Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UltraShape Power Device voor vetvermindering in flanken

2 januari 2020 bijgewerkt door: Syneron Medical

Klinische beoordeling om de prestaties van het UltraShape Power Device voor flankenvetvermindering te evalueren

Prospectieve, baseline-gecontroleerde evaluatie van het UltraShape Power-apparaat voor niet-invasieve vetreductie in flanken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen krijgen 3 tweewekelijkse behandelingen (interval van 2 weken) met het UltraShape Power-apparaat volgens het onderzoeksprotocol.

Eén willekeurige flank wordt behandeld met één pass of blijft als controle (geen behandeling), terwijl de tweede flank wordt behandeld met meerdere passes.

Proefpersonen komen terug voor maximaal 4 vervolgbezoeken: 4 weken, 8 weken, 12 weken en (optioneel) 24 weken na het einde van de behandeling(en).

Elke proefpersoon wordt ingeschreven voor een totale verwachte studieduur van maximaal 28 weken.

Na het laatste vervolgbezoek krijgen proefpersonen die dat wensen compensatiebehandelingen (maximaal 3) op de flank die reguliere behandeling kregen (single pass) of als controle bleven (geen behandeling).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tiberias, Israël
        • The Baruch Padeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, 18 en 65 jaar oud op het moment van inschrijving
  3. Fitzpatrick Huidtype I tot VI.
  4. Vetdikte van minimaal 1,5 cm in het behandelde gebied (gemeten met gekalibreerde schuifmaat).
  5. BMI-interval: 19 ≤ BMI ≤ 30 (normaal tot overgewicht, maar niet zwaarlijvig).
  6. Als vrouw, niet zwanger, borstvoeding geeft en ofwel postmenopauzaal moet zijn, chirurgisch gesteriliseerd moet zijn, of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie moet gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. orale anticonceptiva, anticonceptie-implantatie, barrièremethoden met zaaddodend middel of onthouding) .
  7. Bovendien is een negatief zwangerschapsonderzoek zoals beoordeeld vóór elke behandeling en elk vervolgbezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijv. geen menopauze).
  8. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied.
  9. Bereid om het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling te volgen.
  10. Bereidheid om gedurende de gehele duur van de studie af te zien van een verandering in dieet/beweging/medicatieregime.
  11. Bereid zijn om foto's en afbeeldingen te laten maken van de behandelde gebieden om geanonimiseerd te gebruiken in evaluaties, publicaties en presentaties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator, abdominaal aorta-aneurisme
  2. Huidige hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuunziekte of bindweefselziekte
  3. Een vorm van behandeling hebben of ondergaan voor actieve kanker, of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in de te behandelen gebieden, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies
  4. Een actief elektrisch implantaat ergens in het lichaam hebben, zoals een pacemaker of een interne defibrillator
  5. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen
  6. Een andere operatie hebben ondergaan in de behandelde gebieden binnen 3 maanden na de behandeling of tijdens het onderzoek, inclusief liposuctie
  7. Eerdere bodycontouring procedures in het behandelgebied binnen 12 maanden
  8. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing
  9. Lijden aan significante huidaandoeningen in de behandelde gebieden of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden of schaafwonden en actieve koortsblaasjes voorafgaand aan de behandeling (duur van het herstel naar goeddunken van de onderzoeker) of tijdens de behandelingskuur
  10. Andere huidlaesies in het behandelgebied dan eenvoudige naevi bij lichamelijk onderzoek (bijv. atypische naevus, tatoeage, schaafwonden) inclusief depressieve littekens in het behandelgebied
  11. Zeer slechte huidkwaliteit (d.w.z. ernstige laksheid)
  12. Buikwanddiastase of hernia bij lichamelijk onderzoek
  13. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
  14. Obesitas (BMI > 30)
  15. Bevalling in de afgelopen 12 maanden of vrouwen die borstvoeding geven. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  16. Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. ± 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
  17. Onvermogen om vetmetingsprocedures na te leven (bijv. onvermogen om de adem enkele seconden in te houden).
  18. Vetdikte minder dan 1,5 cm voor het omsnoeren op het behandelde gebied.
  19. Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij dezelfde anatomische gebieden betrokken waren in de afgelopen 6 maanden (of 30 dagen indien verschillende anatomische gebieden werden behandeld in eerdere onderzoeken).
  20. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale toestand die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Eén pas/geen behandelingsarm
Eén willekeurige flank wordt in één keer behandeld met het UltraShape Power-apparaat of blijft als controle (geen behandeling)
Apparaat: UltraShape Power-apparaat

UltraShape Power is een niet-invasief gericht ultrasoonapparaat, goedgekeurd door de FDA (160896K;170370K); CE; Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Het UltraShape Power-systeem werkt door het uitzenden van akoestische golven van gefocuste ultrasone energie (200 ± 30 KHz frequentie) die samenkomen in een beperkt focaal volume onder de huid, waardoor alleen onderhuids vet op een gecontroleerde diepte wordt gericht. In tegenstelling tot traditionele ultrasone technologie, zendt de energie van UltraShape Power gepulseerde ultrasone golven uit, waardoor controle over de temperatuurstijging mogelijk is. Het systeem bestaat uit twee hoofdonderdelen:

  • De hoofdconsole
  • Omvormer
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm met meerdere passen
Tweede flank wordt behandeld met UltraShape Power-apparaat met meerdere passen.
Apparaat: UltraShape Power-apparaat

UltraShape Power is een niet-invasief gericht ultrasoonapparaat, goedgekeurd door de FDA (160896K;170370K); CE; Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Het UltraShape Power-systeem werkt door het uitzenden van akoestische golven van gefocuste ultrasone energie (200 ± 30 KHz frequentie) die samenkomen in een beperkt focaal volume onder de huid, waardoor alleen onderhuids vet op een gecontroleerde diepte wordt gericht. In tegenstelling tot traditionele ultrasone technologie, zendt de energie van UltraShape Power gepulseerde ultrasone golven uit, waardoor controle over de temperatuurstijging mogelijk is. Het systeem bestaat uit twee hoofdonderdelen:

  • De hoofdconsole
  • Omvormer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het vetvolume
Tijdsspanne: 12 weken follow-up (12 weken FU) versus baseline
MRI-metingen voor vetdikte in cc (kubieke centimeter)
12 weken follow-up (12 weken FU) versus baseline
Behandelingsveiligheid zoals beoordeeld door bloedlipidenniveau
Tijdsspanne: tot 24 weken
Verificatie gelijkaardige bloedlipidenwaarden na behandeling en vóór behandeling (baseline) [%]
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-meting van vetdiktevermindering
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken en (optioneel) 24 weken versus baseline.
MRI-metingen voor vetdikte in mm
4 weken, 8 weken, 12 weken en (optioneel) 24 weken versus baseline.
Ultrasone meting van vetdiktevermindering
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken en (optioneel) 24 weken versus baseline.
Ultrasone metingen voor vetdikte in mm
4 weken, 8 weken, 12 weken en (optioneel) 24 weken versus baseline.
Vermindering van het vetvolume
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en (optioneel) 24 weken versus baseline.
MRI-metingen voor vetdikte in cc (kubieke centimeter)
4 weken, 8 weken en (optioneel) 24 weken versus baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Syneron Medical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Jerdev, MD, The Baruch Padeh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DHF24961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overtollig buikvet

Klinische onderzoeken op UltraShape Power-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen