Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wpływ na przezczaszkową stymulację magnetyczną doustnych dawek XEN1101

14 września 2018 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu na przezczaszkową stymulację magnetyczną doustnego podawania XEN1101 zdrowym mężczyznom

Badanie kliniczne fazy 1 XEN1101 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, które określi bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wpływ na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) doustnych dawek XEN1101 u zdrowych mężczyzn. Procedura TMS ma na celu zademonstrowanie dostarczania XEN1101 do ośrodkowego układu nerwowego i obserwację zmiany pobudliwości korowej mierzonej aktywnością EEG i/lub EMG. Szacuje się, że w planowanym badaniu znajdzie się około 15 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,0 kg/m2
  • Tylko dla praworęcznych
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli ma to zastosowanie
  • Potrafi połknąć wiele kapsułek
  • Możliwość dostarczenia pisemnego, własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda aktualna i istotna historia istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko, wpłynąć na wyniki kliniczne lub laboratoryjne lub na zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badań fizykalnych lub ocen laboratoryjnych
  • Odpowiedź „tak” na którekolwiek z pytań w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia Niezdolność umysłowa lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie, współpracę i przestrzeganie zasad badania
  • Żadnych leków na receptę ani dostępnych bez recepty (OTC) (w tym multiwitamin, preparatów ziołowych lub homeopatycznych 14 dni lub, jeśli dotyczy/dostępne, 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki do końca badania
  • Jakakolwiek historia ciężkiego urazu głowy
  • Zakaz palenia 60 dni przed dawkowaniem do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: XPF-008
Pojedyncza dawka doustna
Lek: XPF-008
Kapsułka wypełniona XEN1101
Aktywny komparator: Placebo
Pojedyncza dawka doustna
Lek: Celuloza mikrokrystaliczna
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do 30 dni po dawce końcowej
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do 30 dni po dawce końcowej
Spoczynkowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do dnia 14
Ocena odstępów EKG (PR, QRS, QTcF, RR) jako kryteriów bezpieczeństwa i tolerancji
Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do dnia 14
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do dnia 14
Ocena parametrów życiowych jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji
Od badania przesiewowego (28 dni przed dniem 1) do dnia 14
Farmakodynamiczne (PD) Efekty oceniane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) biologiczne markery pobudliwości mózgu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 7
Do oceny biologicznego markera pobudliwości mózgu: amplitudy (w uV) potencjałów wywołanych TMS na EEG
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 7
Efekty PD oceniane przez biologiczne markery pobudliwości mózgu TMS
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 7
Do oceny biologicznego markera pobudliwości mózgu: spoczynkowy próg ruchowy (w %) dla wywołania odpowiedzi elektromiograficznej
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w ng/ml
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Czas w godzinach wymagany do obniżenia poziomu badanego leku w osoczu o połowę podczas końcowej fazy eliminacji
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [w ng.h/ml] od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu możliwemu do oznaczenia ilościowemu stężeniu w osoczu
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Numer EudraCT)
  • C17047 (Inny identyfikator: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami