Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med mental hälsa hos cancerpatienter och vårdgivare med hjälp av en mobilappsvit

3 april 2018 uppdaterad av: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Undersöker en app-baserad mentalvårdsinsats för cancerpatienter och vårdgivare

En cancerdiagnos drabbar inte bara patienter utan även deras vårdgivare. Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att använda en mobilappsvit, IntelliCare, för att förbättra den mentala hälsan hos cancerpatienter och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cancerpatienter och/eller deras vårdgivare kommer att få tillgång till mobilappsviten IntelliCare, samt telefoncoachning som kommer att fokusera på hur apparna ska användas. IntlliCare är sammansatt av separata appar som var och en riktar sig mot en specifik aspekt av mental hälsa (t.ex. att minska oro). Apparna är interaktiva och designade för användare att engagera sig i korta skurar (t.ex. mindre än en minut). IntelliCare designades ursprungligen för att kopplas ihop med telefoncoaching som fokuserar på hur man använder apparna och övervinner hinder för användning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner.
  • Vårdgivare/stödperson till patient som genomgår cancerbehandling på Bröstvårdskliniken ELLER patient som genomgår cancerbehandling i Bröstvårdskliniken
  • Äger en smart telefon eller de är villiga att bära en under studien om en sådan tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Icke-engelska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IntelliCare + telefoncoaching
Deltagarna kommer att få IntelliCare-appar med telefoncoaching i 7 veckor. I denna arm kommer deltagarna att välja två IntelliCare-appar att använda varje vecka. Deltagarna kommer att få ett telefoncoachningssamtal innan de använder apparna, i cirka 30 minuter, samt 3 veckor efter initiering av appanvändning (10 minuters samtal).
Beteende: IntelliCare + telefoncoaching
IntelliCare består av 13 separata, inbyggda appar. Varje app riktar sig mot en specifik aspekt av mental hälsa (t.ex. att minska oro, öka socialt stöd, spåra negativa tankar). Apparna är tillgängliga för allmänheten i både Android- och iPhone-butiker. Deltagarna kommer att uppmanas att prova två nya IntelliCare-appar varje vecka, i 7 veckor. Telefoncoaching kommer att ske på dag 0, innan någon av apparna används, och den tredje veckan av appanvändning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression Symtom
Tidsram: Förändring av depressionssymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System 4-Item Depression Scale (från 29-item Profile), mäter depression på en kontinuerlig skala. Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Förändring av depressionssymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Ångest Symtom
Tidsram: Förändring av ångestsymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System 4-Item Anxiety Scale (från 29-post Profile), mäter ångest på en kontinuerlig skala. Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Förändring av ångestsymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Kliniska humörsymtom
Tidsram: Förändring i kliniska humörsymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patient Health Questionnaire-4 innehåller mäter kliniska symptom på humör och ångeststörningar. Poäng på denna skala sträcker sig från 0-12, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av humörsymtom. Till skillnad från skalorna för mätning av informationssystem för patientrapporterade resultat har denna skala förutbestämda kliniska gränsvärden för milda, måttliga och svåra symtom, som kommer att användas för att klassificera svårighetsgraden av humörsymtom.
Förändring i kliniska humörsymtom från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Förändring i fysisk funktion från baseline till post-intervention (7 veckor efter baseline)
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem 4-Item Physical Function Scale (från 29-post Profil). Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mindre försämring av fysisk funktion.
Förändring i fysisk funktion från baseline till post-intervention (7 veckor efter baseline)
Livets mening/syfte
Tidsram: Förändring i livets mening/syfte från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem 4-Item Livs mening och syfte Skala. Poängen på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mer mening och syfte med livet.
Förändring i livets mening/syfte från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Sömnkvalitet
Tidsram: Förändring i sömnstörningar från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem 4-Item Sleep Disturbance Scale (från 29-post Profil). Poängen på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mer sömnstörningar.
Förändring i sömnstörningar från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Trötthet
Tidsram: Förändring i trötthet från baslinjen till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem 4-Item Fatigue Scale (från 29-post Profile). Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng tyder på mer trötthet.
Förändring i trötthet från baslinjen till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Smärtinterferens
Tidsram: Förändring i smärtinterferens från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade utfall Mätning Informationssystem 4-Item Fatigue Scale (från 29-post Profile). Poäng på denna skala sträcker sig från 4-20, med en högre poäng som indikerar mer smärtinterferens i det dagliga livet.
Förändring i smärtinterferens från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Utnyttjande av patienthälsovård
Tidsram: Förändring i patientvårdsanvändning från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinje)

Skapade en våg eftersom ingen för närvarande finns. Artiklar (i ordning) är följande:

  1. Under de senaste två månaderna, hur många gånger gick du till akuten?
  2. Var något av dessa besök relaterade till dina biverkningar från cancerbehandling? (Ja/Nej/Jag vet inte)
  3. Hur många besök var relaterade till biverkningar från cancerbehandling?
  4. Under de senaste två månaderna, har du någonsin missat ett planerat möte för cancerbehandling? (Ja/Nej/Jag vet inte)
  5. Hur många möten missade du?
  6. Har du under de senaste två månaderna använt någon cancerstödtjänst? Dessa inkluderar program för känslomässigt stöd eller tjänster för transport, logi eller andra behov relaterade till cancerbehandling. (Ja/Nej/Jag vet inte)
  7. Vilka typer av tjänster har du använt?
Förändring i patientvårdsanvändning från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinje)
Vårdgivare Health Care Utnyttjande
Tidsram: Förändring i användningen av vårdgivarens hälsovård från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)

Skapade en våg eftersom ingen för närvarande finns. Artiklar (i ordning) är följande:

  1. Under de senaste två månaderna, hur många gånger gick du till akuten?
  2. Under de senaste två månaderna, hur många gånger har du besökt din primärvårdsläkare för något ANNAT ÄN rutinvård?
  3. Har du under de senaste två månaderna använt någon cancerstödtjänst? Dessa inkluderar program för känslomässigt stöd eller tjänster för transport, logi eller andra behov relaterade till vård av din älskade med cancer. (Ja/Nej/Jag vet inte)
  4. Vilka typer av tjänster har du använt?
Förändring i användningen av vårdgivarens hälsovård från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Förändring i förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter från baslinjen till post-interventionen (7 veckor efter baslinjen)
Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem 4-Item Förmåga att delta i Social Rolls and Activities Scale (från 29-post Profil). Poängen på denna skala sträcker sig från 4-20, med ett högre betyg som indikerar mer förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter i det dagliga livet.
Förändring i förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter från baslinjen till post-interventionen (7 veckor efter baslinjen)
Caregiver Self-Effficacy
Tidsram: Förändring i vårdgivarens själveffektivitet från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)
Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). En skala med 21 punkter utvecklad för att mäta själveffektivitet hos informella cancervårdare. Poäng varierar från 0-84, med en högre poäng som indikerar mer själveffektivitet.
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet från baslinje till post-intervention (7 veckor efter baslinjen)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt och negativt humör
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Sammantaget, hur har du känt dig den senaste veckan? (Skala från 1=Mycket negativ till 5=Mycket positiv)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Drog användning
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur mycket har du använt alkohol eller tobak för att hantera negativa känslor? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Smärta
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur mycket fysisk smärta har du upplevt? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Social anknytning
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Hur kopplade kände du dig till familj och vänner? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
  2. Hur mycket stöd fick du från nära och kära? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
  3. Hur mycket kunde du stötta nära och kära? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonia
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur mycket intresse eller glädje hade du av att göra saker? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ångest
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur mycket kände du dig nervös, orolig eller på kant? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Fysisk aktivitet
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur aktiv var du? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Känsloreglering
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Hur väl har du hanterat negativa känslor? (Skala från 1=Inte alls till 5=Mycket eller extremt)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Framtidens positiva och negativa humör
Tidsram: Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Sammantaget, hur förväntar du dig att känna nästa vecka? (Skala från 1=Mycket negativ till 5=Mycket positiv)
Undersökningar som administreras under följande veckor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Virginia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20403

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar