16061RES005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Resolute Onyx™ ゾタロリムス溶出型冠動脈ステント システムの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理