Studie dávkového rozmezí fáze II orální rotavirové vakcíny RV3-BB

Kritéria pro zařazení:

• Novorozenec je v době první dávky mladší než 6 dní (≤ 144 hodin).
• Novorozenec je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzického vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
• Porodní hmotnost novorozence 2500-4000g včetně.
• Rodiče/opatrovníci novorozence očekávají, že budou k dispozici po dobu trvání studie, a souhlasí s dodržováním všech požadavků protokolu.
• Rodiče/opatrovníci novorozence poskytli písemný informovaný souhlas před provedením postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav rodiče/opatrovníka, který by podle názoru zkoušejícího bránil rodičům/opatrovníkům novorozence poskytnout náležitý informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
• Novorozenci se známými nebo suspektními závažnými vrozenými malformacemi nebo geneticky podmíněným onemocněním.
• Novorozenci s intususcepcí.
• Novorozenci se známou nebo suspektní krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
• Novorozenci, kteří někdy dostali nějaké krevní produkty, včetně imunoglobulinu, nebo u kterých se očekává příjem jakéhokoli krevního produktu v průběhu studie.
• Novorozenci, u kterých jsou EPI vakcíny nebo jejich složky kontraindikovány.
• Novorozenci, kteří dostali nebo očekávají, že během období studie dostanou jakoukoli rotavirovou vakcínu jinou než ty, které budou podávány jako součást této studie.
• Novorozenci, kteří někdy dostali nebo u kterých se očekává, že budou dostávat během období studie, jakoukoli jinou zkoumanou látku než ta, která bude podávána jako součást této studie.
• Novorozenci s předchozí anafylaktickou reakcí na jakýkoli lék, vakcínu nebo složku vakcíny.
• Novorozenci s významnou rozvíjející se neurologickou poruchou.
• Novorozenci, jejichž rodiče/opatrovníci jsou zaměstnanci týmu na místě s přímým zapojením vyšetřovatelů, nebo kteří pracují na studii.
• Novorozenci, kteří byli vystaveni imunosupresivním cyklům glukokortikosteroidů, cytotoxických léků nebo krevních produktů prostřednictvím prenatální expozice a/nebo mateřského mléka během čtyř týdnů před randomizací.
• Novorozenci s průjmem nebo zvracením během 24 hodin před randomizací.
• Novorozenci s jakýmkoli středně závažným nebo závažným onemocněním a/nebo kteří mají teplotu ≥37,5˚C axilární/orální nebo ≥38˚C rektální/tympanickou během 48 hodin před randomizací.