Řešení duševního zdraví pacientů s rakovinou a pečovatelů pomocí sady mobilních aplikací
Zkoumání intervence duševního zdraví založené na aplikaci pro pacienty s rakovinou a pečovatele
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Philip Chow, PhD
- Telefonní číslo: 434-924-5401
- E-mail: pic2u@virignia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Adams, BA
- Telefonní číslo: 434-243-4239
- E-mail: SA4FA@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Philip Chow, PhD
- Telefonní číslo: 434-924-5401
- E-mail: pic2u@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy.
- Pečovatel/podporující osoba pacientky podstupující léčbu rakoviny na klinice prsou NEBO pacientka podstupující léčbu rakoviny na klinice prsou
- Vlastní chytrý telefon nebo jsou ochotni jej nosit během studia, pokud je poskytnut.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IntelliCare + telefonický koučink
Účastníci obdrží aplikace IntelliCare s telefonickým koučováním po dobu 7 týdnů.
V této části si účastníci vyberou dvě aplikace IntelliCare, které budou používat každý týden.
Účastníci obdrží telefonický koučovací hovor před použitím aplikací, po dobu přibližně 30 minut a také 3 týdny po zahájení používání aplikace (10 minutový hovor).
|
IntelliCare se skládá ze 13 samostatných nativních aplikací.
Každá aplikace se zaměřuje na konkrétní aspekt duševního zdraví (např. snížení obav, zvýšení sociální podpory, sledování negativních myšlenek).
Aplikace jsou k dispozici veřejnosti v obchodech pro Android i iPhone.
Účastníci budou požádáni, aby vyzkoušeli dvě nové aplikace IntelliCare každý týden po dobu 7 týdnů.
Telefonické školení proběhne v den 0, před použitím kterékoli z aplikací, a třetí týden používání aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna příznaků deprese od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková stupnice deprese (z 29-položkového profilu), měří depresi na kontinuální stupnici.
Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
|
Změna příznaků deprese od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna příznaků úzkosti od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková škála úzkosti (z 29-položkového profilu), měří úzkost na kontinuální škále.
Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
|
Změna příznaků úzkosti od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Klinické příznaky nálady
Časové okno: Změna klinických příznaků nálady od výchozího stavu do období po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Dotazník zdraví pacienta-4 obsahuje měření klinických příznaků poruch nálady a úzkosti.
Skóre na této škále se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů nálady.
Na rozdíl od škál Informačního systému měření hlášených výsledků pacientů má tato škála předem stanovené klinické mezní hodnoty pro mírné, střední a závažné symptomy, které budou použity ke klasifikaci závažnosti symptomů nálady.
|
Změna klinických příznaků nálady od výchozího stavu do období po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty k pointervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková škála fyzikálních funkcí (z 29-položkového profilu).
Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší poškození fyzických funkcí.
|
Změna fyzické funkce od výchozí hodnoty k pointervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Životní smysl/účel
Časové okno: Změna smyslu/účelu života z výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková škála smyslu života a účelu.
Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší smysl života a účel.
|
Změna smyslu/účelu života z výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty k pointervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková stupnice poruch spánku (z 29-položkového profilu).
Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší poruchy spánku.
|
Změna poruchy spánku od výchozí hodnoty k pointervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Únava
Časové okno: Změna únavy od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková stupnice únavy (z 29-položkového profilu).
Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší únavu.
|
Změna únavy od výchozího stavu do stavu po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Změna v interferenci bolesti od výchozí hodnoty k po intervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková stupnice únavy (z 29-položkového profilu).
Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zásah bolesti v každodenním životě.
|
Změna v interferenci bolesti od výchozí hodnoty k po intervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
|
|
Využití zdravotní péče o pacienty
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče o pacienty z výchozího stavu na stav po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Vytvořeno měřítko, protože v současnosti žádná neexistuje. Položky (v pořadí) jsou následující:
|
Změna ve využívání zdravotní péče o pacienty z výchozího stavu na stav po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Využití zdravotní péče pečovatele
Časové okno: Změna ve využívání zdravotní péče pečovatelem z výchozího stavu na stav po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Vytvořeno měřítko, protože v současnosti žádná neexistuje. Položky (v pořadí) jsou následující:
|
Změna ve využívání zdravotní péče pečovatelem z výchozího stavu na stav po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: Změna ve schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitách od výchozího stavu k po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem 4-položková škála schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitách (z 29-položkového profilu).
Skóre na této škále se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit v každodenním životě.
|
Změna ve schopnosti podílet se na sociálních rolích a aktivitách od výchozího stavu k po intervenci (7 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: Změna sebeúčinnosti pečovatele z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Škála sebeúčinnosti pečovatele (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013).
Škála s 21 položkami vyvinutá pro měření vlastní účinnosti u neformálních pečovatelů o rakovinu.
Skóre se pohybuje od 0 do 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
Změna sebeúčinnosti pečovatele z výchozí hodnoty na úroveň po intervenci (7 týdnů po výchozí hodnotě)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní nálada
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Jak jste se celkově cítil za poslední týden?
(Stupnice od 1 = velmi negativní do 5 = velmi pozitivní)
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Užívání drog
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Jak moc jste užil/a alkohol nebo tabák, abyste se vyrovnal/a s negativními pocity?
(Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Bolest
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Jak velkou fyzickou bolest jsi zažil?
(Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Sociální propojenost
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Anhedonia
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Jak velký zájem nebo potěšení tě dělaly věci?
(Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Úzkost
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Jak moc jste se cítil nervózní, úzkostný nebo nervózní?
(Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Jak aktivní jste byli?
(Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Jak dobře jste zvládali negativní pocity?
(Stupnice od 1 = vůbec ne do 5 = hodně nebo extrémně)
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Budoucí pozitivní a negativní nálada
Časové okno: Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Jak celkově očekáváte, že se budete příští týden cítit?
(Stupnice od 1 = velmi negativní do 5 = velmi pozitivní)
|
Průzkumy prováděné během následujících týdnů: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Chow, PhD, University of Virginia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IntelliCare + telefonický koučink
-
NCT04271358Aktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vada
-
NCT03025217DokončenoObezita | Ztráta váhy | Telemedicína
-
NCT02505724DokončenoKoučování | Laparoskopie | Technická dovednost
-
NCT04201028DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dieta
-
NCT05423158NáborKardiovaskulární choroby
-
NCT05587634Aktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina Bifida
-
NCT02331238DokončenoNásilí | Zneužívání
-
NCT05399056NáborChronická obstrukční plicní nemoc
-
NCT01367704DokončenoNásilí | Zneužívání
-
NCT01855399Dokončeno