Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESOLUTE ONYX China RCT-studie

17 april 2026 uppdaterad av: Medtronic Vascular

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem i jämförelse med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem vid behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan PTCA transluminal koronplastik (perkutan PTCA) i Kina

Det är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Medtronic Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem i jämförelse med Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem vid behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan angioplastik ( PTCA) i Kina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pre-Market, prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie. Försökspersonerna kommer att randomiseras 1:1 och följas under 5 år (screening, implantationsprocedur (inklusive bedömning efter proceduren), 30 dagar, 6 månader, 9 månader (primär endpoint_LLL) och årliga bedömningar från 1-5 år).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
550

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen är en acceptabel kandidat för behandling med en läkemedelsavgivande stent i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutan kranskärlsintervention, IB of Resolute Onyx stent och IFU of Resolute Integrity stent
  • Försökspersonen kräver behandling av upp till 3 målskador i upp till 2 separata målkärl [2 målskador i 1 kärl (inklusive dess sidogrenar) och 1 målskada i ett separat kärl (inklusive dess sidogrenar)] som kan behandlas med stentar med diameter från 2,25 mm till 4,0 mm

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin, bivalirudin, P2Y12-hämmare, mTOR-hämmande läkemedel såsom zotarolimus, Biolimus A9 (eller dess derivat), kobolt, nickel, platina, iridium, krom, molybden, polymerbeläggningar (t.ex. BioLinx) eller en känslighet för kontrastmedel, som inte kan förmedicineras tillräckligt
  • PCI för målkärlet inom 9 månader före proceduren
  • Aktiv blödning
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Enhet: Resolute Onyx™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) enligt studiekrav
Aktiv komparator: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Enhet: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem
Behandling av patienter som är kvalificerade för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) enligt studiekrav

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent Sen lumenförlust mätt med kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsram: 9 månader
Sen lumenförlust mätt med kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar

Definition 1: Uppnåendet av

Definition 2: Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar
Lesion framgång
Tidsram: vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar

Definition 1: Uppnåendet av

Definition 2: Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar
Procedur Framgång
Tidsram: vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar

Definition 1: Uppnåendet av

Definition 2: Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
vid slutet av indexproceduren eller under sjukhusvistelse: uppskattningsvis 7 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Definierat som en sammansättning av dödsfall, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), emergent koronar bypass-kirurgi eller kliniskt driven upprepad mållesionsrevaskularisering genom perkutana eller kirurgiska metoder
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Död (hjärtat och icke-hjärtat)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alla dödsfall
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardinfarkt (alla MI och Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI))
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alla myokardinfarktdata kommer att rapporteras enligt Medtronics historiska protokolldefinitioner.
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Alla revaskulariseringar
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) och Non-TVR
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TVF
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
TLF
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombos (ST)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
ST
30 dagar, 6 månader, 9 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
In-stent- och in-segment-diameterstenos i procent (%DS)
Tidsram: 9 månader
Angiografiska mått: In-stent- och in-segment-diameterstenos i procent (%DS)
9 månader
In-stent och in-segment binär restenoshastighet
Tidsram: 9 månader
Angiografiska mått: In-stent och in-segment binär restenoshastighet
9 månader
In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsram: 9 månader
Angiografiska mått: In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
9 månader
Sen luminal förlust i segmentet
Tidsram: 9 månader
Angiografiska mått: Sen luminal förlust i segmentet
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medtronic Vascular

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yongjian Wu, MD, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 februari 2021

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDT16061RES005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar