Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på transkraniell magnetisk stimulering av orale doser av XEN1101

14. september 2018 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekter på transkraniell magnetisk stimulering av oral administrering av XEN1101 hos friske mannlige personer

Den kliniske fase 1-studien med XEN1101 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vil ende opp med sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og effekter på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av orale doser av XEN1101 hos friske mannlige forsøkspersoner. TMS-prosedyren er designet for å demonstrere levering av XEN1101 til sentralnervesystemet og for å observere en endring i kortikal eksitabilitet målt ved EEG- og/eller EMG-aktivitet. Det er anslått at det vil være omtrent 15 emner i den planlagte studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • London
      • Brixton, London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Frisk mann i alderen 18 til 55 år inklusive med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,0 kg/m2
  • Kun høyrehendt
  • Må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
  • Kan svelge flere kapsler
  • Kunne gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykkeskjema

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende og relevant historie med betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare, påvirke kliniske resultater eller laboratorieresultater, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysiske undersøkelser eller laboratorieevalueringer
  • Svare "ja" på noen av spørsmålene i Columbia Suicide Severity Rating Scale Mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse, samarbeid og etterlevelse av studien
  • Ingen reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert multivitaminer, urte eller homøopatiske preparater 14 dager eller hvis aktuelt/tilgjengelig, 5 halveringstider før dosering for å avslutte studien
  • Enhver historie med alvorlig hodetraume
  • Ingen røyking 60 dager før dosering for å avslutte studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: XPF-008
Enkel oral dose
Legemiddel: XPF-008
Kapsel fylt med XEN1101
Aktiv komparator: Placebo
Enkel oral dose
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: Fra screening (28 dager før dag 1) til 30 dager etter siste dose
Å vurdere AE som et kriterium for sikkerhet og tolerabilitet
Fra screening (28 dager før dag 1) til 30 dager etter siste dose
Hvile 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Fra screening (28 dager før dag 1) til dag 14
Å vurdere EKG-intervaller (PR, QRS, QTcF, RR) som kriterier for sikkerhet og tolerabilitet
Fra screening (28 dager før dag 1) til dag 14
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Fra screening (28 dager før dag 1) til dag 14
Å vurdere vitale tegn som et kriterium for sikkerhet og tolerabilitet
Fra screening (28 dager før dag 1) til dag 14
Farmakodynamiske (PD) effekter vurdert av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) biologiske markører for hjernens eksitabilitet
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 7
For å vurdere biologisk markør for hjerneeksitabilitet: amplitude (i uV) av TMS-fremkalte potensialer på EEG
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 7
PD-effekter vurdert av biologiske TMS-markører for hjerneeksitabilitet
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 7
For å vurdere biologisk markør for hjerneeksitabilitet: hvilemotorisk terskel (i %) for fremkalling av en elektromyografisk respons
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen i ng/ml
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
Tiden i timer som kreves for at plasmanivået til studiemedikamentet skal reduseres med halvparten under den terminale eliminasjonsfasen
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC0-siste)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [i ng.h/mL] fra tiden null til tiden som tilsvarer den siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjonen
Forhåndsdosering fra dag 1 til dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (EudraCT-nummer)
  • C17047 (Annen identifikator: Richmond Pharmacology's Study Code)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger