Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie k posouzení vlivu jedné předoperační dávky gabapentinu na pooperační spotřebu opioidů u pacientů podstupujících plastiku nosu

6. srpna 2025 aktualizováno: Leslie Kim, Ohio State University
Přidání jedné předoperační dávky gabapentinu ke standardnímu režimu proti bolesti sníží pooperační spotřebu opioidů během prvních 72 hodin u pacientů podstupujících rhinoplastiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Uspořádání studie Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena za účelem posouzení účinku jedné předoperační dávky gabapentinu na pooperační spotřebu opioidů během prvních 72 hodin ve srovnání s perorálním placebem u pacientů podstupujících rhinoplastiku v The Ohio State University Wexner Medical Center.

Předoperační období Po vyhodnocení způsobilosti pacientů v den operace a získání písemného informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány do dvou skupin: skupina s placebem (skupina I) a skupina s gabapentinem (skupina II).

Úroveň bolesti bude hodnocena a zaznamenána na začátku pomocí verbální NPRS. Jedna dávka studijního léku bude podána do 2 hodin před plánovaným časem operace. Pacienti randomizovaní do skupiny I dostanou odpovídající perorální placebo, zatímco pacienti randomizovaní do skupiny II dostanou 900 mg perorálního gabapentinu. Po poskytnutí lékem bude studijní medikace podávána zaslepenou sestrou v předoperační oblasti.

Peroperační období Všem pacientům bude poskytnuta celková anestezie desfluranem a fentanylem. Ostatní anestetické výkony včetně intraoperačního monitorování, svalové relaxace, endotracheální intubace, mechanické ventilace, hospodaření s tekutinami a použití intravenózního dexametazonu budou prováděny v souladu se standardními postupy. Ondansetron (4 mg) bude použit jako profylaxe PONV u všech pacientů 30 minut před koncem operace. Orogastrická sonda (OGT) bude navíc použita k vyprázdnění žaludku na konci operace a před vznikem anestezie.

Pooperační období Doba uzavření bude zaznamenána jako T0. Bude zaznamenán čas, který uplynul od příchodu PACU do první dávky opioidu (buď perorální nebo IV). Jakmile jsou pacienti v PACU, dostanou v případě potřeby IV fentanyl jako lék na úlevu od bolesti a bude také zaznamenána délka pobytu PACU. Poté, co jsou pacienti považováni za stabilizované na základě posouzení lékařem a ochoty zahájit perorální příjem, bude u všech pacientů zahájena léčba perorálním acetaminofenem 650 mg plánovaná každých 6 hodin a perorálním oxykodonem (5-10 mg) podle potřeby (PRN).

Anesteziologové a výzkumníci hodnotící pooperační výsledky budou zaslepeni. Verbální NPRS se použije k posouzení úrovně pooperační bolesti při příjezdu PACU a každých 30 minut až do propuštění z nemocnice. Po propuštění budou pacienti zaznamenávat úrovně bolesti do svého deníku v T6, T12, T24 (6, 12 a 24 hodin po T0) a před potřebou průlomové medikace (oxykodon) až do pooperačního dne (POD) 7.

Fáze následného sledování Pacienti budou propuštěni domů podle standardní péče s perorálním acetaminofenem 650 mg plánovaným každých 6 hodin a předpisem na perorální oxykodon 5-10 mg každé 4 hodiny podle potřeby (PRN). Při propuštění bude pacient instruován, aby zaznamenal svou perorální spotřebu opioidů (oxykodon) a skóre NPRS před každou dávkou oxykodonu až do POD 7 (viz přiložený deník).

Následná návštěva bude spojena se standardní pochirurgickou návštěvou v POD 7, aby se shromáždil deník a spočítaly se zbývající pilulky z lahvičky s oxykodonem. Nežádoucí účinky (AE) včetně nauzey a zvracení budou hodnoceny a dokumentovány během celé účasti ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas v anglickém jazyce
  • Pacienti plánovaní podstoupit rhinoplastiku v celkové endotracheální anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na léky popsané v této studii: acetaminofen, gabapentin a opioidy (morfin, fentanyl, hydromorfon, oxykodon)
  2. Pacienti s chronickým užíváním opioidů z důvodu jakéhokoli zdravotního/chirurgického stavu nebo ti, kteří dostávají jakékoli opioidní léky během 48 hodin před operací
  3. Použití gabapentinu a/nebo pregabalinu během posledních 14 dnů před operací
  4. Použití acetaminofenu během posledních 7 dnů před operací
  5. Onemocnění jater dokumentované v anamnéze pacienta
  6. Autoimunitní/neurodegenerativní onemocnění v anamnéze
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislosti během posledních 6 měsíců
  9. Pacienti s předchozí účastí v této studii nebo užívající jakýkoli hodnocený produkt během posledních 30 dnů
  10. Pacienti pod právní ochranou nebo vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Gabapentin
Primární sledovaný výsledek bude použit k vyhodnocení účinnosti jedné předoperační dávky gabapentinu ve srovnání s placebem na spotřebu opioidů u pacientů podstupujících plastiku nosu.
Lék: Gabapentin
Gabapentin se běžně používá jako adjuvans při léčbě neuropatické bolesti.
Ostatní jména:
  • Neurotin
Komparátor placeba: Placebo
Primární sledovaný výsledek bude použit k vyhodnocení účinnosti jedné předoperační dávky gabapentinu ve srovnání s placebem na spotřebu opioidů u pacientů podstupujících plastiku nosu.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Gabapentinu vs. Placebo při pooperační konzumaci opioidů
Časové okno: 72 hodin
Zhodnotit účinek jedné předoperační dávky gabapentinu na pooperační spotřebu opioidů během prvních 72 hodin ve srovnání s perorálním placebem u pacientů podstupujících plastiku nosu.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní
Posoudit pooperační bolest na základě verbální numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), kde nula znamená žádnou bolest a deset znamená nejhorší možnou bolest, na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a při propuštění.
7 dní
IV Opioidy u PACU
Časové okno: 7 dní
Porovnat intravenózní spotřebu opioidů během pobytu na PACU
7 dní
Čas na záchranu léků
Časové okno: 7 dní
Stanovit čas, který uplynul od příjezdu PACU do první dávky pooperační medikace proti bolesti požadované pacientem
7 dní
Opioidy do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Porovnat spotřebu opioidů a NPRS během prvních 7 dnů po operaci
7 dní
Délka pobytu (minuty) v rekonvalescenci od konce operace do propuštění.
Časové okno: 7 dní
Zhodnotit délku pobytu na jednotce poanesteziologické péče (minuty) od konce operace do konce fáze zotavení II.
7 dní
Nevolnost
Časové okno: 7 dní
Porovnat výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během pobytu na PACU
7 dní
Vedlejší efekty
Časové okno: 7 dní
Posoudit výskyt vedlejších účinků souvisejících s gabapentinem
7 dní
Dýchací obtíže
Časové okno: 7 dní
Posoudit výskyt respirační tísně během pobytu na jednotce po anestezii, definovaný jako saturace kyslíkem ≤ 92 %
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Kim, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017H0466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení