Håndtering af mental sundhed hos kræftpatienter og plejere ved hjælp af en mobilapp-pakke
Undersøgelse af en app-baseret mental sundhedsintervention til kræftpatienter og plejere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Philip Chow, PhD
- Telefonnummer: 434-924-5401
- E-mail: pic2u@virignia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Adams, BA
- Telefonnummer: 434-243-4239
- E-mail: SA4FA@hscmail.mcc.virginia.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Philip Chow, PhD
- Telefonnummer: 434-924-5401
- E-mail: pic2u@virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.
- Pårørende/støtteperson til patient i behandling for kræft i brystklinikken ELLER patient i behandling for kræft i brystklinikken
- Ejer en smartphone, eller de er villige til at medbringe en under undersøgelsen, hvis der er en.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-engelsk taler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IntelliCare + telefoncoaching
Deltagerne vil modtage IntelliCare-apps med telefoncoaching i 7 uger.
I denne arm vil deltagerne vælge to IntelliCare-apps til brug hver uge.
Deltagerne vil modtage et telefoncoaching-opkald, før de bruger apps, i cirka 30 minutter, samt 3 uger efter påbegyndelse af app-brug (10 minutters opkald).
|
IntelliCare er sammensat af 13 separate, indbyggede apps.
Hver app er rettet mod et specifikt aspekt af mental sundhed (f.eks. at reducere bekymring, øge social støtte, spore negative tanker).
Apps er tilgængelige for offentligheden i både Android- og iPhone-butikker.
Deltagerne vil blive bedt om at prøve to nye IntelliCare-apps hver uge i 7 uger.
Telefoncoaching vil finde sted på dag 0, før du bruger nogen af apps, og den tredje uge med app-brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Ændring i depressionssymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Depression Scale (fra 29-Item Profile), måler depression på en kontinuerlig skala.
Scorer på denne skala varierer fra 4-20, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Ændring i depressionssymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Ændring i angstsymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Anxiety Scale (fra 29-item Profile), måler angst på en kontinuerlig skala.
Scorer på denne skala varierer fra 4-20, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
|
Ændring i angstsymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Kliniske stemningssymptomer
Tidsramme: Ændring i kliniske humørsymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient Health Questionnaire-4 indeholder målinger af kliniske symptomer på humør og angstlidelser.
Scorer på denne skala varierer fra 0-12, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af humørsymptomer.
I modsætning til Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-skalaerne har denne skala forudbestemte kliniske grænseværdier for milde, moderate og svære symptomer, som vil blive brugt til at klassificere sværhedsgraden af humørsymptomer.
|
Ændring i kliniske humørsymptomer fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring i fysisk funktion fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-element fysisk funktionsskala (fra 29-element profil).
Scorer på denne skala går fra 4-20, hvor en højere score indikerer mindre svækkelse af fysisk funktion.
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Livets mening/formål
Tidsramme: Ændring i livets mening/formål fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Life Mening og Formål Skala.
Scorer på denne skala spænder fra 4-20, med en højere score, der indikerer mere mening og formål med livet.
|
Ændring i livets mening/formål fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Søvnforstyrrelsesskala (fra 29-element Profil).
Scorer på denne skala spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere søvnforstyrrelse.
|
Ændring i søvnforstyrrelser fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Træthed
Tidsramme: Ændring i træthed fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Fatigue Scale (fra 29-element Profile).
Scorer på denne skala varierer fra 4-20, hvor en højere score indikerer mere træthed.
|
Ændring i træthed fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Ændring i smerteinterferens fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-Item Fatigue Scale (fra 29-element Profile).
Scorer på denne skala går fra 4-20, med en højere score, der indikerer mere smerteinterferens i dagligdagen.
|
Ændring i smerteinterferens fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Udnyttelse af patientens sundhedspleje
Tidsramme: Ændring i patientens sundhedspleje fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Oprettet en skala, da der ikke eksisterer nogen i øjeblikket. Varerne (i rækkefølge) er følgende:
|
Ændring i patientens sundhedspleje fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Caregiver Health Care Udnyttelse
Tidsramme: Ændring i Caregiver Health Care Udnyttelse fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Oprettet en skala, da der ikke eksisterer nogen i øjeblikket. Varerne (i rækkefølge) er følgende:
|
Ændring i Caregiver Health Care Udnyttelse fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System 4-element evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter skala (fra 29-element profil).
Scorer på denne skala spænder fra 4-20, med en højere score, der indikerer større evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter i dagligdagen.
|
Ændring i evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
|
Caregiver Self-Effficacy
Tidsramme: Ændring i Caregiver Self-Effficacy fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES; Ugalde, Krishnasamy, & Schofield, 2013).
En skala med 21 punkter udviklet til at måle selveffektivitet hos uformelle kræftplejere.
Scoringer spænder fra 0-84, hvor en højere score indikerer mere selveffektivitet.
|
Ændring i Caregiver Self-Effficacy fra baseline til post-intervention (7 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivt og negativt humør
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Alt i alt, hvordan har du følt dig den seneste uge?
(Skala fra 1=Meget negativ til 5=Meget positiv)
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Stofbrug
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Hvor meget har du brugt alkohol eller tobak for at klare negative følelser?
(Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Smerte
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Hvor meget fysisk smerte har du oplevet?
(Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Social tilknytning
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Anhedonia
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Hvor stor interesse eller fornøjelse havde du i at gøre ting?
(Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Angst
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Hvor meget følte du dig nervøs, angst eller på kanten?
(Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Hvor aktiv var du?
(Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Hvor godt har du håndteret negative følelser?
(Skala fra 1=Slet ikke til 5=meget eller ekstremt)
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
|
Fremtidens positive og negative stemning
Tidsramme: Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Alt i alt, hvordan forventer du at føle dig i næste uge?
(Skala fra 1=Meget negativ til 5=Meget positiv)
|
Undersøgelser administreret i de følgende uger: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip Chow, PhD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07605975Afsluttet
-
NCT07464886Rekruttering
Kliniske forsøg med IntelliCare + telefoncoaching
-
NCT03125330AfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, Menneske
-
NCT05423158Rekruttering
-
NCT01911910AfsluttetKardiovaskulær sygdom
-
NCT05911165Aktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemer
-
NCT04633876UkendtBrænde ud | Metabolisk syndrom | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Arbejdsrelateret stress | Livsstilsrisikoreduktion
-
NCT05560269AfsluttetBevægelsesforstyrrelser | Muskelømhed
-
NCT04573465Afsluttet