RESOLUTE ONYX China RCT -tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoivaan sepelvaltimon stenttijärjestelmään hoidettaessa potilaita, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimotautiin (CA) Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilas on hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden ohjeiden, Resolute Onyx -stentin IB:n ja Resolute Integrity -stentin IFU:n mukaisesti.
- Potilas vaatii korkeintaan 3 kohdevaurion hoitoa enintään kahdessa erillisessä kohdesuoneen [2 kohdeleesiota yhdessä suonessa (mukaan lukien sen sivuhaarat) ja 1 kohdevauriota erillisessä suonessa (mukaan lukien sen sivuhaarat)], jotka voidaan hoitaa stenteillä halkaisija 2,25 mm - 4,0 mm
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille, P2Y12-estäjille, mTOR-estäjille, kuten zotarolimuusi, Biolimus A9 (tai sen johdannaiset), koboltti, nikkeli, platina, iridium, kromi, molybdeeni, polymeeripinnoitteet (esim. BioLinx) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- kohdealuksen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Aktiivinen verenvuoto
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
Perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) soveltuvien potilaiden hoito tutkimusvaatimusten mukaisesti
|
|
Active Comparator: Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
|
Perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) soveltuvien potilaiden hoito tutkimusvaatimusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stent Myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
|
Määritelmä 1: saavuttaminen Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. |
indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
|
Määritelmä 1: saavuttaminen Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. |
indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
|
Määritelmä 1: saavuttaminen Määritelmä 2: < 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio. |
indeksitoimenpiteen lopussa tai sairaalahoidon aikana: arviolta 7 päivää
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Määritelty yhdistelmäksi kuolemasta, sydäninfarktista (Q-aalto ja ei-Q-aalto), alkavasta sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai kliinisesti ohjatusta toistuvasta kohdeleesion revaskularisaatiosta perkutaanisilla tai kirurgisilla menetelmillä
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kuolema (sydänperäinen ja ei-sydänperäinen)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikki kuolemat
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti (kaikki MI ja Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Kaikki sydäninfarktitiedot raportoidaan Medtronicin historiallisen protokollan määritelmien mukaisesti.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Target Legion Revaskularisaatio (TLR), Target Vessel Revaskularisation (TVR) ja Non-TVR
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
TVF
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
TLF
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
ST
|
30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
In-stentin ja segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Angiografiset mittaukset: In-stentin ja segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
|
9 kuukautta
|
|
In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Angiografiset mittaukset: In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
|
9 kuukautta
|
|
In-stentti ja segmentin sisäinen minimiluminaalinen halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Angiografiset mittaukset: stentin ja segmentin sisäinen minimaalinen luminaalinen halkaisija (MLD)
|
9 kuukautta
|
|
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Angiografiset mittaukset: Segmentin myöhäinen valohäviö
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
- Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
- Sydäninfarkti (MI)
- Kohdealusvirhe (TVF)
- Target Leesion Failure (TLF)
- Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
- Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
- Stenttitromboosi (ST)
- Randomized Controlled Trial
- PERKUTAANI KORONAARIINTERVENTIO (PCI)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Iskemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Valtimotauti
- Sydäninfarkti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT16061RES005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
NCT07633210Valmis
-
NCT04656509Valmis
-
NCT06912932ValmisCardiovascular Fitness
-
NCT06906393ValmisCardiovascular Fitness
-
NCT07361861Rekrytointi
-
NCT03761589ValmisLiikunta | Cardiovascular Fitness
-
NCT02411552ValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
NCT03441425ValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidot
-
NCT06902727ValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostus
Kliiniset tutkimukset Resolute Onyx™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä
-
NCT00846846ValmisSepelvaltimotauti, autosomaalinen dominantti, 1
-
NCT00752128ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
NCT00609947Valmis
-
NCT01025869Lopetettu
-
NCT00617084Valmis
-
NCT02828917Valmisde Novo tai Restenosis Leesions