Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и влияние пероральных доз XEN1101 на транскраниальную магнитную стимуляцию

14 сентября 2018 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния на транскраниальную магнитную стимуляцию перорального введения XEN1101 у здоровых мужчин.

Клиническое исследование фазы 1 XEN1101 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в ходе которого будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и влияние на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) пероральных доз XEN1101 у здоровых мужчин. Процедура ТМС предназначена для демонстрации доставки XEN1101 в центральную нервную систему и наблюдения за изменением возбудимости коры головного мозга, измеряемой с помощью ЭЭГ и/или активности ЭМГ. По оценкам, в запланированном исследовании будет около 15 субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 55 лет включительно с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2
  • Только для правшей
  • Должен согласиться на использование эффективных методов контрацепции, если это применимо
  • Способен проглотить несколько капсул
  • Способен предоставить письменную, собственноручно подписанную и датированную форму информированного согласия

Ключевые критерии исключения:

  • Любая текущая и соответствующая история значительного заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, повлиять на клинические или лабораторные результаты или на способность субъекта участвовать в исследовании.
  • Любые клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра или лабораторных оценок.
  • Ответ «да» на любой из вопросов Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств. Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию, сотрудничеству и соблюдению требований исследования.
  • Безрецептурные или безрецептурные лекарства (включая поливитамины, травяные или гомеопатические препараты) 14 дней или, если применимо/доступно, 5 периодов полураспада до приема дозы до конца исследования
  • Любая история тяжелой травмы головы
  • Не курить за 60 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: XPF-008
Разовая пероральная доза
Лекарство: XPF-008
Капсула с XEN1101
Активный компаратор: Плацебо
Разовая пероральная доза
Лекарство: Микрокристаллическая целлюлоза
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: От скрининга (28 дней до дня 1) до 30 дней после последней дозы
Для оценки НЯ как критерия безопасности и переносимости
От скрининга (28 дней до дня 1) до 30 дней после последней дозы
Электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) в покое
Временное ограничение: От скрининга (28 дней до 1-го дня) до 14-го дня
Оценить интервалы ЭКГ (PR, QRS, QTcF, RR) как критерии безопасности и переносимости.
От скрининга (28 дней до 1-го дня) до 14-го дня
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: От скрининга (28 дней до 1-го дня) до 14-го дня
Для оценки показателей жизнедеятельности как критерия безопасности и переносимости.
От скрининга (28 дней до 1-го дня) до 14-го дня
Фармакодинамические (ФД) эффекты, оцениваемые с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) биологических маркеров возбудимости головного мозга
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 7-го дня
Для оценки биологического маркера возбудимости головного мозга: амплитуды (в мкВ) вызванных потенциалов ТМС на ЭЭГ.
Предварительная доза с 1-го дня до 7-го дня
Эффекты БП, оцениваемые с помощью биологических маркеров возбудимости мозга ТМС
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 7-го дня
Для оценки биологического маркера возбудимости головного мозга: моторного порога в покое (в %) для возникновения электромиографического ответа.
Предварительная доза с 1-го дня до 7-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в нг/мл.
Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
Время в часах, необходимое для снижения уровня исследуемого препарата в плазме наполовину в конечной фазе элиминации.
Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (AUC0-последняя)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [в нг.ч/мл] от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации в плазме.
Предварительная доза с 1-го дня до 8-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Номер EudraCT)
  • C17047 (Другой идентификатор: Richmond Pharmacology's Study Code)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками