Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op transcraniële magnetische stimulatie van orale doses XEN1101

14 september 2018 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en effecten op transcraniële magnetische stimulatie van orale toediening van XEN1101 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

De XEN1101 Fase 1 klinische studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en effecten op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van orale doses van XEN1101 bij gezonde mannelijke proefpersonen zal bepalen. De TMS-procedure is ontworpen om de afgifte van XEN1101 in het centrale zenuwstelsel aan te tonen en om een ​​verandering in corticale prikkelbaarheid waar te nemen, zoals gemeten door EEG- en/of EMG-activiteit. Naar schatting zullen er ongeveer 15 proefpersonen deelnemen aan de geplande studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • London
      • Brixton, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Gezonde man van 18 tot en met 55 jaar met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,0 kg/m2
  • Alleen rechtshandig
  • Moet overeenkomen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, indien van toepassing
  • In staat om meerdere capsules door te slikken
  • In staat om een ​​schriftelijk, persoonlijk ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier te verstrekken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige en relevante voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen, klinische of laboratoriumresultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen
  • Alle klinisch significante afwijkingen in vitale functies, ECG's, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek
  • "Ja" antwoorden op een van de vragen binnen de Columbia Suicide Severity Rating Scale Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een adequaat begrip, samenwerking en naleving van het onderzoek in de weg staan
  • Geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief multivitaminen, kruidenpreparaten of homeopathische preparaten) 14 dagen of indien van toepassing/beschikbaar, 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering tot het einde van de studie
  • Elke geschiedenis van ernstig hoofdtrauma
  • Niet roken 60 dagen voorafgaand aan de dosering tot het einde van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: XPF-008
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: XPF-008
Capsule gevuld met XEN1101
Actieve vergelijker: Placebo
Enkele orale dosis
Geneesmiddel: Microkristallijne cellulose
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis
AE's beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot 30 dagen na de laatste dosis
Rust 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met dag 14
Om ECG-intervallen (PR, QRS, QTcF, RR) te beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met dag 14
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met dag 14
Vitale functies beoordelen als criteria voor veiligheid en verdraagbaarheid
Van screening (28 dagen voorafgaand aan dag 1) tot en met dag 14
Farmacodynamische (PD) effecten beoordeeld door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) biologische markers van prikkelbaarheid van de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 7
Om biologische marker van prikkelbaarheid van de hersenen te beoordelen: amplitude (in uV) van TMS opgewekte potentialen op het EEG
Dag 1 predosis tot en met dag 7
PD-effecten beoordeeld door TMS biologische markers van prikkelbaarheid van de hersenen
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 7
Om biologische marker van prikkelbaarheid van de hersenen te beoordelen: motorische rustdrempel (in%) voor het opwekken van een elektromyografische respons
Dag 1 predosis tot en met dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 8
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie in ng/ml
Dag 1 predosis tot en met dag 8
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 8
De tijd in uren die nodig is om de plasmaspiegel van het onderzoeksgeneesmiddel met de helft te verminderen tijdens de terminale eliminatiefase
Dag 1 predosis tot en met dag 8
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 8
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [in ng.u/ml] vanaf tijdstip nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie
Dag 1 predosis tot en met dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (EudraCT-nummer)
  • C17047 (Andere identificatie: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen