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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos na estimulação magnética transcraniana de doses orais de XEN1101

14 de setembro de 2018 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos na estimulação magnética transcraniana da administração oral de XEN1101 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O ensaio clínico XEN1101 Fase 1 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que resultará na segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeitos na estimulação magnética transcraniana (TMS) de doses orais de XEN1101 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. O procedimento TMS é projetado para demonstrar a entrega de XEN1101 no sistema nervoso central e para observar uma mudança na excitabilidade cortical medida pela atividade EEG e/ou EMG. Estima-se que haverá aproximadamente 15 indivíduos no estudo planejado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • London
      • Brixton, London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem saudável com idade entre 18 e 55 anos inclusive com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2
  • Apenas para destros
  • Deve concordar em usar métodos eficazes de contracepção, se aplicável
  • Capaz de engolir várias cápsulas
  • Capaz de fornecer o Termo de Consentimento Informado por escrito, assinado pessoalmente e datado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Qualquer histórico atual e relevante de doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco, afetar os resultados clínicos ou laboratoriais ou a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais, ECGs, exames físicos ou avaliações laboratoriais
  • Responder "sim" a qualquer uma das perguntas da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão, cooperação e adesão adequadas ao estudo
  • Sem prescrição ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo multivitaminas, preparações fitoterápicas ou homeopáticas 14 dias ou, se aplicável/disponível, 5 meias-vidas antes da dosagem para o fim do estudo
  • Qualquer história de traumatismo craniano grave
  • Não fumar 60 dias antes da dosagem para o fim do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: XPF-008
Dose oral única
Medicamento: XPF-008
Cápsula preenchida com XEN1101
Comparador Ativo: Placebo
Dose oral única
Medicamento: Celulose microcristalina
Cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: Desde a triagem (28 dias antes do Dia 1) até 30 dias após a dose final
Avaliar EAs como critério de segurança e tolerabilidade
Desde a triagem (28 dias antes do Dia 1) até 30 dias após a dose final
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso
Prazo: Da triagem (28 dias antes do Dia 1) até o Dia 14
Avaliar os intervalos de ECG (PR, QRS, QTcF, RR) como critério de segurança e tolerabilidade
Da triagem (28 dias antes do Dia 1) até o Dia 14
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Da triagem (28 dias antes do Dia 1) até o Dia 14
Avaliar sinais vitais como critério de segurança e tolerabilidade
Da triagem (28 dias antes do Dia 1) até o Dia 14
Efeitos farmacodinâmicos (PD) avaliados por marcadores biológicos de estimulação magnética transcraniana (TMS) de excitabilidade cerebral
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 7
Para avaliar o marcador biológico de excitabilidade cerebral: amplitude (em uV) dos potenciais evocados TMS no EEG
Pré-dose do dia 1 até o dia 7
Efeitos de DP avaliados por marcadores biológicos TMS de excitabilidade cerebral
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 7
Para avaliar o marcador biológico de excitabilidade cerebral: limiar motor de repouso (em %) para eliciação de uma resposta eletromiográfica
Pré-dose do dia 1 até o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 8
Cmax é a concentração plasmática máxima observada em ng/mL
Dia 1 pré-dose até o dia 8
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 8
O tempo em horas necessário para que o nível plasmático da droga do estudo diminua pela metade durante a fase de eliminação terminal
Dia 1 pré-dose até o dia 8
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o tempo da última concentração de plasma quantificável (AUC0-último)
Prazo: Dia 1 pré-dose até o dia 8
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo [em ng.h/mL] desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração plasmática quantificável
Dia 1 pré-dose até o dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XPF-008-101b
  • 2017-003181-27 (Número EudraCT)
  • C17047 (Outro identificador: Richmond Pharmacology's Study Code)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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