Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální diagnostika imunitní trombocytopenie (ITP) a myelodysplastického syndromu (MDS)

17. srpna 2021 aktualizováno: Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer

Diferenciální diagnostika ITP a MDS: prospektivní studie průtokovou cytometrií nové generace a cytomorfologickými přístupy

Současná diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopénii (ITP) jsou založena hlavně na přítomnosti nízkého počtu krevních destiček, s vyloučením jiných vícenásobných příčin trombocytopenie, včetně imunodeficiencí, konstituční nebo získané trombocytopenie, hypersplenismu a klonálních hematologických poruch, jako je MDS, lymfoproliferativní a akutní myeloidní poruchy leukémie (AML), mimo jiné. Analytické doplňkové testy pro diagnostiku ITP zahrnují studie základní systematické hematologie spolu s autoimunitními testy a mikrobiologickými testy, přičemž hodnocení kostní dřeně je omezeno na starší pacienty a/nebo pacienty rezistentní na léčbu. Předchozí výzkumy popsaly rozvoj myelodysplastického syndromu (MDS) u pacientů s předchozí diagnózou ITP, a dokonce i přítomností MDS související s genetickým pozadím. Lze si tedy představit, že procento případů s klinickými známkami ITP v okamžiku objevení se může skutečně odpovídat prvním stádiím vývoje MDS, ve kterých nejsou buňky kostní dřeně systematicky hodnoceny v úvodní prezentaci.

Anomální imunofenotypové vzorce mezi více kompartmenty buněk kostní dřeně a krevními destičkami periferní krve (PB) byly charakterizovány pomocí průtokové cytometrie. Průtoková cytometrie v současnosti představuje důležitý doplňkový nástroj pro diagnostiku MDS, který se ukázal jako velmi efektivní a využitelný v diferenciální diagnostice neklonálních cytopenií proti časnému MDS a pro detekci stádií před MDS. Kromě toho průtoková cytometrie umožnila detekovat přítomnost koexistujících znaků souvisejících s MDS u ​​pacientů s jinými malignitami hematologickými stavy, jako je mnohočetný myelom, AML a chronická lymfocytární leukémie. Imunofenotypová analýza buněk kostní dřeně pacientů s ITP v době výskytu by proto pomohla identifikovat případy, které jsou základem klonální hematopoézy typu MDS. V této studii je plánována široká charakterizační imunofenotypizace více kompartmentů buněk kostní dřeně a krevních destiček PB od pacientů s nedávno diagnostikovanou ITP a zkoumání jejich morfologických předchůdců s cílem identifikovat ty pacienty, kteří vykazují kompatibilní klonální hematopoetické vzorce s evidentním MDS (resp. ohroženi rozvojem), jako kandidáti na získání nejvhodnějších terapeutických metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de A Coruña
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital de Burgos
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional de Malaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhaduje se, že do studie bude zahrnuto přibližně 60 pacientů, 30 nově diagnostikovaných pacientů s ITP a 30 nově diagnostikovaných případů MDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v době diagnózy
  • Informovaný souhlas písemně
  • Nově diagnostikovaní primární pacienti ITP, popř
  • Nově diagnostikovaní pacienti s MDS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastnili klinické studie s intervenčními agonisty trombopoetinového receptoru (TPO-RA) od zahájení léčby TPO-RA
  • Pacienti se sekundární imunitní trombopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Diagnostika imunitní trombocytopenie
Diagnóza myelodysplastického syndromu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologický profil
Časové okno: Základní linie
Profily kompartmentů buněk kostní dřeně
Základní linie
Morfologický profil
Časové okno: Základní linie
Profily krevních destiček periferní krve
Základní linie
Imunologický profil
Časové okno: Základní linie
Profily kompartmentů buněk kostní dřeně
Základní linie
Imunologický profil
Časové okno: Základní linie
Profily krevních destiček periferní krve
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunofenotypové abnormality
Časové okno: Základní linie
Hodnocení abnormálních imunofenotypových profilů
Základní linie
Morfologické abnormality
Časové okno: Základní linie
Hodnocení abnormálních morfologických profilů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomás González, Hospital de Burgos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCR-PTI-2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení