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Umgang mit der psychischen Gesundheit von Krebspatienten und Pflegekräften mithilfe einer mobilen App-Suite

3. April 2018 aktualisiert von: Philip Chow, Ph.D., University of Virginia

Untersuchung einer App-basierten psychischen Gesundheitsintervention für Krebspatienten und Pflegekräfte

Eine Krebsdiagnose betrifft nicht nur Patienten, sondern auch deren Angehörige. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer mobilen App-Suite, IntelliCare, zur Verbesserung der psychischen Gesundheit von Krebspatienten und Pflegekräften zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebspatienten und/oder ihre Betreuer erhalten Zugriff auf die mobile App-Suite IntelliCare sowie Telefoncoaching, das sich auf die Verwendung der Apps konzentriert. IntlliCare besteht aus separaten Apps, die jeweils auf einen bestimmten Aspekt der psychischen Gesundheit abzielen (z. B. die Verringerung von Sorgen). Die Apps sind interaktiv und so konzipiert, dass sich Benutzer in kurzen Zeitblöcken (z. B. weniger als einer Minute) engagieren können. IntelliCare wurde ursprünglich für die Kombination mit Telefoncoaching entwickelt, das sich auf die Verwendung der Apps und die Überwindung von Nutzungsbarrieren konzentriert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.
  • Pflegekraft/Unterstützungsperson eines Patienten, der sich einer Krebsbehandlung in der Breast Care Clinic unterzieht ODER einer Patientin, die sich einer Krebsbehandlung in der Breast Care Clinic unterzieht
  • Besitzt ein Smartphone oder ist bereit, eines während des Studiums zu tragen, wenn eines zur Verfügung gestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IntelliCare + Telefoncoaching
Die Teilnehmer erhalten 7 Wochen lang IntelliCare-Apps mit Telefoncoaching. In diesem Arm wählen die Teilnehmer zwei IntelliCare-Apps aus, die sie jede Woche verwenden möchten. Die Teilnehmer erhalten einen Telefon-Coaching-Anruf, bevor sie die Apps verwenden, für etwa 30 Minuten, sowie 3 Wochen nach Beginn der App-Nutzung (10-Minuten-Anruf).
Verhalten: IntelliCare + Telefoncoaching
IntelliCare besteht aus 13 separaten, nativen Apps. Jede App zielt auf einen bestimmten Aspekt der psychischen Gesundheit ab (z. B. Verringerung von Sorgen, Erhöhung der sozialen Unterstützung, Verfolgung negativer Gedanken). Die Apps sind für die Öffentlichkeit sowohl in Android- als auch in iPhone-Stores erhältlich. Die Teilnehmer werden gebeten, 7 Wochen lang jede Woche zwei neue IntelliCare-Apps auszuprobieren. Das Telefoncoaching findet am Tag 0 statt, bevor Sie eine der Apps verwenden, und in der dritten Woche der App-Nutzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Punkte-Depressionsskala (von 29-Punkte-Profil), misst Depression auf einer kontinuierlichen Skala. Die Punktzahlen auf dieser Skala reichen von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl auf eine größere Schwere der Depression hinweist.
Veränderung der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Punkte-Angstskala (aus 29-Punkte-Profil), misst Angst auf einer kontinuierlichen Skala. Die Werte auf dieser Skala reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Angst hinweist.
Veränderung der Angstsymptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Klinische Stimmungssymptome
Zeitfenster: Änderung der klinischen Stimmungssymptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Patient Health Questionnaire-4 enthält Maßnahmen zu klinischen Symptomen von Stimmungs- und Angststörungen. Die Werte auf dieser Skala reichen von 0-12, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schwere der Stimmungssymptome hinweist. Anders als die Skalen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System hat diese Skala vordefinierte klinische Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Symptome, die verwendet werden, um den Schweregrad von Stimmungssymptomen zu klassifizieren.
Änderung der klinischen Stimmungssymptome vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Punkte-Skala der körperlichen Funktion (aus 29-Punkte-Profil). Die Werte auf dieser Skala reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert eine geringere Beeinträchtigung der körperlichen Funktion anzeigt.
Veränderung der körperlichen Funktion vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Sinn/Zweck des Lebens
Zeitfenster: Änderung des Lebenssinns/-zwecks von der Baseline bis nach der Intervention (7 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Item-Skala für Sinn und Zweck des Lebens. Die Werte auf dieser Skala reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert auf mehr Sinn und Zweck des Lebens hinweist.
Änderung des Lebenssinns/-zwecks von der Baseline bis nach der Intervention (7 Wochen nach Baseline)
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Schlafstörung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Punkte-Schlafstörungsskala (aus 29-Punkte-Profil). Die Werte auf dieser Skala reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert auf mehr Schlafstörungen hinweist.
Veränderung der Schlafstörung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung der Erschöpfung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Punkte-Müdigkeitsskala (aus 29-Punkte-Profil). Die Werte auf dieser Skala reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert auf mehr Müdigkeit hinweist.
Veränderung der Erschöpfung vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Punkte-Müdigkeitsskala (aus 29-Punkte-Profil). Die Werte auf dieser Skala reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen hinweist.
Änderung der Schmerzinterferenz vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Patienten
Zeitfenster: Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Patienten vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)

Eine Skala erstellt, da derzeit keine vorhanden ist. Artikel (in Reihenfolge) sind die folgenden:

  1. Wie oft waren Sie in den letzten zwei Monaten in der Notaufnahme?
  2. Stand einer dieser Besuche im Zusammenhang mit Ihren Nebenwirkungen der Krebsbehandlung? (Ja/Nein/Ich weiß nicht)
  3. Wie viele Besuche standen im Zusammenhang mit Nebenwirkungen der Krebsbehandlung?
  4. Haben Sie in den letzten zwei Monaten jemals einen vereinbarten Termin für eine Krebsbehandlung verpasst? (Ja/Nein/Ich weiß nicht)
  5. Wie viele Termine haben Sie verpasst?
  6. Haben Sie in den letzten zwei Monaten Krebsunterstützungsdienste in Anspruch genommen? Dazu gehören Programme zur emotionalen Unterstützung oder Dienstleistungen für Transport, Unterkunft oder andere Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung. (Ja/Nein/Ich weiß nicht)
  7. Welche Arten von Diensten haben Sie genutzt?
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung des Patienten vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Pflegekraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)

Eine Skala erstellt, da derzeit keine vorhanden ist. Artikel (in Reihenfolge) sind die folgenden:

  1. Wie oft waren Sie in den letzten zwei Monaten in der Notaufnahme?
  2. Wie oft haben Sie Ihren Hausarzt in den letzten zwei Monaten für etwas ANDERES ALS die Routineversorgung aufgesucht?
  3. Haben Sie in den letzten zwei Monaten Krebsunterstützungsdienste in Anspruch genommen? Dazu gehören Programme zur emotionalen Unterstützung oder Dienstleistungen für Transport, Unterkunft oder andere Bedürfnisse im Zusammenhang mit der Pflege Ihres geliebten Menschen mit Krebs. (Ja/Nein/Ich weiß nicht)
  4. Welche Arten von Diensten haben Sie genutzt?
Änderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung durch die Pflegekraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten von der Baseline bis nach der Intervention (7 Wochen nach Baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 4-Punkte-Skala Fähigkeit zur Teilhabe an sozialen Rollen und Aktivitäten (aus 29-Punkte-Profil). Die Punktzahlen auf dieser Skala reichen von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Fähigkeit anzeigt, an sozialen Rollen und Aktivitäten im täglichen Leben teilzunehmen.
Veränderung der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten von der Baseline bis nach der Intervention (7 Wochen nach Baseline)
Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung der Pflegekraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)
Betreuer-Selbstwirksamkeitsskala (CaSES; Ugalde, Krishnasamy & Schofield, 2013). Eine 21-Punkte-Skala wurde entwickelt, um die Selbstwirksamkeit informeller Krebsbetreuer zu messen. Die Werte reichen von 0-84, wobei ein höherer Wert auf mehr Selbstwirksamkeit hinweist.
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung der Pflegekraft vom Ausgangswert bis nach der Intervention (7 Wochen nach Ausgangswert)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Stimmung
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Wie haben Sie sich insgesamt in der vergangenen Woche gefühlt? (Skala von 1=sehr negativ bis 5=sehr positiv)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Drogengebrauch
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Wie oft haben Sie Alkohol oder Tabak konsumiert, um mit negativen Gefühlen fertig zu werden? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Schmerz
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Wie viele körperliche Schmerzen haben Sie erlebt? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
  1. Wie verbunden fühlten Sie sich mit Familie und Freunden? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
  2. Wie viel Unterstützung haben Sie von Ihren Lieben erhalten? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
  3. Wie sehr konnten Sie Ihre Lieben unterstützen? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Anhedonie
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Wie viel Interesse oder Freude hatten Sie an der Arbeit? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Angst
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Wie sehr fühlten Sie sich nervös, ängstlich oder nervös? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Physische Aktivität
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Wie aktiv waren Sie? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Emotionsregulation
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Wie gut sind Sie mit negativen Gefühlen umgegangen? (Skala von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr oder sehr)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Zukünftige positive und negative Stimmung
Zeitfenster: In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Wie werden Sie sich voraussichtlich nächste Woche fühlen? (Skala von 1=sehr negativ bis 5=sehr positiv)
In den folgenden Wochen durchgeführte Umfragen: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Chow, PhD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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