Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RESOLUTE ONYX China RCT-Studie

17. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Vascular

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems im Vergleich zum Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem bei der Behandlung von Patienten, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) in Frage kommen in China

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystems im Vergleich zum Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzenden Koronarstentsystem bei der Behandlung von Patienten, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie geeignet sind ( PTCA) in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie vor Markteinführung. Die Probanden werden 1:1 randomisiert und über 5 Jahre (Screening, Implantationsverfahren (einschließlich Bewertung nach dem Eingriff), 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate (primärer Endpunkt_LLL) und jährliche Bewertungen von 1 bis 5 Jahren) beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent gemäß den geltenden Richtlinien zu perkutanen Koronarinterventionen, der IB des Resolute Onyx-Stents und der Gebrauchsanweisung des Resolute Integrity-Stents
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung von bis zu 3 Zielläsionen in bis zu 2 separaten Zielgefäßen [2 Zielläsionen in 1 Gefäß (einschließlich seiner Seitenäste) und 1 Zielläsion in einem separaten Gefäß (einschließlich seiner Seitenäste)], die für eine Behandlung mit Stents geeignet sind mit Durchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Bivalirudin, P2Y12-Hemmern, mTOR-hemmenden Arzneimitteln wie Zotarolimus, Biolimus A9 (oder seinen Derivaten), Kobalt, Nickel, Platin, Iridium, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungen (z. BioLinx) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  • PCI des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
  • Aktive Blutung
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Behandlung von Probanden, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) gemäß den Studienanforderungen geeignet sind
Aktiver Komparator: Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Resolute Integrity™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Behandlung von Probanden, die für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) gemäß den Studienanforderungen geeignet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent Late Lumen Loss gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
Zeitfenster: 9 Monate
Später Lumenverlust gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage

Definition 1: Das Erreichen von

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
Läsionserfolg
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage

Definition 1: Das Erreichen von

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage

Definition 1: Das Erreichen von

Definition 2: Das Erreichen von < 30 % Reststenose durch QCA (oder < 20 % durch visuelle Beurteilung) UND einem TIMI-Fluss 3 nach dem Eingriff, nur unter Verwendung des zugewiesenen Geräts. Diese Messungen werden vom unabhängigen angiographischen Kernlabor durchgeführt.
am Ende des Indexverfahrens oder während des Krankenhausaufenthalts: voraussichtlich 7 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Definiert als zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), notfallbedingter Koronarbypassoperation oder klinisch bedingter wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion durch perkutane oder chirurgische Methoden
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Tod (kardialer und nicht-kardialer)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Todesfälle
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Myokardinfarkt (alle MI und Zielgefäß-Myokardinfarkt (TVMI))
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Myokardinfarktdaten werden gemäß den historischen Protokolldefinitionen von Medtronic gemeldet.
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Target-Legion-Revaskularisation (TLR), Target-Vessel-Revaskularisation (TVR) und Nicht-TVR
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
TVF
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
TLF
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Stentthrombose (ST)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
ST
30 Tage, 6 Monate, 9 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
In-Stent- und In-Segment-Stenose in Prozent des Durchmessers (%DS)
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische Messungen: In-Stent- und In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose (%DS)
9 Monate
Rate binärer In-Stent- und In-Segment-Restenosen
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische Messungen: Rate der binären Restenose im Stent und im Segment
9 Monate
In-Stent und In-Segment minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische Messungen: Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Stent und im Segment
9 Monate
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 9 Monate
Angiographische Messungen: Später Lumenverlust im Segment
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Vascular

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT16061RES005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resolute Onyx™ Zotarolimus-freisetzendes Koronarstentsystem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten