Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywna telezdrowie w zapobieganiu odleżynom po urazie rdzenia kręgowego

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sara Mulroy, Rancho Research Institute, Inc.

Interaktywny system czujników Telehealth i Auto-Biofeedback do zapobiegania odleżynom po urazie rdzenia kręgowego

Celem tego projektu modułowego jest ustalenie skuteczności przenośnego czujnika i opartego na aplikacji systemu technologii biofeedback w celu promowania skutecznych zachowań odciążających i zmniejszania ryzyka rozwoju odleżyn wśród użytkowników wózków inwalidzkich. We współpracy z uczestniczącymi ośrodkami SCIMS badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kliniczną dotyczącą samej edukacji i wyznaczania celów w porównaniu z edukacją i wyznaczaniem celów w połączeniu z dostępnym na rynku systemem biofeedback (SENSIMAT®).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd i uzasadnienie:

Odleżyny (PU) są częstym i poważnym powikłaniem wtórnym po SCI z roczną częstością występowania 31% i częstością życia do 85%. PU są powiązane ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Ponieważ medyczna lub chirurgiczna naprawa ustalonych PU jest trudna i kosztowna, preferowanym podejściem jest zapobieganie. Tradycyjne zalecenia dotyczące profilaktyki obejmowały okresowe zmniejszanie nacisku na interfejs, takie jak wykonywanie pompek na wózku inwalidzkim (WC) co 30 minut przez 30 sekund lub raz na godzinę przez 60 sekund. Zaleca się stosowanie alternatyw dla wykonywania pompek, w tym pochylanie tułowia do przodu i na boki, w celu zmniejszenia obciążenia barków. Jednym ze sposobów radzenia sobie z nieodpowiednim PR jest zapewnienie prostego przypomnienia (tj. alarmu) w określonych odstępach czasu. Jednak to podejście jest nieodpowiednie, ponieważ pacjenci, którzy próbują manewrów PR, często nie osiągają odpowiedniej wielkości lub czasu trwania PR dla rozładowania tkanki. Ponadto na zgodność z wynikami PR mogą mieć negatywny wpływ nieprzewidziane okoliczności życiowe. System do pomiaru manewrów PR w domu i społeczności oraz dostarczania przypomnień i informacji zwrotnych na temat częstotliwości i powodzenia poszczególnych prób tej ważnej czynności zapobiegawczej może zmniejszyć częstość występowania PU. W ramach tego wspólnego projektu badacze ustalą skuteczność systemu czujników i technologii sprzężenia zwrotnego w celu promowania skutecznych zachowań odciążających i zmniejszania ryzyka rozwoju odleżyn wśród użytkowników wózków inwalidzkich. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne samej edukacji i wyznaczania celów w porównaniu z edukacją i wyznaczaniem celów w połączeniu z opracowanym i zatwierdzonym systemem biofeedback (czujnik i aplikacja na smartfona). W pełni funkcjonalny system jest dyskretny i prosty. System dołącza się do dowolnej toalety (bez modyfikacji) i generuje automatyczne przypomnienia za pośrednictwem aplikacji. Biofeedback, również dostarczany za pośrednictwem aplikacji, wskazuje w czasie rzeczywistym, kiedy manewr PR został zakończony pomyślnie. Wyświetlacz śledzi również codzienną aktywność PR użytkownika, gdy uczestnicy dążą do osiągnięcia dziennego celu.

Cele szczegółowe:

Podstawowy: Porównaj zachowanie PR (codzienna częstotliwość PR i średni czas trwania nieprzerwanego siedzenia) między uczestnikami, którzy otrzymują edukację i czterotygodniowe szkolenie z biofeedbacku z systemem monitorowania (grupa interwencyjna) i tymi, którzy otrzymują edukację, ale nie otrzymują informacji zwrotnej od systemu (grupa kontrolna). Wtórne: porównaj częstość występowania kulszowego PU po roku od interwencji między grupami.

hipotezy:

1) Biofeedback z systemu monitorowania zwiększy częstotliwość PR i skróci nieprzerwany czas siedzenia w porównaniu z osiąganym przez edukację i wyznaczanie celów bez informacji zwrotnej. 2) Poprawa przestrzegania PR zostanie utrzymana po dwóch tygodniach wymywania (brak informacji zwrotnej). 1) Częstość występowania kulszowego PU będzie mniejsza u uczestników, którzy przeszli szkolenie zwrotne z systemem telemonitorowania zdrowia, niż w grupie kontrolnej. Metody: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, od 2 do 6 miesięcy po SCI, pełnoetatowych użytkowników WC do poruszania się w społeczności (AIS A-C), być w stanie wykonywać manewry PR bez pomocy i nie mieć aktualnej ani wcześniejszej historii PU. Łącznie stu (n=100) użytkowników ręcznych toalet ze wszystkich współpracujących ośrodków weźmie udział w 8-tygodniowym badaniu monitorującym z roczną obserwacją w celu oceny rozwoju PU. Wszyscy uczestnicy przejdą dwa tygodnie rejestrowania zachowań PR przez system monitoringu bez informacji zwrotnej. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa interwencyjna, która weźmie udział w sesji edukacyjnej na temat zapobiegania PU z ustaleniem celu w zakresie częstości i czasu trwania PR, a następnie przez cztery tygodnie biofeedback za pośrednictwem komponentu aplikacji na smartfony systemu monitorowania, lub grupa kontrolna, która otrzyma tylko sesję edukacyjną i wyznaczania celów, ale nie otrzyma biologicznego sprzężenia zwrotnego i będzie miała system czujników WC tylko do pomiarów. Po czterech tygodniach funkcja biofeedback w grupie interwencyjnej zostanie wyłączona. System będzie monitorował działania przez kolejne dwa tygodnie. Badacze ocenią, czy poprawa w przestrzeganiu PR zostanie utrzymana po 4-tygodniowym ataku biofeedbacku (wypłukanie). Uczestnicy wrócą rok po 8-tygodniowej interwencji, aby ocenić, czy opracowali PU. Uczestnicy zostaną przepytani, a ich dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wystąpienia PU od czasu interwencji. Lekarz, pielęgniarka lub inny klinicysta zbada wzrokowo skórę uczestników i odnotuje obecność wszelkich PU (etapy 1-4) w okolicy kulszowej.

Proponowane wyniki:

Ustalenie skuteczności czujnika siedziska wózka inwalidzkiego i biofeedbacku opartego na aplikacji w celu ustanowienia zdrowych zachowań samokontroli (manewry odciążające) i zmniejszenia częstości rozwoju odleżyn u osób po niedawnym urazie rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
          • Diana D Cardenas, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z udokumentowanym urazem rdzenia kręgowego, Skala Uszkodzenia Kręgosłupa (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) A, B lub C.
  • Osoby, które są pełnoetatowymi użytkownikami wózków inwalidzkich.
  • osoby powyżej 18 roku życia.
  • 2-6 miesięcy po urazie.
  • Zdolny do wykonywania manewrów uwalniania ciśnienia bez pomocy
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB
  • Wolny od bólu barku, który przeszkadza w codziennych czynnościach lub wymaga interwencji medycznej w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu barku lub zabiegu chirurgicznego lub zaburzeń ortopedycznych lub neurologicznych (innych niż SCI), które miałyby wpływ na funkcję ramienia, uniemożliwiając im wykonywanie manewrów usuwania odleżyn lub napędzanie wózka inwalidzkiego.
  • historia odleżyn kulszowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nadal będzie miała system czujników WC wyłącznie do pomiarów i nie będzie otrzymywać biofeedbacku po otrzymaniu instrukcji dotyczących znaczenia manewrów zmniejszania nacisku (PR) dla pielęgnacji skóry, a także szkolenia dotyczącego trzech manewrów zmniejszania nacisku. Materiały (w tym arkusze informacyjne itp.) zostaną włączone do treści edukacyjnych projektu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma biofeedback za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Biofeedback dostarczany grupie interwencyjnej za pośrednictwem aplikacji na smartfona będzie obejmował: wizualne (np. pasek powiadomień telefonu) i dźwiękowe przypomnienia, jeśli PR (odciążenie) nie zostanie wykonane zgodnie z planem, informacje zwrotne w czasie rzeczywistym podczas wykonywania manewrów PR, aby zapewnić odpowiedni PR ( np. aplikacja wskaże, czy czas trwania PR jest wystarczający) oraz Zbiorcze liczby dziennej aktywności PR.
Inne nazwy:
  • Sensimat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manewry PR dziennie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba manewrów odciążenia dziennie
8 tygodni
Czas siedzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas nieprzerwanego siedzenia w minutach dziennie
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odleżyn
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania odleżyn kulszowych po roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sara J Mulroy, PhD,PT, Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90SI5018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Podstawowe i drugorzędowe dane dotyczące wyników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione współpracownikom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na System monitorowania nadmiaru ciśnienia

Wyszukaj podobne próby