Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UltraShape Power zařízení pro redukci tuku v bocích

2. ledna 2020 aktualizováno: Syneron Medical

Klinické hodnocení k vyhodnocení výkonu zařízení UltraShape Power pro redukci tuku v slabinách

Prospektivní, základní linií řízené hodnocení zařízení UltraShape Power pro neinvazivní redukci tuku v bocích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé subjekty obdrží 3 ošetření jednou za dva týdny (2 týdny interval) pomocí zařízení UltraShape Power podle protokolu studie.

Jeden náhodný bok bude ošetřen jedním průchodem nebo zůstane jako kontrola (bez ošetření), zatímco druhý bok bude ošetřen více průchody.

Subjekty se budou vracet až na 4 následné návštěvy: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a (volitelně) 24 týdnů po ukončení léčby.

Každý subjekt bude zapsán na celkovou očekávanou délku studie až 28 týdnů.

Po poslední následné návštěvě dostanou subjekty, které si to přejí, kompenzační ošetření (až 3) na boku, které byly pravidelně ošetřovány (jednorázové ošetření) nebo zůstaly jako kontrola (žádné ošetření).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tiberias, Izrael
        • The Baruch Padeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Ženské a mužské subjekty ve věku 18 a 65 let v době zápisu
  3. Fitzpatrick typ kůže I až VI.
  4. Tloušťka tuku minimálně 1,5 cm v ošetřované oblasti (měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem).
  5. Interval BMI: 19 ≤ BMI ≤ 30 (normální až nadváha, ale ne obezita).
  6. Pokud žena, netěhotná, kojící a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence) .
  7. Kromě toho negativní těhotenský průzkum, který je přezkoumán před každým ošetřením a každou následnou návštěvou u žen s fertilním potenciálem (např. ne menopauza).
  8. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
  9. Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
  10. Ochota zdržet se změny diety/cvičení/režimu léků po celou dobu studie.
  11. Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
  2. Současná hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  3. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí
  4. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
  5. Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon
  6. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech do 3 měsíců od léčby nebo během studie, včetně liposukce
  7. Předchozí procedury tvarování postavy v ošetřované oblasti do 12 měsíců
  8. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
  9. Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, ale bez omezení, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů před léčbou (doba vyřešení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry
  10. Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
  11. Velmi špatná kvalita kůže (tj. těžká ochablost)
  12. Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
  13. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
  14. Obezita (BMI > 30)
  15. Porod v posledních 12 měsících nebo kojící ženy. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
  16. Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
  17. Neschopnost dodržet postupy měření tuku (např. neschopnost zadržet dech na několik sekund).
  18. Tloušťka tuku menší než 1,5 cm před páskováním v ošetřované oblasti.
  19. Účast v jiné klinické studii zahrnující stejné anatomické oblasti během posledních 6 měsíců (nebo 30 dnů v případě, že byly v předchozí studii / studiích léčeny různé anatomické oblasti).
  20. Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno s jedním průchodem/žádnou léčbou
Jeden náhodný bok bude ošetřen zařízením UltraShape Power jedním průchodem nebo zůstane jako kontrola (bez ošetření)
Přístroj: Zařízení UltraShape Power

UltraShape Power je neinvazivní fokusovaný ultrazvukový přístroj, schválený FDA (160896K;170370K); CE; Izraelské ministerstvo zdravotnictví. Systém UltraShape Power funguje tak, že vysílá akustické vlny soustředěné ultrazvukové energie (frekvence 200 ± 30 kHz), které se sbíhají do omezeného ohniskového objemu pod kůží, čímž se zaměřují pouze na podkožní tuk v kontrolované hloubce. Na rozdíl od tradiční ultrazvukové technologie přenáší energie UltraShape Power pulzní ultrazvuk, což umožňuje kontrolu nad zvýšením teploty. Systém se skládá ze dvou hlavních částí:

  • Hlavní konzole
  • Převodník
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno s více průchody
Druhý bok bude ošetřen zařízením UltraShape Power s více průchody.
Přístroj: Zařízení UltraShape Power

UltraShape Power je neinvazivní fokusovaný ultrazvukový přístroj, schválený FDA (160896K;170370K); CE; Izraelské ministerstvo zdravotnictví. Systém UltraShape Power funguje tak, že vysílá akustické vlny soustředěné ultrazvukové energie (frekvence 200 ± 30 kHz), které se sbíhají do omezeného ohniskového objemu pod kůží, čímž se zaměřují pouze na podkožní tuk v kontrolované hloubce. Na rozdíl od tradiční ultrazvukové technologie přenáší energie UltraShape Power pulzní ultrazvuk, což umožňuje kontrolu nad zvýšením teploty. Systém se skládá ze dvou hlavních částí:

  • Hlavní konzole
  • Převodník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení objemu tuku
Časové okno: 12týdenní sledování (12týdenní FU) oproti výchozímu stavu
MRI měření tloušťky tuku v cm3 (kubický centimetr)
12týdenní sledování (12týdenní FU) oproti výchozímu stavu
Bezpečnost léčby hodnocená hladinou lipidů v krvi
Časové okno: až 24 týdnů
Ověření podobné hodnotám krevních lipidů po léčbě a před léčbou (základní hodnota) [%]
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI měření redukce tloušťky tuku
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a (volitelně) 24 týdnů oproti výchozímu stavu.
Měření MRI pro tloušťku tuku v mm
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a (volitelně) 24 týdnů oproti výchozímu stavu.
Ultrazvukové měření redukce tloušťky tuku
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a (volitelně) 24 týdnů oproti výchozímu stavu.
Ultrazvuková měření tloušťky tuku v mm
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a (volitelně) 24 týdnů oproti výchozímu stavu.
Snížení objemu tuku
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a (volitelně) 24 týdnů oproti výchozímu stavu.
MRI měření tloušťky tuku v cm3 (kubický centimetr)
4 týdny, 8 týdnů a (volitelně) 24 týdnů oproti výchozímu stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syneron Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Jerdev, MD, The Baruch Padeh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DHF24961

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadměrný břišní tuk

Klinické studie na Zařízení UltraShape Power

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení