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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen auf die transkranielle Magnetstimulation oraler Dosen von XEN1101

14. September 2018 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Auswirkungen der oralen Verabreichung von XEN1101 auf die transkranielle Magnetstimulation bei gesunden männlichen Probanden

Die klinische Phase-1-Studie zu XEN1101 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Auswirkungen auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) oraler Dosen von XEN1101 bei gesunden männlichen Probanden untersuchen wird Das TMS-Verfahren soll die Abgabe von XEN1101 an das Zentralnervensystem nachweisen und eine Veränderung der kortikalen Erregbarkeit, gemessen anhand der EEG- und/oder EMG-Aktivität, beobachten. Es wird geschätzt, dass die geplante Studie etwa 15 Probanden umfassen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2
  • Nur für Rechtshänder
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Kann mehrere Kapseln schlucken
  • Kann eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle und relevante Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden gefährden, klinische oder Laborergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Vitalfunktionen, EKGs, körperlichen Untersuchungen oder Laboruntersuchungen
  • Beantworten Sie eine der Fragen der Columbia Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“. Geistige Behinderung oder Sprachbarrieren verhindern ein angemessenes Verständnis, Kooperation und Einhaltung der Studie
  • Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente (einschließlich Multivitamine, pflanzliche oder homöopathische Präparate) 14 Tage oder, falls zutreffend/verfügbar, 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung bis zum Ende der Studie
  • Jegliche Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas
  • 60 Tage vor der Dosierung bis zum Ende der Studie darf nicht geraucht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XPF-008
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: XPF-008
Kapsel gefüllt mit XEN1101
Aktiver Komparator: Placebo
Einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß CTCAE v4.03
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewertung von Nebenwirkungen als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis zum 14. Tag
Bewertung der EKG-Intervalle (PR, QRS, QTcF, RR) als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis zum 14. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis zum 14. Tag
Beurteilung der Vitalfunktionen als Kriterium für Sicherheit und Verträglichkeit
Vom Screening (28 Tage vor Tag 1) bis zum 14. Tag
Pharmakodynamische (PD) Effekte, bewertet durch biologische Marker der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) der Erregbarkeit des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 7
Zur Beurteilung des biologischen Markers der Erregbarkeit des Gehirns: Amplitude (in uV) der durch TMS hervorgerufenen Potenziale im EEG
Tag 1 Vordosierung bis Tag 7
PD-Effekte, bewertet durch biologische TMS-Marker der Erregbarkeit des Gehirns
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 7
Zur Beurteilung des biologischen Markers der Erregbarkeit des Gehirns: motorische Ruheschwelle (in %) zur Auslösung einer elektromyographischen Reaktion
Tag 1 Vordosierung bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration in ng/ml
Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Die Zeit in Stunden, die erforderlich ist, damit der Plasmaspiegel des Studienmedikaments während der terminalen Eliminationsphase um die Hälfte sinkt
Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis Tag 8
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [in ng.h/ml] vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration entspricht
Tag 1 Vordosierung bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (EudraCT-Nummer)
  • C17047 (Andere Kennung: Richmond Pharmacology's Study Code)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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