Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajmowanie się zdrowiem psychicznym pacjentów z rakiem i ich opiekunów za pomocą pakietu aplikacji mobilnych

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Badanie interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartej na aplikacji dla pacjentów z rakiem i ich opiekunów

Rozpoznanie choroby nowotworowej dotyka nie tylko pacjentów, ale także ich opiekunów. Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności wykorzystania pakietu aplikacji mobilnych IntelliCare w celu poprawy zdrowia psychicznego pacjentów chorych na raka i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą nowotworową i/lub ich opiekunowie otrzymają dostęp do pakietu aplikacji mobilnych IntelliCare, a także coaching telefoniczny, który skupi się na korzystaniu z aplikacji. IntlliCare składa się z oddzielnych aplikacji, z których każda ma na celu określony aspekt zdrowia psychicznego (np. zmniejszenie zmartwień). Aplikacje są interaktywne i zaprojektowane tak, aby użytkownicy angażowali się w krótkie okresy czasu (np. mniej niż minutę). Rozwiązanie IntelliCare zostało pierwotnie zaprojektowane do połączenia z coachingiem telefonicznym, który koncentruje się na korzystaniu z aplikacji i pokonywaniu barier w użytkowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
  • Opiekun/osoba wspierająca pacjentki leczonej z powodu choroby nowotworowej w Poradni Piersiowej LUB pacjentki leczonej z powodu choroby nowotworowej w Poradni Piersiowej
  • Posiada smartfon lub jest chętny nosić go podczas badania, jeśli taki zostanie zapewniony.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IntelliCare + Coaching przez telefon
Uczestnicy otrzymają aplikacje IntelliCare wraz ze wskazówkami telefonicznymi przez 7 tygodni. W tej grupie uczestnicy wybiorą dwie aplikacje IntelliCare, z których będą korzystać co tydzień. Uczestnicy otrzymają telefoniczną rozmowę coachingową przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji przez około 30 minut, a także 3 tygodnie po rozpoczęciu korzystania z aplikacji (rozmowa trwa 10 minut).
Behawioralne: IntelliCare + Coaching przez telefon
IntelliCare składa się z 13 oddzielnych, natywnych aplikacji. Każda aplikacja jest ukierunkowana na określony aspekt zdrowia psychicznego (np. zmniejszanie zmartwień, zwiększanie wsparcia społecznego, śledzenie negatywnych myśli). Aplikacje są dostępne publicznie zarówno w sklepach na Androida, jak i na iPhone'a. Uczestnicy będą proszeni o wypróbowanie dwóch nowych aplikacji IntelliCare co tydzień przez 7 tygodni. Instrukcje przez telefon odbędą się w dniu 0, przed rozpoczęciem korzystania z którejkolwiek z aplikacji, oraz w trzecim tygodniu korzystania z aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 4-itemowa skala depresji (z 29-itemowego profilu), mierzy depresję na ciągłej skali. Wyniki na tej skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Zmiana objawów depresji od wartości wyjściowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 4-itemowa skala lęku (z 29-itemowego profilu), mierzy niepokój na ciągłej skali. Wyniki na tej skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Kliniczne objawy nastroju
Ramy czasowe: Zmiana klinicznych objawów nastroju od wartości początkowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 zawiera pomiary objawów klinicznych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych. Wyniki na tej skali wahają się od 0-12, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów nastroju. W przeciwieństwie do skal systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, ta skala ma z góry określone kliniczne wartości odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów, które zostaną wykorzystane do sklasyfikowania nasilenia objawów nastroju.
Zmiana klinicznych objawów nastroju od wartości początkowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 4-itemowa skala funkcji fizycznych (z 29-itemowego profilu). Wyniki na tej skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji fizycznych.
Zmiana funkcji fizycznej od wartości wyjściowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Sens/cel życia
Ramy czasowe: Zmiana sensu/celu życia od wartości wyjściowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 4-itemowa skala znaczenia życia i celu. Wyniki na tej skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy sens i cel życia.
Zmiana sensu/celu życia od wartości wyjściowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana zaburzeń snu od wartości początkowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 4-itemowa skala zaburzeń snu (z 29-itemowego profilu). Wyniki na tej skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu.
Zmiana zaburzeń snu od wartości początkowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 4-itemowa skala zmęczenia (z 29-itemowego profilu). Wyniki na tej skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do stanu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana interferencji bólu od wartości początkowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów 4-itemowa skala zmęczenia (z 29-itemowego profilu). Wyniki na tej skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą ingerencję bólu w życie codzienne.
Zmiana interferencji bólu od wartości początkowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Wykorzystanie opieki zdrowotnej nad pacjentem
Ramy czasowe: Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej pacjenta od wartości początkowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej)

Utworzono skalę, ponieważ obecnie żadna nie istnieje. Elementy (w kolejności) są następujące:

  1. Ile razy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy byłeś na oddziale ratunkowym?
  2. Czy któraś z tych wizyt była związana z efektami ubocznymi leczenia raka? (Tak/Nie/Nie wiem)
  3. Ile wizyt było związanych ze skutkami ubocznymi leczenia onkologicznego?
  4. Czy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy spóźniłeś się kiedykolwiek na zaplanowaną wizytę w celu leczenia raka? (Tak/Nie/Nie wiem)
  5. Ile spotkań przegapiłeś?
  6. Czy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy korzystał(a) Pan(i) z jakichkolwiek usług wsparcia onkologicznego? Obejmują one programy wsparcia emocjonalnego lub usługi związane z transportem, zakwaterowaniem lub innymi potrzebami związanymi z leczeniem raka. (Tak/Nie/Nie wiem)
  7. Z jakich rodzajów usług korzystałeś?
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej pacjenta od wartości początkowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej)
Wykorzystanie Opieki Zdrowotnej Opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej przez opiekuna od wartości wyjściowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)

Utworzono skalę, ponieważ obecnie żadna nie istnieje. Elementy (w kolejności) są następujące:

  1. Ile razy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy byłeś na oddziale ratunkowym?
  2. Ile razy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy odwiedzałeś swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu INNYM niż rutynowa opieka?
  3. Czy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy korzystał(a) Pan(i) z jakichkolwiek usług wsparcia onkologicznego? Obejmują one programy wsparcia emocjonalnego lub usługi związane z transportem, zakwaterowaniem lub innymi potrzebami związanymi z opieką nad ukochaną osobą chorą na raka. (Tak/Nie/Nie wiem)
  4. Z jakich rodzajów usług korzystałeś?
Zmiana w wykorzystaniu opieki zdrowotnej przez opiekuna od wartości wyjściowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: Zmiana zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych od wartości początkowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru System informacyjny 4-itemowa skala zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach (z 29-itemowego profilu). Wyniki na tej skali wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach w życiu codziennym.
Zmiana zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych od wartości początkowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Samoskuteczność opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna od wartości początkowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)
Skala poczucia własnej skuteczności opiekuna (CaSES; Ugalde, Krishnasamy i Schofield, 2013). 21-punktowa skala opracowana w celu pomiaru poczucia własnej skuteczności u nieformalnych opiekunów chorych na raka. Wyniki wahają się od 0 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna od wartości początkowej do okresu po interwencji (7 tygodni po wartości wyjściowej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny i negatywny nastrój
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ogólnie, jak się czułeś w ciągu ostatniego tygodnia? (Skala od 1 = bardzo negatywna do 5 = bardzo pozytywna)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak często używałeś alkoholu lub tytoniu, aby poradzić sobie z negatywnymi uczuciami? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ból
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ile bólu fizycznego doświadczyłeś? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Łączność społeczna
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Jak bardzo czułeś się związany z rodziną i przyjaciółmi? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
  2. Jak duże wsparcie otrzymałeś od bliskich? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
  3. Jak bardzo byłeś w stanie wesprzeć bliskich? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonia
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak duże zainteresowanie lub przyjemność sprawiało ci robienie rzeczy? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Lęk
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak bardzo czułeś się zdenerwowany, niespokojny lub na krawędzi? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak aktywny byłeś? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Jak dobrze poradziłeś sobie z negatywnymi uczuciami? (Skala od 1 = wcale do 5 = dużo lub bardzo)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Przyszły pozytywny i negatywny nastrój
Ramy czasowe: Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Ogólnie, jak spodziewasz się czuć w przyszłym tygodniu? (Skala od 1 = bardzo negatywna do 5 = bardzo pozytywna)
Ankiety przeprowadzane w następujących tygodniach: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami