Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staph Aureus Resistance-Treat Early and Repeat (STAR-TER) (STAR-TER)

12. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Vyhodnotit mikrobiologickou účinnost a bezpečnost zefektivněné léčby časného nástupu meticilin-rezistentního stafylokoka aureus (MRSA) u pacientů s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická intervenční studie u pacientů s cystickou fibrózou (CF) s novým MRSA izolovaným z dýchacího traktu (orofaryngeální (OP) = OP výtěr, sputum nebo bronchoskopie) při klinickém setkání.

Do studie bude zařazeno 42 subjektů s novou infekcí MRSA, kterým bude po dobu 14 dnů podáván orální trimethoprim-sulfamethoxazol (TMP-SMX) nebo minocyklin po dobu 14 dnů a nazální mupirocin po dobu 5 dnů. Subjekty dostatečně staré na to budou používat ústní dezinfekční kloktadlo (ústní výplach 0,12% chlorhexidin glukonát) po dobu 14 dnů. Primárním cílovým parametrem bude podíl pozitivních respiračních kultur MRSA v den 28 a bude porovnán s našimi předchozími výsledky STAR-Too.

Subjekty pak budou mít 14denní vymývací období (tj. žádný TMP-SMX nebo minocyklin od 14. do 28. dne) a všichni účastníci opakují léčebný protokol od 29. do 42. dne. Opakované kultivace budou provedeny v den 56 ± 7 dní, s největší pravděpodobností v kombinaci s další návštěvou kliniky. Výsledky kultur 56. dne budou průzkumným, sekundárním výsledkem.

Následná návštěva bude o 3 měsíce později s jejich rutinní návštěvou kliniky. Jakékoli prozatímní návštěvy kliniky budou použity k získání opakovaných kultur a klinických dat.

Posouzení stavu kultivace MRSA bude provedeno stěrem OP pro všechny subjekty, s dalším sputem u těch, kteří expektorují.

Celková délka účasti jednotlivého subjektu bude šest měsíců. Celková doba trvání studie se předpokládá 42 měsíců, včetně analýzy dat a publikace.

Z důvodu omezení COVID 19 byl v březnu 2020 podán dodatek ke studii pro subjekty, které jsou aktuálně aktivními subjekty, které umožňovaly vzdálenou studijní návštěvu pro V3 a V4. Kultury byly shromážděny doma a zaslány poštou do laboratoře Core Study, formuláře klinických případů a průzkumy byly dokončeny prostřednictvím video návštěv. Tyto změny byly schváleny každým místem studie, které bylo relevantní pro, tj. 4 místa studie měla v té době aktivní subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ≥ 2 a ≤ 45 let při screeningové návštěvě.

  2. Dokumentace diagnózy CF doložená jedním nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a jedním nebo více z následujících kritérií:

    1. chlorid potu ≥ 60 miliekvivalentů/litr pomocí kvantitativního testu pilokarpinové iontoforézy (QPIT)
    2. dvě dobře charakterizované mutace v genu pro transmembránový vodivý regulátor cystické fibrózy (CFTR)
    3. abnormální rozdíl nosního potenciálu (NPD) (změna NPD v reakci na roztok s nízkým obsahem chloridů a isoproteronol nižší než -5 mV)

  3. První NEBO raná kolonizace MRSA definovaná jako:

    1. První kolonizace MRSA: k první zdokumentované izolaci MRSA z dýchacího traktu došlo ≤ 6 měsíců před screeningem
    2. Časná kolonizace MRSA: MRSA byla dříve izolována z dýchacího traktu ≤ 2krát za posledních 3,5 roku, ale poté následoval nejméně 1 rok dokumentovaných negativních kultur na MRSA
  4. MRSA je k dispozici centrální laboratoři – buď izolovaný izolát MRSA z návštěvy kliniky, nebo je subjekt při screeningové návštěvě pozitivní na MRSA
  5. Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 14 dnů před screeningem
  6. Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Dostával antibiotika s aktivitou proti MRSA do 28 dnů před screeningem
  2. Použití zkoumané látky během 28 dnů před screeningem
  3. Pro subjekty ve věku ≥ 6 let: FEV1 při screeningu < 25 % předpokládaného věku na základě Wangových (muži < 18 let, ženy < 16 let) nebo Hankinsonových (muži ≥ 18 let, ženy ≥ 16 let) standardizovaných rovnic
  4. MRSA ze screeningové kultury nebo z poslední návštěvy klinické péče během 6 měsíců před screeningem rezistentní vůči TMP/SMX
  5. Anamnéza intolerance topického chlorhexidinu nebo mupirocinu
  6. Historie nesnášenlivosti jak TMP/SMX, tak minocyklinu
  7. < 8 let a alergický nebo netolerantní na TMP/SMX
  8. ≥ 8 let a alergický nebo netolerantní na TMP/SMX a izolát MRSA (ze screeningu nebo návštěvy klinické péče) je odolný vůči minocyklinu
  9. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné, kojící nebo neochotné používat bariérovou antikoncepci do 42. dne studie

  10. Subjekty s anamnézou abnormální funkce ledvin budou potřebovat screeningové laboratoře prokazující normální funkci Abnormální funkce ledvin je definována jako odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min pomocí:

    1. Bedside Schwartzova rovnice pro subjekty mladší 18 let a
    2. Leveyova rovnice glomerulární filtrace (GFR) pro subjekty ve věku ≥ 18 let.
  11. Subjekty s anamnézou abnormální funkce jater budou muset mít screeningové laboratoře ukazující normální transaminázy. Jaterní dysfunkce je definována jako ≥3násobek horní hranice normálu (ULN), sérové ​​aspartáttransaminázy (AST) nebo sérové ​​alanintransaminázy (ALT) nebo abnormální syntetické funkce
  12. Anamnéza solidní orgánové nebo hematologické transplantace
  13. Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Subjekty jsou léčeny jedním perorálním antibiotikem, jedním lokálním antibiotikem, ústním výplachem a jsou instruováni, aby používali techniky dekontaminace prostředí.

Trimethoprim sulfamethoxazol (TMP/SMX) je primární perorální antibiotikum, které se má používat. Subjekty s alergií nebo intolerancí na TMP_SMX budou používat minocyklin jako alternativní antibiotikum. Topická antibiotika jsou nosní mupirocin a ústní výplach/klokotání s 0,12% chlorhexidin glukonátem.
Lék: Trimethoprim sulfamethoxazol (TMP/SMX)

Dávkování, pokud < 40 kg: 8 mg/kg trimethoprim/40 mg/kg trimethoprim sulfamethoxazol podávaných dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.

Dávkování je ≥ 40 kg: 320 mg/1600 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.

Ostatní jména:
  • Bactrim
  • Septra
Lék: Minocyklin

Pokud má subjekt alergii nebo intoleranci na TMP/SMX, může být léčen minocyklinem za předpokladu, že je mu 8 let nebo více.

Dávkování při < 50 kg: 2 mg/kg perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.

Dávkování, pokud ≥ 50 kg: 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.

Ostatní jména:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Solodyn
  • Cleeravue-M
  • Vectrin
Lék: Mupirocin
1 gram 2% nosní masti štědře aplikované do každé nosní dírky pomocí vatového tamponu dvakrát denně po dobu 5 dnů během dnů 1-5 a dnů 29-33.
Ostatní jména:
  • Bactroban
  • Centany
Lék: Chlorhexidin glukonát
U subjektů schopných švihnout bez polykání bude perorální výplach 0,12% chlorhexidin glukonát použit dvakrát denně po dobu 14 dnů během dnů 1-14 a dnů 29-42.
Ostatní jména:
  • Dyna-Hex
Behaviorální: Dekontaminace životního prostředí

Subjekty budou instruovány, aby během dnů 1-21 a dnů 29-49 denně otíraly všechny povrchy s vysokým dotykem a lékařské vybavení ubrousky na povrchovou dezinfekci.

Subjekty budou také instruovány, aby jednou týdně během týdnů 1-3 a týdnů 5-7 vypraly veškeré prádlo a ručníky v horké vodě.

Ostatní jména:
  • Ubrousky Sani-Cloth

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů STAR-TER s negativní kulturou MRSA v den 28 vs. pozorovací větev historické studie STAR-Too
Časové okno: Den 28
Popisný souhrn s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s protokolem definovanou plicní exacerbací mezi výchozím stavem a dnem 28 léčených antibiotiky účinnými proti MRSA
Časové okno: Období od začátku základní linie a pokračující do dne 28

Plicní exacerbace je definována jako 1 z hlavních kritérií nebo 2 menší známky/symptomy a splnění trvání symptomů.

Hlavní kritéria:

  1. Absolutní pokles FEV1 o ≥ 10 % od návštěvy 1 (základní hodnota), nereagující na albuterol (u účastníků schopných reprodukovatelně provádět spirometrii)
  2. Nasycení kyslíkem <90 % na vzduchu v místnosti nebo absolutní pokles ≥ 5 % od návštěvy 1
  3. Nový lobární infiltrát(y) nebo atelektáza na rentgenovém snímku hrudníku
  4. Hemoptýza (více než pruhy při více než jedné příležitosti za poslední týden)

Drobné příznaky/příznaky:

  1. Zvýšená dechová nebo dechová frekvence
  2. Nové nebo zesílené adventiciální zvuky při vyšetření plic
  3. Ztráta hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti nebo pokles o 1 hlavní percentil v hmotnostním percentilu pro věk za posledních 6 měsíců
  4. Zvýšený kašel
  5. Snížená tolerance cvičení nebo úroveň aktivity
  6. Zvýšené překrvení hrudníku nebo změna sputa

Trvání příznaků/příznaků: počáteční příznak se musí vyskytovat alespoň 5 dní.
Období od začátku základní linie a pokračující do dne 28
Podíl subjektů s protokolem definovanou plicní exacerbací mezi výchozím stavem a dnem 28 léčených jakýmikoli perorálními, inhalačními nebo IV antibiotiky bez ohledu na potenciální aktivitu proti MRSA
Časové okno: Období od začátku základní linie a pokračující do dne 28

Plicní exacerbace je definována jako 1 z hlavních kritérií nebo 2 z méně závažných příznaků/symptomů a splnění trvání příznaku.

Hlavní kritéria:

  1. Absolutní pokles FEV1 o ≥ 10 % od návštěvy 1 (základní hodnota), nereagující na albuterol (u účastníků schopných reprodukovatelně provádět spirometrii)
  2. Nasycení kyslíkem <90 % na vzduchu v místnosti nebo absolutní pokles ≥ 5 % od návštěvy 1
  3. Nový lobární infiltrát(y) nebo atelektáza na rentgenovém snímku hrudníku
  4. Hemoptýza (více než pruhy při více než jedné příležitosti za poslední týden)

Drobné příznaky/příznaky:

  1. Zvýšená dechová nebo dechová frekvence
  2. Nové nebo zesílené adventiciální zvuky při vyšetření plic
  3. Ztráta hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti nebo pokles o 1 hlavní percentil v hmotnostním percentilu pro věk za posledních 6 měsíců
  4. Zvýšený kašel
  5. Snížená tolerance cvičení nebo úroveň aktivity
  6. Zvýšené překrvení hrudníku nebo změna sputa

Trvání příznaků/příznaků: počáteční příznak se musí vyskytovat alespoň 5 dní.
Období od začátku základní linie a pokračující do dne 28
Podíl subjektů léčených perorálními, inhalačními a IV antibiotiky během šestiměsíční studie
Časové okno: Období od začátku základního plánu a pokračující do 6. měsíce
Období od začátku základního plánu a pokračující do 6. měsíce
Doba do protokolem definované plicní exacerbace během šestiměsíční studie
Časové okno: Období od začátku základního plánu a pokračující do 6. měsíce

Plicní exacerbace je definována jako 1 z hlavních kritérií nebo 2 z méně závažných příznaků/symptomů a splnění trvání příznaku.

Hlavní kritéria:

  1. Absolutní pokles FEV1 o ≥ 10 % od návštěvy 1 (základní hodnota), nereagující na albuterol (u účastníků schopných reprodukovatelně provádět spirometrii)
  2. Nasycení kyslíkem <90 % na vzduchu v místnosti nebo absolutní pokles ≥ 5 % od návštěvy 1
  3. Nový lobární infiltrát(y) nebo atelektáza na rentgenovém snímku hrudníku
  4. Hemoptýza (více než pruhy při více než jedné příležitosti za poslední týden)

Drobné příznaky/příznaky:

  1. Zvýšená dechová nebo dechová frekvence
  2. Nové nebo zesílené adventiciální zvuky při vyšetření plic
  3. Ztráta hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti nebo pokles o 1 hlavní percentil v hmotnostním percentilu pro věk za posledních 6 měsíců
  4. Zvýšený kašel
  5. Snížená tolerance cvičení nebo úroveň aktivity
  6. Zvýšené překrvení hrudníku nebo změna sputa

Trvání příznaků/příznaků: počáteční příznak se musí vyskytovat alespoň 5 dní.
Období od začátku základního plánu a pokračující do 6. měsíce
Počet protokolem definovaných plicních exacerbací během šestiměsíční studie
Časové okno: Období od začátku základního plánu a pokračující do 6. měsíce

Plicní exacerbace je definována jako 1 z hlavních kritérií nebo 2 z méně závažných příznaků/symptomů a splnění trvání příznaku.

Hlavní kritéria:

  1. Absolutní pokles FEV1 o ≥ 10 % od návštěvy 1 (základní hodnota), nereagující na albuterol (u účastníků schopných reprodukovatelně provádět spirometrii)
  2. Nasycení kyslíkem <90 % na vzduchu v místnosti nebo absolutní pokles ≥ 5 % od návštěvy 1
  3. Nový lobární infiltrát(y) nebo atelektáza na rentgenovém snímku hrudníku
  4. Hemoptýza (více než pruhy při více než jedné příležitosti za poslední týden)

Drobné příznaky/příznaky:

  1. Zvýšená dechová nebo dechová frekvence
  2. Nové nebo zesílené adventiciální zvuky při vyšetření plic
  3. Ztráta hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti nebo pokles o 1 hlavní percentil v hmotnostním percentilu pro věk za posledních 6 měsíců
  4. Zvýšený kašel
  5. Snížená tolerance cvičení nebo úroveň aktivity
  6. Zvýšené překrvení hrudníku nebo změna sputa

Trvání příznaků/příznaků: počáteční příznak se musí vyskytovat alespoň 5 dní.
Období od začátku základního plánu a pokračující do 6. měsíce
Stav kultury MRSA
Časové okno: Den 56
Podíl subjektů s negativní kulturou na MRSA v den 56
Den 56
Podíl subjektů s >80% kompliance pro studované léčivo během prvních 28 dnů
Časové okno: Den 28
Compliance se týká množství spotřebovaného předepsaného léku.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2144

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trimethoprim sulfamethoxazol (TMP/SMX)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit