Interaktivní telehealth pro prevenci dekubitů po SCI
Interaktivní systém telehealth a Auto-Biofeedback senzorový systém pro prevenci dekubitů po SCI
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled a zdůvodnění:
Dekubity (PU) jsou častou a závažnou sekundární komplikací po SCI s roční incidencí 31 % a celoživotní incidencí až 85 %. PU jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Vzhledem k tomu, že lékařská nebo chirurgická oprava zavedených PU je obtížná a nákladná, preferovaným přístupem je prevence. Tradiční preventivní doporučení zahrnovala občasné zmírnění tlaku na rozhraní, jako je provádění kliků na invalidním vozíku každých 30 minut po dobu 30 sekund nebo jednou za hodinu po dobu 60 sekund. Ke snížení nároků na nesení váhy na ramena byly doporučeny alternativy k manévru push-up, včetně předklonu a bočního naklánění trupu. Jedním z přístupů, jak řešit neadekvátní PR, je poskytnout jednoduchou připomínku (tj. alarm) v nastavených intervalech. Tento přístup je však neadekvátní, protože pacienti, kteří se pokoušejí o PR manévry, často nedosahují adekvátní velikosti nebo trvání PR pro uvolnění tkáně. Kromě toho může být soulad s výkonem PR negativně ovlivněn neočekávanými životními okolnostmi. Systém měření PR manévrů v domácnosti a komunitě a poskytování připomenutí a zpětné vazby o frekvenci a úspěšnosti jednotlivých pokusů o tuto důležitou preventivní aktivitu by mohl snížit výskyt PU. V tomto společném projektu vyšetřovatelé prověří účinnost systému senzorů a technologie zpětné vazby pro podporu účinného chování při snižování tlaku a snižování rizika vzniku dekubitů u uživatelů invalidních vozíků. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii zaměřenou na samotné vzdělávání a stanovení cílů v porovnání se vzděláváním a stanovením cílů v kombinaci se systémem biologické zpětné vazby (snímač a aplikace pro chytré telefony), který je vyvinut a ověřen. Plně funkční systém je nenápadný a jednoduchý. Systém se připojí k jakémukoli WC (bez úprav) a generuje automatické připomenutí prostřednictvím aplikace. Biofeedback, dodávaný také prostřednictvím aplikace, v reálném čase indikuje, kdy byl PR manévr úspěšně dokončen. Displej také sleduje denní PR aktivitu uživatele, když účastníci pracují na dosažení denního cíle.
Konkrétní cíle:
Primární: Porovnejte chování PR (denní frekvence PR a průměrnou dobu nepřerušovaného sezení) mezi účastníky, kteří absolvují edukaci a čtyřtýdenní školení biofeedback s monitorovacím systémem (intervenční skupina), a těmi, kteří dostávají vzdělání, ale nemají zpětnou vazbu systému (kontrolní skupina). Sekundární: Porovnejte výskyt ischiálního rozvoje PU jeden rok po intervenci mezi skupinami.
hypotézy:
1) Biofeedback z monitorovacího systému zvýší frekvenci PR a zkrátí dobu nepřerušovaného sezení ve srovnání s dobou, kterou lze dosáhnout vzděláváním a stanovením cílů bez zpětné vazby. 2) Zlepšení přilnavosti PR bude zachováno po dvou týdnech vymývání (bez zpětné vazby). 1) Výskyt rozvoje ischiální PU bude nižší u účastníků, kteří absolvují školení se zpětnou vazbou s telehealth monitorovacím systémem než v kontrolní skupině. Metody: Účastníci budou ve věku alespoň 18 let, mezi 2 a 6 měsíci po SCI, uživatelé WC na plný úvazek pro komunitní mobilitu (AIS A-C), schopní provádět PR manévry bez pomoci a nemají žádnou současnou ani předchozí historii. PU. Celkem sto (n=100) manuálních uživatelů WC ze všech spolupracujících center se zúčastní 8týdenní monitorovací studie s ročním sledováním pro posouzení vývoje PU. Všichni účastníci absolvují dva týdny záznamu PR chování monitorovacím systémem bez zpětné vazby. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina, která absolvuje edukační relaci o prevenci PU s nastavením cílů pro frekvenci a trvání PR, po níž budou následovat čtyři týdny biologické zpětné vazby prostřednictvím aplikace pro chytré telefony v monitorovacím systému, nebo kontrolní skupina, která bude mít pouze edukaci a relaci stanovení cílů, ale nebude dostávat biofeedback a bude mít systém WC senzorů pouze pro měření. Po čtyřech týdnech bude funkce biofeedback v intervenční skupině vypnuta. Systém bude pokračovat ve sledování aktivit ještě další dva týdny. Vyšetřovatelé posoudí, zda se zlepšení adherence k PR udrží po 4týdenním záchvatu biofeedbacku (vymytí). Účastníci se vrátí jeden rok po 8týdenní intervenci, aby posoudili, zda vyvinuli PU. Účastníci budou dotázáni a jejich lékařská dokumentace zkontrolována ohledně výskytu PU od intervence. Lékař, sestra nebo jiný klinik vizuálně vyšetří kůži účastníků a zaznamená přítomnost jakýchkoli PU (fáze 1-4) v ischiální oblasti.
Navrhované výsledky:
Prokázat účinnost senzoru sedadla invalidního vozíku a biologické zpětné vazby založené na aplikacích pro stanovení zdravého sebeovládání (manévry pro snížení tlaku) a snížení výskytu dekubitů u jedinců s nedávnou SCI.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Valerie Eberly, PT
- Telefonní číslo: 562-385-7177
- E-mail: veberly@dhs.lacounty.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Philip S Requejo, PhD
- Telefonní číslo: 562-385-7177
- E-mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Phil Klebine, MA
- Telefonní číslo: 205-934-3283
- E-mail: klebine@uab.edu
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Nábor
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Philip S Requejo, PhD
- Telefonní číslo: 562-385-7177
- E-mail: prequejo@dhs.lacounty.gov
-
Kontakt:
- Valerie Eberly, PT
- Telefonní číslo: (562)385-7177
- E-mail: veberly@dhs.lacounty.gov
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Diana D Cardenas, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Mary Read, DPT
- Telefonní číslo: 215-587-3151
- E-mail: mschmidt@mageerehab.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s dokumentovaným SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B nebo C.
- Osoby, které na plný úvazek používají manuální invalidní vozík.
- osoby starší 18 let.
- 2-6 měsíců po zranění.
- Schopný provádět manévry pro uvolnění tlaku bez pomoci
- Kognitivně schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený IRB
- Bez bolesti ramene, která narušuje každodenní aktivity nebo vyžaduje lékařskou intervenci v době zařazení do studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza poranění ramene nebo chirurgického zákroku nebo ortopedické nebo neurologické poruchy (jiné než SCI), které by mohly ovlivnit funkci paží, což by jim bránilo provádět manévry k úlevě od dekubitů nebo pohánět invalidní vozík.
- anamnéza ischiálního dekubitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít i nadále k dispozici systém WC senzorů pouze pro měření a nebude dostávat biofeedback poté, co obdrží instrukce o důležitosti manévrů pro uvolnění tlaku (PR) pro péči o pokožku, stejně jako školení týkající se tří manévrů pro uvolnění tlaku.
Materiály (včetně informačních listů atd.) budou začleněny do vzdělávacího obsahu projektu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží biofeedback prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
|
Biofeedback poskytovaný intervenční skupině prostřednictvím aplikace pro chytré telefony bude zahrnovat: vizuální (např. oznamovací lišta telefonu) a sluchové připomenutí, pokud PR (úleva od tlaku) není prováděna podle plánu, zpětnou vazbu v reálném čase během provádění PR manévrů k zajištění adekvátního PR ( např. aplikace uvede, zda je trvání PR dostatečné) a souhrnné počty denních PR aktivit.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PR manévry za den
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet manévrů uvolnění tlaku za den
|
8 týdnů
|
|
Doba sezení
Časové okno: 8 týdnů
|
Délka nepřerušovaného sezení v minutách za den
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt ischiálních dekubitů po jednom roce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 90SI5018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
NCT03835143Dokončeno
-
NCT05534308Zatím nenabírámeOtok | Varixy; Cord
-
NCT01996163NeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
NCT05305261DokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | Cord
-
NCT01728545NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krve
-
NCT03749863DokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal Cord