Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESOLUTE ONYX China RCT-studie

17. april 2026 oppdatert av: Medtronic Vascular

En randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem sammenlignet med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av pasienter som er kvalifisert for perkutan PTCA transluminal koronarplastikk i Kina

Det er en randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem sammenlignet med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av pasienter som er kvalifisert for perkutan angioplastikk (perkutan angioplastikk). PTCA) i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pre-Market, prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 og følges gjennom 5 år (skjerm, implantasjonsprosedyre (inkludert vurdering etter prosedyre), 30-dagers, 6 måneder, 9 måneder (primært endepunkt_LLL), og årlige vurderinger fra 1-5 år).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Pasienten er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamentavgivende stent i samsvar med gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, IB of Resolute Onyx stent og IFU of Resolute Integrity stent
  • Personen krever behandling av opptil 3 mållesjoner i opptil 2 separate målkar [2 mållesjoner i 1 kar (inkludert sidegrenene) og 1 mållesjoner i et separat kar (inkludert sidegrenene)] som kan behandles med stenter med diameter fra 2,25 mm til 4,0 mm

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot aspirin, heparin, bivalirudin, P2Y12-hemmere, mTOR-hemmende legemidler som zotarolimus, Biolimus A9 (eller dets derivater), kobolt, nikkel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbelegg (f.eks. BioLinx) eller en følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig
  • PCI av målkaret innen 9 måneder før prosedyren
  • Aktiv blødning
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhet: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem
Behandling av personer som er kvalifisert for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i henhold til studiekravene
Aktiv komparator: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem
Enhet: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem
Behandling av personer som er kvalifisert for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i henhold til studiekravene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent Sen lumen tap målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 9 måneder
Sen lumen tap målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetssuksess
Tidsramme: ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager

Definisjon 1: Oppnåelsen av

Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet.
ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager
Lesjonsuksess
Tidsramme: ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager

Definisjon 1: Oppnåelsen av

Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet.
ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager
Prosedyre suksess
Tidsramme: ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager

Definisjon 1: Oppnåelsen av

Definisjon 2: Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet.
ved slutten av indeksprosedyren eller under sykehusopphold: anslått 7 dager
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Definert som sammensatt av død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent koronar bypass-kirurgi eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Død (hjerte og ikke-hjerte)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle dødsfall
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjerteinfarkt (alle MI, og Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle myokardinfarktdata vil bli rapportert i henhold til Medtronics historiske protokolldefinisjoner.
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Legion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR) og ikke-TVR
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TVF
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TLF
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
ST
30 dager, 6 måneder, 9 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
In-stent og in-segment prosent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: In-stent og in-segment prosent diameter stenose (%DS)
9 måneder
Binær restenoserate i stent og i segment
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: Binær restenoserate i stent og i segment
9 måneder
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
9 måneder
Sent luminalt tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
Angiografiske mål: Sent luminalt tap i segmentet
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medtronic Vascular

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT16061RES005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger