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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetti sulla stimolazione magnetica transcranica di dosi orali di XEN1101

14 settembre 2018 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti sulla stimolazione magnetica transcranica della somministrazione orale di XEN1101 in soggetti maschi sani

Lo studio clinico di fase 1 di XEN1101 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e gli effetti sulla stimolazione magnetica transcranica (TMS) di dosi orali di XEN1101 in soggetti maschi sani. La procedura TMS è progettata per dimostrare la consegna di XEN1101 nel sistema nervoso centrale e per osservare un cambiamento nell'eccitabilità corticale misurata dall'attività EEG e/o EMG. Si stima che ci saranno circa 15 soggetti nello studio pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • London
      • Brixton, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2
  • Solo destro
  • Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci, se applicabile
  • In grado di ingoiare più capsule
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato personalmente

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi storia attuale e rilevante di malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto, influenzare i risultati clinici o di laboratorio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei segni vitali, ECG, esami fisici o valutazioni di laboratorio
  • Rispondere "sì" a una qualsiasi delle domande all'interno della Columbia Suicide Severity Rating Scale Incapacità mentale o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione, cooperazione e conformità allo studio
  • Nessuna prescrizione o farmaci da banco (OTC) (inclusi multivitaminici, preparati a base di erbe o omeopatici 14 giorni o se applicabile/disponibile, 5 emivite prima della somministrazione alla fine dello studio
  • Qualsiasi storia di grave trauma cranico
  • Non fumare 60 giorni prima della somministrazione fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XPF-008
Singola dose orale
Droga: XPF-008
Capsula riempita con XEN1101
Comparatore attivo: Placebo
Singola dose orale
Droga: Cellulosa microcristallina
Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la dose finale
Valutare gli eventi avversi come criteri di sicurezza e tollerabilità
Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino a 30 giorni dopo la dose finale
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) a riposo
Lasso di tempo: Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino al Giorno 14
Valutare gli intervalli ECG (PR, QRS, QTcF, RR) come criteri di sicurezza e tollerabilità
Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino al Giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino al Giorno 14
Valutare i segni vitali come criteri di sicurezza e tollerabilità
Dallo screening (28 giorni prima del Giorno 1) fino al Giorno 14
Effetti farmacodinamici (PD) valutati dai marcatori biologici di stimolazione magnetica transcranica (TMS) dell'eccitabilità cerebrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 7
Per valutare il marcatore biologico dell'eccitabilità cerebrale: ampiezza (in uV) dei potenziali evocati TMS sull'EEG
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 7
Effetti PD valutati dai marcatori biologici TMS dell'eccitabilità cerebrale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 7
Per valutare il marcatore biologico dell'eccitabilità cerebrale: soglia motoria a riposo (in%) per l'eccitazione di una risposta elettromiografica
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata in ng/mL
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
Il tempo in ore necessario affinché il livello plasmatico del farmaco oggetto dello studio si riduca della metà durante la fase di eliminazione terminale
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [in ng.h/mL] dal tempo zero al tempo corrispondente all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile
Dal giorno 1 predosare fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Numero EudraCT)
  • C17047 (Altro identificatore: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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