Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a účinky na transkraniální magnetickou stimulaci perorálních dávek XEN1101

14. září 2018 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinků na transkraniální magnetickou stimulaci perorálního podávání XEN1101 u zdravých mužů

Klinická studie XEN1101 fáze 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinky na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) perorálních dávek XEN1101 u zdravých mužů. Procedura TMS je navržena tak, aby demonstrovala dodání XEN1101 do centrálního nervového systému a pozorovala změnu kortikální dráždivosti měřené pomocí EEG a/nebo EMG aktivity. Odhaduje se, že v plánované studii bude přibližně 15 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž ve věku od 18 do 55 let včetně s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m2
  • Pouze pravák
  • Musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce, je-li to vhodné
  • Možnost spolknout více kapslí
  • Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná a relevantní historie významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, ovlivnit klinické nebo laboratorní výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
  • Jakékoli klinicky významné abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálních vyšetření nebo laboratorních hodnocení
  • Odpověď „ano“ na kteroukoli z otázek v rámci Columbijské stupnice závažnosti sebevraždy Duševní nezpůsobilost nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění, spolupráci a dodržování studie
  • Žádné léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) léky (včetně multivitaminů, bylinných nebo homeopatických přípravků 14 dní nebo, pokud je to možné/dostupné, 5 poločasů před podáním dávky do konce studie
  • Jakékoli vážné poranění hlavy v anamnéze
  • Zákaz kouření 60 dní před podáním dávky do konce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XPF-008
Jedna perorální dávka
Lék: XPF-008
Kapsle naplněná XEN1101
Aktivní komparátor: Placebo
Jedna perorální dávka
Lék: Mikrokrystalická celulóza
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle CTCAE v4.03
Časové okno: Od screeningu (28 dní před dnem 1) až po 30 dní po poslední dávce
Posoudit AE jako kritérium bezpečnosti a snášenlivosti
Od screeningu (28 dní před dnem 1) až po 30 dní po poslední dávce
Klidový 12svodový elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: Od screeningu (28 dní před 1. dnem) až do 14. dne
Vyhodnotit EKG intervaly (PR, QRS, QTcF, RR) jako kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
Od screeningu (28 dní před 1. dnem) až do 14. dne
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od screeningu (28 dní před 1. dnem) až do 14. dne
Vyhodnotit vitální funkce jako kritérium bezpečnosti a snášenlivosti
Od screeningu (28 dní před 1. dnem) až do 14. dne
Farmakodynamické (PD) účinky hodnocené transkraniální magnetickou stimulací (TMS) biologickými markery mozkové excitability
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7
K posouzení biologického markeru mozkové excitability: amplituda (v uV) TMS evokovaných potenciálů na EEG
Den 1 před dávkou až do dne 7
PD Účinky hodnocené biologickými markery mozkové excitability TMS
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 7
K posouzení biologického markeru mozkové excitability: klidový motorický práh (v %) pro vyvolání elektromyografické odpovědi
Den 1 před dávkou až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 8
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ng/ml
Den 1 před dávkou až do dne 8
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 8
Doba v hodinách potřebná pro snížení plazmatické hladiny studovaného léčiva o jednu polovinu během konečné eliminační fáze
Den 1 před dávkou až do dne 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmy (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 před dávkou až do dne 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [v ng.h/mL] od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci
Den 1 před dávkou až do dne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Číslo EudraCT)
  • C17047 (Jiný identifikátor: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení