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Abordando a saúde mental de pacientes com câncer e cuidadores usando um conjunto de aplicativos móveis

3 de abril de 2018 atualizado por: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Examinando uma intervenção de saúde mental baseada em aplicativo para pacientes com câncer e cuidadores

Um diagnóstico de câncer afeta não apenas os pacientes, mas também seus cuidadores. O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso de um conjunto de aplicativos móveis, IntelliCare, para melhorar a saúde mental de pacientes com câncer e cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com câncer e/ou seus cuidadores receberão acesso ao pacote de aplicativos móveis, IntelliCare, bem como treinamento por telefone que se concentrará em como usar os aplicativos. O IntlliCare é composto por aplicativos separados, cada um voltado para um aspecto específico da saúde mental (por exemplo, redução da preocupação). Os aplicativos são interativos e projetados para que os usuários se envolvam em curtos intervalos de tempo (por exemplo, menos de um minuto). O IntelliCare foi originalmente projetado para ser emparelhado com treinamento por telefone que se concentra em como usar os aplicativos e superar as barreiras de uso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas e os procedimentos do estudo.
  • Cuidador/apoiador de paciente em tratamento de câncer no Ambulatório de Mama OU paciente em tratamento de câncer no Ambulatório de Mama
  • Possui um smartphone ou está disposto a carregar um durante o estudo, se for fornecido.

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Falante não inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IntelliCare + Treinamento por telefone
Os participantes receberão aplicativos IntelliCare com treinamento por telefone por 7 semanas. Neste braço, os participantes escolherão dois aplicativos IntelliCare para usar toda semana. Os participantes receberão um telefonema de treinamento antes de usar os aplicativos, por aproximadamente 30 minutos, bem como 3 semanas após iniciar o uso do aplicativo (chamada de 10 minutos).
Comportamental: IntelliCare + Treinamento por telefone
O IntelliCare é composto por 13 aplicativos nativos separados. Cada aplicativo visa um aspecto específico da saúde mental (por exemplo, reduzir a preocupação, aumentar o apoio social, rastrear pensamentos negativos). Os aplicativos estão disponíveis ao público nas lojas Android e iPhone. Os participantes serão convidados a experimentar dois novos aplicativos IntelliCare toda semana, durante 7 semanas. O treinamento por telefone ocorrerá no Dia 0, antes de usar qualquer um dos aplicativos, e na terceira semana de uso do aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: Mudança nos sintomas de depressão desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início do estudo)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Escala de Depressão de 4 Itens (do Perfil de 29 itens), mede a depressão em uma escala contínua. As pontuações nesta escala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da depressão.
Mudança nos sintomas de depressão desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início do estudo)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
Escala de Ansiedade de 4 Itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (do Perfil de 29 itens), mede a ansiedade em uma escala contínua. As pontuações nesta escala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da ansiedade.
Mudança nos sintomas de ansiedade desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
Sintomas clínicos de humor
Prazo: Mudança nos sintomas clínicos de humor desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
O Patient Health Questionnaire-4 contém medidas de sintomas clínicos de transtornos de humor e ansiedade. As pontuações nesta escala variam de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas de humor. Ao contrário das escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente, esta escala tem pontos de corte clínicos pré-determinados para sintomas leves, moderados e graves, que serão usados ​​para classificar a gravidade dos sintomas de humor.
Mudança nos sintomas clínicos de humor desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Mudança na função física desde o início até o pós-intervenção (7 semanas após o início)
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Escala de função física de 4 itens (do perfil de 29 itens). As pontuações nesta escala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando menos comprometimento da função física.
Mudança na função física desde o início até o pós-intervenção (7 semanas após o início)
Sentido/propósito da vida
Prazo: Mudança no significado/propósito de vida desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 4-Itens Escala de Significado e Propósito da Vida. As pontuações nesta escala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais significado e propósito de vida.
Mudança no significado/propósito de vida desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
Qualidade do Sono
Prazo: Mudança no distúrbio do sono desde o início até o pós-intervenção (7 semanas após o início)
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente Escala de distúrbios do sono de 4 itens (do perfil de 29 itens). As pontuações nesta escala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais distúrbios do sono.
Mudança no distúrbio do sono desde o início até o pós-intervenção (7 semanas após o início)
Fadiga
Prazo: Mudança na fadiga desde o início até o pós-intervenção (7 semanas após o início)
Escala de Fadiga de 4 Itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (do Perfil de 29 itens). As pontuações nesta escala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais fadiga.
Mudança na fadiga desde o início até o pós-intervenção (7 semanas após o início)
Interferência da Dor
Prazo: Mudança na interferência da dor desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
Escala de Fadiga de 4 Itens do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (do Perfil de 29 itens). As pontuações nesta escala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior interferência da dor na vida diária.
Mudança na interferência da dor desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
Utilização de cuidados de saúde do paciente
Prazo: Mudança na utilização de cuidados de saúde do paciente desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)

Criou uma escala já que não existe nenhuma atualmente. Os itens (em ordem) são os seguintes:

  1. Nos últimos dois meses, quantas vezes você foi ao pronto-socorro?
  2. Alguma dessas visitas foi relacionada aos seus efeitos colaterais do tratamento do câncer? (Sim/Não/Não sei)
  3. Quantas visitas foram relacionadas aos efeitos colaterais do tratamento do câncer?
  4. Nos últimos dois meses, você faltou a uma consulta agendada para tratamento de câncer? (Sim/Não/Não sei)
  5. Quantos compromissos você faltou?
  6. Nos últimos dois meses, você usou algum serviço de apoio ao câncer? Isso inclui programas de apoio emocional ou serviços de transporte, hospedagem ou outras necessidades relacionadas ao tratamento do câncer. (Sim/Não/Não sei)
  7. Que tipos de serviços você usou?
Mudança na utilização de cuidados de saúde do paciente desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
Utilização de cuidados de saúde do cuidador
Prazo: Mudança na Utilização de Cuidados de Saúde do Cuidador desde a linha de base até a pós-intervenção (7 semanas após a linha de base)

Criou uma escala já que não existe nenhuma atualmente. Os itens (em ordem) são os seguintes:

  1. Nos últimos dois meses, quantas vezes você foi ao pronto-socorro?
  2. Nos últimos dois meses, quantas vezes você visitou seu médico de cuidados primários para qualquer outra coisa, exceto para cuidados de rotina?
  3. Nos últimos dois meses, você usou algum serviço de apoio ao câncer? Isso inclui programas de apoio emocional ou serviços de transporte, hospedagem ou outras necessidades relacionadas ao cuidado de seu ente querido com câncer. (Sim/Não/Não sei)
  4. Que tipos de serviços você usou?
Mudança na Utilização de Cuidados de Saúde do Cuidador desde a linha de base até a pós-intervenção (7 semanas após a linha de base)
Capacidade de participar de funções e atividades sociais
Prazo: Mudança na capacidade de participar de funções e atividades sociais desde a linha de base até a pós-intervenção (7 semanas após a linha de base)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 4-Itens Habilidade para Participar em Papéis Sociais e Escala de Atividades (do Perfil de 29 itens). As pontuações nesta escala variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando mais capacidade de participar de papéis sociais e atividades da vida diária.
Mudança na capacidade de participar de funções e atividades sociais desde a linha de base até a pós-intervenção (7 semanas após a linha de base)
Autoeficácia do Cuidador
Prazo: Mudança na autoeficácia do cuidador desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)
Escala de Autoeficácia do Cuidador (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013). Uma escala de 21 itens desenvolvida para medir a autoeficácia em cuidadores informais de câncer. As pontuações variam de 0 a 84, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia.
Mudança na autoeficácia do cuidador desde o início até a pós-intervenção (7 semanas após o início)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor Positivo e Negativo
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
No geral, como você se sentiu na última semana? (Escala de 1=Muito negativo a 5=Muito positivo)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Uso de drogas
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanto você já usou álcool ou tabaco para lidar com sentimentos negativos? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Dor
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanta dor física você já experimentou? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Conexão social
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Quão conectado você se sentiu com a família e amigos? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
  2. Quanto apoio você recebeu de seus entes queridos? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
  3. Quanto você foi capaz de apoiar seus entes queridos? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anedonia
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quanto interesse ou prazer você tinha em fazer as coisas? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ansiedade
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
O quanto você se sentiu nervoso, ansioso ou no limite? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Atividade física
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quão ativo você era? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Regulação da Emoção
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Quão bem você tem administrado os sentimentos negativos? (Escala de 1=Nada a 5=Muito ou extremamente)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Futuro Positivo e Humor Negativo
Prazo: Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
No geral, como você espera se sentir na próxima semana? (Escala de 1=Muito negativo a 5=Muito positivo)
Pesquisas administradas durante as seguintes semanas: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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